Um registro prospectivo pós-comercialização de coorte avaliando os resultados da restauração do LCA aprimorada por ponte (BEAR®)
5 de junho de 2026 atualizado por: Miach Orthopaedics
O objetivo do Bridge Registry é avaliar o desempenho real do implante BEAR aprovado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, onde o Implante BEAR será avaliado em um cenário do mundo real.
O registro visa registrar usos consecutivos do Implante BEAR nos locais participantes.
Haverá uma coorte prospectiva para todos os indivíduos programados para serem submetidos à cirurgia de LCA com o implante BEAR que estejam dispostos a fornecer consentimento.
Uma coorte retrospectiva estará disponível para todos os indivíduos tratados com um implante BEAR em cada local participante.
Não há grupo de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Skaneateles, New York, Estados Unidos, 13152
- Victory Sports Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro registrará indivíduos consecutivos que atendem aos critérios de inclusão com um tamanho de amostra esperado de até 750 indivíduos.
Descrição
Critérios de inclusão para coorte prospectiva:
- Programado para passar por cirurgia de LCA com o implante BEAR
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de concluir as visitas e avaliações de acompanhamento necessárias
Critérios de inclusão para coorte retrospectiva:
1. Submeteu-se à cirurgia do LCA com o Implante BEAR
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo ACL ou qualquer outro estudo clínico em que o procedimento ou tratamento do estudo possa confundir o ponto final do estudo
- Alergia conhecida ao colágeno bovino, gelatina bovina ou outros produtos derivados de bovinos, conforme contra-indicado na rotulagem do implante BEAR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Prospectiva
Haverá uma coorte prospectiva para todos os indivíduos programados para serem submetidos à cirurgia de LCA com o implante BEAR que estejam dispostos a fornecer consentimento.
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O Implante BEAR é um implante à base de colágeno bovino. O tecido bovino é proveniente de países livres de encefalopatia espongiforme bovina [BSE] e é posteriormente tratado para remover fragmentos de células bovinas e DNA. O implante BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) é um implante à base de colágeno de matriz extracelular bovina para o tratamento de lesões do ligamento cruzado anterior (LCA). O Implante BEAR® é indicado para indivíduos esqueleticamente maduros com pelo menos 14 anos de idade com ruptura completa do LCA. Os indivíduos devem ter um coto de ACL anexado à tíbia para construir o reparo. |
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Coorte Retrospectiva
Uma coorte retrospectiva estará disponível para todos os indivíduos tratados com o Implante BEAR em cada local participante.
Não há grupo de controle.
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O Implante BEAR é um implante à base de colágeno bovino. O tecido bovino é proveniente de países livres de encefalopatia espongiforme bovina [BSE] e é posteriormente tratado para remover fragmentos de células bovinas e DNA. O implante BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) é um implante à base de colágeno de matriz extracelular bovina para o tratamento de lesões do ligamento cruzado anterior (LCA). O Implante BEAR® é indicado para indivíduos esqueleticamente maduros com pelo menos 14 anos de idade com ruptura completa do LCA. Os indivíduos devem ter um coto de ACL anexado à tíbia para construir o reparo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) no ano 2
Prazo: 2 anos
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Esta é uma pesquisa que os pacientes completam sobre como seu joelho está se sentindo e funcionando.
O intervalo é de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas extremos.
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2 anos
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Flacidez do joelho com base no teste de Lachman em 1 ano
Prazo: 1 ano
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O Lachman será realizado durante o exame físico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação subjetiva do joelho IKDC e exame físico aos 6, 9 e 12 meses após a cirurgia e de acordo com o padrão de atendimento
Prazo: 6-12 meses
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Este é um exame realizado no joelho.
As pontuações são uma das quatro medidas: A (Normal), B (Quase Normal), C (Anormal) e D (Gravemente Anormal).
A é o melhor resultado e D é o pior.
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6-12 meses
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Domínios do escore de resultado de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS): sintomas/rigidez, dor, qualidade de vida relacionada ao joelho e atividades esportivas/recreativas relacionadas ao joelho começando aos 6, 9, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
Prazo: 6 meses a 2 anos após a cirurgia
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Esta é uma pesquisa com 5 subescalas (Dor, Sintomas, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho).
A escala de cada subescala é de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas extremos.
As subescalas são relatadas individualmente e não combinadas.
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6 meses a 2 anos após a cirurgia
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Marx Activity Score aos 6, 9, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
Prazo: 6 meses a 2 anos
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Os pacientes são solicitados a indicar aproximadamente quantas vezes nos últimos 12 meses eles realizaram cada uma dessas atividades enquanto estavam em seu estado mais saudável e ativo.
As quatro funções do joelho são classificadas em uma escala de frequência de 5 pontos e as pontuações são somadas até um máximo de 16 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma participação mais frequente.
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6 meses a 2 anos
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Índice de Retorno ao Esporte (RSI) aos 6, 9, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
Prazo: 6 meses a 2 anos
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Mede a emoção, a confiança e a avaliação de risco do paciente ao retornar ao esporte após uma lesão do LCA e/ou cirurgia reconstrutiva.
Existem 12 perguntas e cada uma das respostas dos sujeitos varia de 0 a 100.
O significado da escala de resposta é ditado pela pergunta.
A soma de todas as perguntas é relatada, dividida por 12.000 e multiplicada por 100 para obter uma %.
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6 meses a 2 anos
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Pontuação de dor VAS (escala visual analógica) do pós-operatório até os primeiros 12 meses (aproximadamente a cada 12 semanas) e 2 anos após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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Uma ferramenta amplamente utilizada para medir a dor.
O paciente indica a intensidade de sua dor percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm e essa taxa é então medida a partir da borda esquerda para dar uma pontuação.
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1 ano
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Questionário de Status Atual
Prazo: 2 anos
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Os elementos incluem retorno à atividade, uso de medicação para dor.
Não há pontuação.
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2 anos
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: 2 anos
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Administrado por questionário.
Não há pontuação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bridge Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .