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Exposition comportementale pour la tolérance introceptive ECR (BE-FIT)

10 juin 2026 mis à jour par: Samantha Farris, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Une intervention d'exposition sur mesure pour l'anxiété et l'évitement de l'exercice en réadaptation cardiaque

L'exposition comportementale pour la tolérance intéroceptive (BE-FIT) est une intervention comportementale éclairée par le mécanisme pour cibler l'anxiété liée à l'exercice. Les trois principaux composants de BE-FIT comprennent : (1) l'exposition à des sensations corporelles redoutées et à l'exercice ; (2) prévention de l'utilisation de comportements de sécurité avant/pendant/après l'exercice, et (3) utilisation d'un moniteur d'activité porté au poignet pour la rétroaction de l'AP et la définition d'objectifs d'activité. Les preuves de notre essai de phase I ont indiqué que BE-FIT est faisable, acceptable et sûr et produit des réductions de l'anxiété liée à l'exercice et une augmentation des résultats de l'exercice (activité physique d'intensité modérée à vigoureuse à court terme et pas/jour). Notre objectif actuel est de mener un essai contrôlé randomisé de stade II pour évaluer plus avant l'efficacité de BE-FIT dans la diminution de l'anxiété liée à l'exercice chez les patients atteints de RC et d'examiner si des changements dans cet objectif entraînent des changements successifs dans les résultats d'observance de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de stade II d'une nouvelle intervention comportementale, intitulée Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT), pour évaluer (1) son efficacité à améliorer l'adhésion à l'exercice en RC et (2) ses mécanismes de changement dans personnes âgées de 40 ans et plus. Cent quarante-six patients inscrits au programme de RC de l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson (RWJ) qui ont une anxiété élevée à l'exercice, comme l'indique l'approbation d'au moins 3 questions sur le questionnaire de sensibilité à l'exercice (ESQ ; Farris et al., 2020) et répondant à d'autres critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour recevoir soit BE-FIT, une intervention sur mesure spécifiquement pour les patients RC présentant des niveaux élevés d'anxiété liée à l'exercice (n = 73), soit HEC (n = 73), qui sont correspondant au temps de contact. Les participants éligibles seront stratifiés en fonction de leur profil de risque (déterminé par leur DSE), de leur âge, de leur sexe et de leur score ESQ. Ces variables de stratification ont été sélectionnées parce qu'elles sont associées à des niveaux d'anxiété et de condition physique qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'AP. Les deux conditions seront administrées par des étudiants formés au doctorat inscrits à l'Université Rutgers et seront supervisés tout au long de l'étude par le Dr Farris et d'autres co-chercheurs répertoriés.

L'intervention BE-FIT est une intervention cognitivo-comportementale et est conçue pour cibler l'anxiété liée à l'exercice. Les trois principaux composants de BE-FIT comprennent : 1) l'exposition aux sensations corporelles et à l'exercice redoutés, 2) la prévention des comportements de sécurité, l'utilisation avant/pendant/après l'exercice, et 3) l'utilisation d'un moniteur d'activité porté au poignet (Fitbit) pour l'AP rétroaction et établissement d'objectifs d'activité. L'autre type d'intervention est le contrôle de l'éducation à la santé (CHE), qui est une intervention de contrôle assortie dans le temps qui sera livrée selon le même calendrier de livraison que BE-FIT. Les cliniciens de niveau doctoral qui prodigueront des HEC seront exclusivement formés afin d'éviter toute contamination avec l'intervention BE-FIT. Dans ce bras de contrôle, les participants recevront des informations éducatives sur des sujets de santé liés au vieillissement en bonne santé, fournies par le biais de conférences et de documents PowerPoint, et utiliseront un Fitbit pour la surveillance de l'AP. Le protocole HEC a été utilisé dans des études antérieures menées par le Dr Abrantes (co-chercheur).

