Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Exposure for Introseptive Toleranssi RCT (BE-FIT)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Samantha Farris, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Räätälöity altistumisinterventio harjoitusahdistuneisuuteen ja sydämen kuntoutuksen välttämiseen

Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT) on mekanismiin perustuva käyttäytymisinterventio harjoitusahdistuksen kohdistamiseksi. BE-FIT:n kolme pääkomponenttia ovat: (1) altistuminen pelätyille ruumiinaistimille ja harjoitukselle; (2) turvakäyttäytymisen käytön estäminen ennen harjoitusta/harjoituksen aikana/jälkeen ja (3) ranteessa pidettävän aktiivisuusmittarin käyttö PA-palautteen ja aktiivisuustavoitteiden asettamiseen. Todisteet vaiheen I tutkimuksestamme osoittivat, että BE-FIT on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen, ja se vähensi harjoitusahdistusta ja paransi harjoitustuloksia (lyhytaikainen, kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus ja askeleet päivässä). Tämänhetkinen tavoitteemme on suorittaa vaiheen II satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus arvioidaksemme edelleen BE-FIT:n tehokkuutta CR-potilaiden rasitusahdistuksen vähentämisessä ja tutkia, aiheuttavatko muutokset tässä tavoitteessa peräkkäisiä muutoksia harjoituksen noudattamisen tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus uudesta käyttäytymisinterventiosta, jonka otsikko on Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT). Sen tarkoituksena on arvioida (1) sen tehokkuutta parantaa harjoittelun noudattamista CR:ssä ja (2) sen muutosmekanismeja 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt. Robert Wood Johnsonin yliopistollisen sairaalan (RWJ) CR-ohjelmaan ilmoittautui 146 potilasta, joilla on kohonnut rasitusahdistus, mikä osoittaa, että he olivat erittäin huolissaan vähintään kolmesta harjoitusherkkyyskyselystä (ESQ; Farris et). al., 2020) ja täyttävät muut kelpoisuuskriteerit satunnaisesti joko saamaan BE-FIT-hoitoa, joka on räätälöity toimenpide erityisesti CR-potilaille, joilla on korkea rasitusahdistus (n=73), tai HEC (n=73), jotka ovat sovitettu kontaktiaikaan. Tukikelpoiset osallistujat ositetaan riskiprofiilinsa (joka määräytyy heidän EHR:n), ikänsä, sukupuolensa ja ESQ-pisteensä perusteella. Nämä kerrostumismuuttujat valittiin, koska ne liittyvät ahdistuneisuus- ja kuntotasoihin, jotka voivat vaikuttaa PA-tuloksiin. Molempia ehtoja hallinnoivat koulutetut tohtoritason opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet Rutgersin yliopistoon, ja tohtori Farris ja muut listatut apututkijat valvovat heitä koko tutkimuksen ajan.

BE-FIT-interventio on kognitiivis-käyttäytymisinterventio, ja se on suunniteltu kohdistamaan liikuntaahdistus. BE-FIT:n kolme pääkomponenttia ovat: 1) altistuminen pelätyille kehon tuntemuksille ja harjoitukselle, 2) turvakäyttäytymisen estäminen ennen harjoitusta/suorituksen aikana/jälkeen ja 3) ranteessa käytettävän aktiivisuusmittarin (Fitbit) käyttö PA:lle. palaute ja toimintatavoitteiden asettaminen. Vaihtoehtoinen interventiotyyppi on Health Education Control (HEC), joka on ajallisesti sovitettu ohjausinterventio, joka toimitetaan samassa toimitusaikataulussa kuin BE-FIT. Tohtoritason kliinikot, jotka suorittavat HEC:n, koulutetaan yksinomaan BE-FIT-toimenpiteen aiheuttaman kontaminaation välttämiseksi. Tässä kontrollihaarassa osallistujille tarjotaan koulutustietoa terveen ikääntymisen kannalta oleellisista terveysaiheista PowerPoint-luennon ja monisteen kautta, ja he käyttävät Fitbitiä PA-seurantaan. HEC-protokollaa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, jotka on suorittanut tohtori Abrantes (tutkijaosapuoli).

Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa eli noin 6 kuukautta. Koehenkilöt osallistuvat 6 yksittäiseen istuntoon kahdesti viikossa avohoidon alkuviikkojen aikana. Istunnot kestävät 45 minuuttia joko välittömästi ennen tai jälkeen säännöllisesti ajoitettujen CR-istuntojen. Viisi riippumatonta arviointia suoritetaan lähtötilanteessa, EOT ja kolme seurantaa (viikot 12, 18, 24). Tiedonkeruu tapahtuu jokaisella käynnillä, ja perustiedot kerätään ensimmäisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 40 vuotta
  2. Kohonnut rasitusahdistus (pistemäärä ≥ 30 ESQ-18:lla)
  3. Matala aktiivisuus (< 90 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  4. Lääketieteellisesti hyväksytty sydänkuntoutus
  5. Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä (≤ 23 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa; MoCA)
  2. Tapauskohtaisesti määritetyt vakavat vammauttavat krooniset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen tai riittävän osallistumisen
  3. Odotus, että potilas ei selviä tutkimusjaksoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva altistuminen introseptiivisen toleranssin takaamiseksi
BE-FIT-interventio on kognitiivis-käyttäytymisinterventio, ja se on suunniteltu kohdistamaan liikuntaahdistus. BE-FIT:n kolme pääkomponenttia ovat: 1) altistuminen pelätyille kehon tuntemuksille ja harjoitukselle, 2) turvakäyttäytymisen ehkäisy ennen harjoittelua/harjoituksen aikana/jälkeen ja 3) ranteessa käytettävän aktiivisuusmittarin (Fitbit) käyttö PA:lle. palaute ja toimintatavoitteiden asettaminen.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva altistuminen introseptiivisen toleranssin takaamiseksi
BE-FIT koostuu kliinikon kanssa toteutettavasta 6-istunnosta, joka kestää noin 45 minuuttia, kolmen viikon aikana (kaksi kertaa viikossa). Istunnot ajoittuvat RWJ Cardiac Rehabilitation Programin suunniteltujen sydänkuntoutusistuntojen kanssa. BE-FIT:n elementtejä ovat (1) psykokasvatus välttämisestä/ahdistuneisuudesta ja arvojen selkeyttäminen ja sitoutunut toiminta liikunnan ja elämäntapa PA:n suhteen; (2) asteittainen, toistuva altistuminen kehon tunteille ja harjoitukselle epämukavuuden sietokyvyn kehittämiseksi; (3) turvallisuuskäyttäytymisen häipyminen ja harjoituksen välttämiskäyttäytymisen poistaminen epävarmuuden sietokyvyn edistämiseksi ja katastrofien vähentämiseksi; ja (4) Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteen käyttö fyysisen aktiivisuuden seurannan helpottamiseksi ja fyysisen aktiivisuuden palautteen ja tavoitteiden asettamisen antamiseksi.
Muut nimet:
  • SOPIA JHK
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
HEC on ajallisesti sovitettu ohjausinterventio, joka toimitetaan samassa toimitusaikataulussa kuin BE-FIT. Tässä osassa osallistujille tarjotaan koulutustietoa terveen ikääntymisen kannalta oleellisista terveysaiheista PowerPoint-luentojen ja monisteiden kautta, ja he käyttävät Fitbitiä PA-seurantaan.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatuksen valvonta
HEC on ajoitettu ohjausinterventio, joka annetaan samassa toimitusaikataulussa kuin BE-FIT. Interventiosisältö sisältää: (1) koulutustietoa terveen ikääntymisen kannalta tärkeistä terveysaiheista ja (2) Fitbit-aktiivisuuskellon käytön PA-valvontaan. HEC:ssä esitellyt 6 aihetta ovat: ravitsemus, uni, aivojen terveys, emotionaalinen terveys, kroonisten sairauksien kanssa eläminen, kuinka olla älykäs potilas. Terveystietoa välitetään luentojen ja monisteen kautta. Istuntojen tavoitteena on antaa koulutusta erityisesti terveen ikääntymisen osalta. Potilaille annetaan sama Fitbit kuin BE-FITissä, mutta heille ei anneta PA-tavoitteita.
Muut nimet:
  • HEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntaminuutit yhteensä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Objektiivisesti mitattu harjoitus (kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin fyysinen aktiivisuus min/päivä) sekä CR- että ei-CR-päivinä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrättyjen sydänkuntoutusten prosenttiosuus osallistui.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Objektiivisesti mitattu Lifestyle PA (askeleita/päivä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021000886
  • R01AG070136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa