Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett potentiellt kohort-postmarknadsregister som utvärderar resultaten av Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR®)

5 juni 2026 uppdaterad av: Miach Orthopaedics
Syftet med Bridge Registry är att bedöma verkliga prestanda för det FDA-godkända BEAR-implantatet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie där BEAR-implantatet kommer att utvärderas i en verklig miljö. Registret strävar efter att registrera på varandra följande användningar av BEAR-implantatet på deltagande platser. Det kommer att finnas en blivande kohort för alla försökspersoner som ska genomgå främre korsbandsoperation med BEAR-implantatet som är villiga att ge sitt samtycke. En retrospektiv kohort kommer att finnas tillgänglig för alla försökspersoner som behandlats med ett BEAR-implantat på varje deltagande plats. Det finns ingen kontrollgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Förenta staterna, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Förenta staterna, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att registrera på varandra följande försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna med en förväntad urvalsstorlek på upp till 750 försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier för blivande kohort:

  1. Planerad att genomgå ACL-operation med BEAR-implantatet
  2. Vill och kan ge informerat samtycke
  3. Vill och kan genomföra erforderliga uppföljningsbesök och bedömningar

Inklusionskriterier för retrospektiv kohort:

1. Genomgick ACL-operation med BEAR-implantatet

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltar i en annan ACL-prövning eller någon annan klinisk prövning där studieproceduren eller behandlingen kan förvirra studiens slutpunkt
  2. Känd allergi mot nötkreaturskollagen, nötkreatursgelatin eller andra nötkreatursprodukter som kontraindicerat i BEAR-implantatmärkningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Det kommer att finnas en blivande kohort för alla försökspersoner som ska genomgå främre korsbandsoperation med BEAR-implantatet som är villiga att ge sitt samtycke.
Enhet: BEAR®-implantatet

BEAR Implant är ett bovint kollagenbaserat implantat. Nötkreatursvävnaden kommer från länder som är fria från bovin spongiform encefalopati [BSE] och behandlas vidare för att avlägsna bovina cellfragment och DNA.

BEAR®-implantatet (Bridge Enhanced ACL Restoration) är ett bovint extracellulärt matrix-kollagenbaserat implantat för behandling av främre korsbandsskador (ACL). BEAR®-implantatet är indicerat för skelettmogna patienter som är minst 14 år gamla med en fullständig ruptur av främre korsbandet. Försökspersonerna måste ha en främre korsbandsstumpe fäst vid skenbenet för att kunna utföra reparationen.
Retrospektiv kohort
En retrospektiv kohort kommer att finnas tillgänglig för alla patienter som behandlats med BEAR-implantatet på varje deltagande plats. Det finns ingen kontrollgrupp.
Enhet: BEAR®-implantatet

BEAR Implant är ett bovint kollagenbaserat implantat. Nötkreatursvävnaden kommer från länder som är fria från bovin spongiform encefalopati [BSE] och behandlas vidare för att avlägsna bovina cellfragment och DNA.

BEAR®-implantatet (Bridge Enhanced ACL Restoration) är ett bovint extracellulärt matrix-kollagenbaserat implantat för behandling av främre korsbandsskador (ACL). BEAR®-implantatet är indicerat för skelettmogna patienter som är minst 14 år gamla med en fullständig ruptur av främre korsbandet. Försökspersonerna måste ha en främre korsbandsstumpe fäst vid skenbenet för att kunna utföra reparationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäutvärderingspoäng vid årskurs 2
Tidsram: 2 år
Detta är en undersökning som patienter fyller i om hur deras knä mår och fungerar. Området är 0 till 100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
2 år
Knälaxitet baserat på Lachman-testet vid 1 år
Tidsram: 1 år
Lachman kommer att utföras under fysisk undersökning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC Subjektiv knäutvärderingsresultat och fysisk undersökning 6, 9 och 12 månader efter operationen och enligt standarden för vård
Tidsram: 6-12 månader
Detta är en undersökning som görs av knät. Poängen är ett av fyra mått: A (normalt), B (nästan normalt), C (onormalt) och D (allvarligt onormalt). A är det bästa resultatet och D är det sämsta.
6-12 månader
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) domäner: Symtom/styvhet, smärta, knärelaterade livskvalitet och knärelaterade sport-/fritidsaktiviteter som börjar vid 6, 9, 12 månader och 2 år efter operationen
Tidsram: 6 månader - 2 år efter operationen
Detta är en undersökning med 5 underskalor (smärta, symtom, funktion i dagligt liv, funktion i sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet). Omfånget för varje underskala är 0 till 100, där 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem. Underskalorna redovisas individuellt och inte kombinerade.
6 månader - 2 år efter operationen
Marx Activity Score vid 6, 9, 12 månader och vid 2 år efter operationen
Tidsram: 6 månader till 2 år
Patienterna uppmanas att ange ungefär hur många gånger under de senaste 12 månaderna de utfört var och en av dessa aktiviteter medan de var i sitt friskaste och mest aktiva tillstånd. De fyra knäfunktionerna är betygsatta på en 5-gradig frekvensskala och poängen adderas till maximalt 16 poäng med en högre poäng som indikerar mer frekvent deltagande.
6 månader till 2 år
Återgå till Sports Index (RSI) 6, 9, 12 månader och 2 år efter operationen
Tidsram: 6 månader till 2 år
Mäter patientens känslor, självförtroende och riskbedömning när de återgår till sport efter en främre korsbandsskada och/eller rekonstruktionskirurgi. Det finns 12 frågor och ämnena svarar på var och en inom intervallet 0 till 100. Svarsskalans betydelse dikteras av frågan. Summan av alla frågor redovisas, dividerat med 12 000 och multiplicerat med 100 för att få en %.
6 månader till 2 år
VAS (Visual Analog Scale) Smärtpoäng från postoperation till och med de första 12 månaderna (ungefär var 12:e vecka) och 2 år efter operationen
Tidsram: 1 år
Ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Patienten anger sin upplevda smärtintensitet längs en 100 mm horisontell linje och denna frekvens mäts sedan från vänster kant för att ge en poäng.
1 år
Frågeformulär för aktuell status
Tidsram: 2 år
Element inkluderar återgång till aktivitet, användning av smärtstillande medicin. Inga poäng.
2 år
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 2 år
Administreras genom frågeformulär. Inga poäng.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bridge Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera