- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05398276
Exposition comportementale pour la tolérance introceptive ECR (BE-FIT)
Une intervention d'exposition sur mesure pour l'anxiété et l'évitement de l'exercice en réadaptation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de stade II d'une nouvelle intervention comportementale, intitulée Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT), pour évaluer (1) son efficacité à améliorer l'adhésion à l'exercice en RC et (2) ses mécanismes de changement dans personnes âgées de 40 ans et plus. Cent quarante-six patients inscrits au programme de RC de l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson (RWJ) qui ont une anxiété élevée à l'exercice, comme l'indique l'approbation d'au moins 3 questions sur le questionnaire de sensibilité à l'exercice (ESQ ; Farris et al., 2020) et répondant à d'autres critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour recevoir soit BE-FIT, une intervention sur mesure spécifiquement pour les patients RC présentant des niveaux élevés d'anxiété liée à l'exercice (n = 73), soit HEC (n = 73), qui sont correspondant au temps de contact. Les participants éligibles seront stratifiés en fonction de leur profil de risque (déterminé par leur DSE), de leur âge, de leur sexe et de leur score ESQ. Ces variables de stratification ont été sélectionnées parce qu'elles sont associées à des niveaux d'anxiété et de condition physique qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'AP. Les deux conditions seront administrées par des étudiants formés au doctorat inscrits à l'Université Rutgers et seront supervisés tout au long de l'étude par le Dr Farris et d'autres co-chercheurs répertoriés.
L'intervention BE-FIT est une intervention cognitivo-comportementale et est conçue pour cibler l'anxiété liée à l'exercice. Les trois principaux composants de BE-FIT comprennent : 1) l'exposition aux sensations corporelles et à l'exercice redoutés, 2) la prévention des comportements de sécurité, l'utilisation avant/pendant/après l'exercice, et 3) l'utilisation d'un moniteur d'activité porté au poignet (Fitbit) pour l'AP rétroaction et établissement d'objectifs d'activité. L'autre type d'intervention est le contrôle de l'éducation à la santé (CHE), qui est une intervention de contrôle assortie dans le temps qui sera livrée selon le même calendrier de livraison que BE-FIT. Les cliniciens de niveau doctoral qui prodigueront des HEC seront exclusivement formés afin d'éviter toute contamination avec l'intervention BE-FIT. Dans ce bras de contrôle, les participants recevront des informations éducatives sur des sujets de santé liés au vieillissement en bonne santé, fournies par le biais de conférences et de documents PowerPoint, et utiliseront un Fitbit pour la surveillance de l'AP. Le protocole HEC a été utilisé dans des études antérieures menées par le Dr Abrantes (co-chercheur).
La durée globale de l'étude est de 24 semaines, soit environ 6 mois. Les sujets participeront à 6 séances individuelles dispensées deux fois par semaine au cours des premières semaines de RC ambulatoire. Les séances ont lieu pendant 45 minutes, soit immédiatement avant, soit après les séances de CR régulières. Cinq évaluations indépendantes sont menées au départ, EOT, et trois suivis (semaines 12, 18, 24). La collecte de données aura lieu à chaque visite, les données de référence étant collectées lors de la visite initiale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha G Farris, PhD
- Numéro de téléphone: (845) 445-2174
- E-mail: samantha.farris@rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle C Barb, BA
- Numéro de téléphone: 6095752169
- E-mail: icb24@psych.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- RWJ Cardiac Rehab at East Brunswick
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Contact:
- Victoria Larkin, DPT
- Numéro de téléphone: (732) 7272229
- E-mail: Victoria.larkin@rwjbh.org
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Recrutement
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset Cardiac Rehabilitation Program
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Contact:
- Theresa Venditti
- Numéro de téléphone: 9086852453
- E-mail: theresa.venditti@RWJBH.org
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Emotion, Health and Behavior Laboratory Department of Psychology
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Contact:
- Samantha Farris, PhD
- Numéro de téléphone: (845) 445-2174
- E-mail: samantha.farris@rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 40 ans
- Anxiété élevée à l'effort (score ≥ 30 sur ESQ-18)
- Faible activité physique (< 90 min d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse autodéclarée/jour au cours des trois derniers mois)
- Réadaptation cardiaque médicalement approuvée
- maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Preuve de déficience cognitive (≤ 23 sur l'évaluation cognitive de Montréal; MoCA)
- Comorbidités médicales et/ou psychiatriques chroniques invalidantes graves déterminées au cas par cas qui empêchent une participation sûre ou adéquate
- Attente que le patient ne vivra pas pendant les périodes d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition comportementale pour la tolérance introceptive
L'intervention BE-FIT est une intervention cognitivo-comportementale conçue pour cibler l'anxiété liée à l'exercice.