La durée globale de l'étude est de 24 semaines, soit environ 6 mois. Les sujets participeront à 6 séances individuelles dispensées deux fois par semaine au cours des premières semaines de RC ambulatoire. Les séances ont lieu pendant 45 minutes, soit immédiatement avant, soit après les séances de CR régulières. Cinq évaluations indépendantes sont menées au départ, EOT, et trois suivis (semaines 12, 18, 24). La collecte de données aura lieu à chaque visite, les données de référence étant collectées lors de la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
        • Contact:
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 40 ans
  2. Anxiété élevée à l'effort (score ≥ 30 sur ESQ-18)
  3. Faible activité physique (< 90 min d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse autodéclarée/jour au cours des trois derniers mois)
  4. Réadaptation cardiaque médicalement approuvée
  5. maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de déficience cognitive (≤ 23 sur l'évaluation cognitive de Montréal; MoCA)
  2. Comorbidités médicales et/ou psychiatriques chroniques invalidantes graves déterminées au cas par cas qui empêchent une participation sûre ou adéquate
  3. Attente que le patient ne vivra pas pendant les périodes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition comportementale pour la tolérance introceptive
L'intervention BE-FIT est une intervention cognitivo-comportementale conçue pour cibler l'anxiété liée à l'exercice. Les trois principales composantes de BE-FIT comprennent : 1) l'exposition aux sensations corporelles redoutées et à l'exercice, 2) la prévention de l'utilisation de comportements de sécurité avant/pendant/après l'exercice, et 3) l'utilisation d'un moniteur d'activité porté au poignet (Fitbit) pour l'AP. rétroaction et définition d’objectifs d’activité.
BE-FIT consistera en un programme individuel de 6 séances avec un clinicien d'environ 45 minutes, sur une période de 3 semaines (deux fois/semaine). Les séances coïncideront avec les séances de réadaptation cardiaque prévues au programme de réadaptation cardiaque RWJ. Les éléments de BE-FIT sont (1) la psychoéducation sur l'évitement/l'anxiété et la clarification des valeurs et l'action engagée pour l'exercice et le style de vie ; (2) une exposition graduée et répétée aux sensations corporelles et à l'exercice pour développer la tolérance à l'inconfort; (3) affaiblissement des comportements de sécurité et élimination des comportements d'évitement de l'exercice pour favoriser la tolérance à l'incertitude et réduire le catastrophisme ; et (4) l'utilisation du tracker d'activité Fitbit pour faciliter la surveillance de l'activité physique et fournir des commentaires sur l'activité physique et la définition d'objectifs.
Autres noms:
  • AVANTAGE
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
HEC est une intervention de contrôle adaptée dans le temps qui sera livrée selon le même calendrier de livraison que BE-FIT. Dans ce bras, les participants recevront des informations éducatives sur des sujets de santé liés au vieillissement en bonne santé, dispensés via des conférences PowerPoint et des documents et utiliseront un Fitbit pour la surveillance de l'AP.
HEC est une intervention de contrôle assortie dans le temps qui sera administrée selon le même calendrier de livraison que BE-FIT. Le contenu de l'intervention comprend : (1) des informations éducatives sur des sujets de santé liés au vieillissement en bonne santé, et (2) l'utilisation de la montre d'activité Fitbit pour la surveillance de l'AP. Les 6 sujets introduits dans le HEC incluent : la nutrition, le sommeil, la santé du cerveau, la santé émotionnelle, vivre avec des maladies chroniques, comment être un patient intelligent. Les informations sur la santé seront transmises par le biais de conférences et de documents. L'objectif des sessions sera de fournir une éducation, en particulier en ce qui concerne le vieillissement en bonne santé. Les patients recevront le même Fitbit que dans le BE-FIT mais ne se verront pas attribuer d'objectifs d'AP.
Autres noms:
  • HEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des minutes d'exercice
Délai: 24 semaines
Exercice objectivement mesuré (min/jour d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse) les jours RC et non RC.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réadaptation cardiaque prescrite suivie.
Délai: 24 semaines
24 semaines
AP Lifestyle mesurée objectivement (pas/jour).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021000886
  • R01AG070136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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