Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR®) の結果を評価する前向きコホート ポストマーケット レジストリ
2026年6月5日 更新者：Miach Orthopaedics
Bridge Registry の目的は、FDA 承認の BEAR インプラントの実際のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究であり、BEAR インプラントが実際の環境で評価されます。
レジストリは、参加施設での BEAR インプラントの連続使用の登録を目指しています。
BEAR インプラントを使用して ACL 手術を受ける予定で、同意を提供する意思のあるすべての被験者に対して、前向きコホートが設定されます。
後ろ向きコホートは、各参加施設で BEAR インプラントで治療されたすべての被験者に利用できます。
対照群はありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford
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Colorado
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Skaneateles、New York、アメリカ、13152
- Victory Sports Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリは、最大 750 人の被験者の予想されるサンプルサイズで、包含基準を満たす連続した被験者を登録します。
説明
将来のコホートの包含基準:
- BEARインプラントによるACL手術予定
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -必要なフォローアップ訪問と評価を喜んで完了できる
レトロスペクティブ コホートの選択基準:
1.BEARインプラントでACL手術を受けました
除外基準:
- 被験者は別のACL試験、または研究手順または治療が研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある他の臨床試験に参加しています
- -BEARインプラントのラベルで禁忌として、ウシコラーゲン、ウシゼラチン、またはその他のウシ由来製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
BEAR インプラントを使用して ACL 手術を受ける予定で、同意を提供する意思のあるすべての被験者に対して、前向きコホートが設定されます。
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BEAR インプラントは、ウシのコラーゲンベースのインプラントです。 ウシの組織は、ウシ海綿状脳症（BSE）のない国から調達され、ウシの細胞断片と DNA を除去するためにさらに処理されています。 BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) インプラントは、前十字靭帯 (ACL) 損傷の治療用のウシ細胞外マトリックス コラーゲン ベースのインプラントです。 BEAR® インプラントは、ACL が完全に断裂した 14 歳以上の骨格的に成熟した被験者に適応されます。 被験者は、修復を構築するために脛骨に接続された ACL 断端を持っている必要があります。 |
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後ろ向きコホート
後ろ向きコホートは、各参加施設で BEAR インプラントで治療されたすべての被験者に利用できます。
対照群はありません。
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BEAR インプラントは、ウシのコラーゲンベースのインプラントです。 ウシの組織は、ウシ海綿状脳症（BSE）のない国から調達され、ウシの細胞断片と DNA を除去するためにさらに処理されています。 BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) インプラントは、前十字靭帯 (ACL) 損傷の治療用のウシ細胞外マトリックス コラーゲン ベースのインプラントです。 BEAR® インプラントは、ACL が完全に断裂した 14 歳以上の骨格的に成熟した被験者に適応されます。 被験者は、修復を構築するために脛骨に接続された ACL 断端を持っている必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の 2 年目の主観的膝評価スコア
時間枠：2年
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これは、膝がどのように感じられ機能しているかについて、患者が記入するアンケートです。
範囲は 0 から 100 で、100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
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2年
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ラックマンテストに基づく1年目の膝の緩み
時間枠：1年
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ラックマンは身体検査中に実施されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC 主観的膝評価スコアと手術後 6、9、12 か月の身体検査、および標準治療による
時間枠：6～12ヶ月
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膝の検査です。
スコアは、A (正常)、B (ほぼ正常)、C (異常)、および D (重度の異常) の 4 つの尺度のいずれかです。
A が最良の結果で、D が最悪の結果です。
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6～12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) ドメイン: 症状/こわばり、痛み、膝関連の生活の質、および手術後 6、9、12 か月および 2 年からの膝関連のスポーツ/レクリエーション活動
時間枠：術後6ヶ月～2年
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これは、5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質) を含む調査です。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
サブスケールは個別に報告され、結合されません。
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術後6ヶ月～2年
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手術後 6、9、12 か月および 2 年後のマルクス活動スコア
時間枠：6ヶ月～2年
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患者は、過去 12 か月間で、最も健康で活動的な状態にあるときに、これらの各活動をおよそ何回行ったかを示すように求められます。
4 つの膝の機能は、5 段階の頻度で評価され、スコアが最大 16 点まで加算され、スコアが高いほど頻繁に参加していることを示します。
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6ヶ月～2年
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手術後 6、9、12 か月および 2 年後のスポーツ指数 (RSI) への復帰
時間枠：6ヶ月～2年
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ACL損傷および/または再建手術後にスポーツに復帰したときの患者の感情、自信、およびリスク評価を測定します。
問題は12問あり、被験者はそれぞれ0～100の範囲で答えます。
応答スケールの意味は、質問によって決まります。
すべての質問の合計が報告され、12,000 で割り、100 を掛けて % を取得します。
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6ヶ月～2年
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) 術後から最初の 12 か月間 (約 12 週間ごと) および術後 2 年までの疼痛スコア
時間枠：1年
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痛みを測定するために広く使用されているツール。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚された痛みの強さを示し、この速度を左端から測定してスコアを付けます。
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1年
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現状アンケート
時間枠：2年
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要素には、活動への復帰、鎮痛剤の使用が含まれます。
ノースコア。
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2年
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鎮痛剤の使用
時間枠：2年
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アンケートによって管理されます。
スコアなし。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bridge Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。