Les trois principales composantes de BE-FIT comprennent : 1) l'exposition aux sensations corporelles redoutées et à l'exercice, 2) la prévention de l'utilisation de comportements de sécurité avant/pendant/après l'exercice, et 3) l'utilisation d'un moniteur d'activité porté au poignet (Fitbit) pour l'AP. rétroaction et définition d’objectifs d’activité.
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BE-FIT consistera en un programme individuel de 6 séances avec un clinicien d'environ 45 minutes, sur une période de 3 semaines (deux fois/semaine).
Les séances coïncideront avec les séances de réadaptation cardiaque prévues au programme de réadaptation cardiaque RWJ.
Les éléments de BE-FIT sont (1) la psychoéducation sur l'évitement/l'anxiété et la clarification des valeurs et l'action engagée pour l'exercice et le style de vie ; (2) une exposition graduée et répétée aux sensations corporelles et à l'exercice pour développer la tolérance à l'inconfort; (3) affaiblissement des comportements de sécurité et élimination des comportements d'évitement de l'exercice pour favoriser la tolérance à l'incertitude et réduire le catastrophisme ; et (4) l'utilisation du tracker d'activité Fitbit pour faciliter la surveillance de l'activité physique et fournir des commentaires sur l'activité physique et la définition d'objectifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
HEC est une intervention de contrôle adaptée dans le temps qui sera livrée selon le même calendrier de livraison que BE-FIT.
Dans ce bras, les participants recevront des informations éducatives sur des sujets de santé liés au vieillissement en bonne santé, dispensés via des conférences PowerPoint et des documents et utiliseront un Fitbit pour la surveillance de l'AP.
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HEC est une intervention de contrôle assortie dans le temps qui sera administrée selon le même calendrier de livraison que BE-FIT.
Le contenu de l'intervention comprend : (1) des informations éducatives sur des sujets de santé liés au vieillissement en bonne santé, et (2) l'utilisation de la montre d'activité Fitbit pour la surveillance de l'AP.
Les 6 sujets introduits dans le HEC incluent : la nutrition, le sommeil, la santé du cerveau, la santé émotionnelle, vivre avec des maladies chroniques, comment être un patient intelligent.
Les informations sur la santé seront transmises par le biais de conférences et de documents.
L'objectif des sessions sera de fournir une éducation, en particulier en ce qui concerne le vieillissement en bonne santé.
Les patients recevront le même Fitbit que dans le BE-FIT mais ne se verront pas attribuer d'objectifs d'AP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des minutes d'exercice
Délai: 24 semaines
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Exercice objectivement mesuré (min/jour d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse) les jours RC et non RC.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réadaptation cardiaque prescrite suivie.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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AP Lifestyle mesurée objectivement (pas/jour).
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farris SG, Kibbey MM, Derby L, Keller B, Leyro TM, Alderman BL, Steinberg MB, Abrantes AM, DiBello AM. A Confirmatory Factory Analysis of the Exercise Sensitivity Questionnaire (ESQ). J Cardiopulm Rehabil Prev. 2025 May 1;45(3):207-214. doi: 10.1097/HCR.0000000000000933. Epub 2025 Feb 28.
- Farris SG, Kibbey MM, Keller B, Derby L, Leyro TM, Alderman BL, DiBello AM, Steinberg MB, Abrantes AM. Behavioral Exposure for Interoceptive Tolerance (BE-FIT): A stage II randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107706. doi: 10.1016/j.cct.2024.107706. Epub 2024 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021000886
- R01AG070136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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