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Un registro post-vendita di una coorte prospettica che valuta i risultati del ripristino del legamento crociato anteriore potenziato dal ponte (BEAR®)

5 giugno 2026 aggiornato da: Miach Orthopaedics
Lo scopo del Bridge Registry è quello di valutare le prestazioni nel mondo reale dell'impianto BEAR approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, in cui l'impianto BEAR verrà valutato in un contesto reale. Il registro cerca di registrare usi consecutivi dell'impianto BEAR presso i siti partecipanti. Ci sarà una potenziale coorte per tutti i soggetti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico ACL con l'impianto BEAR che sono disposti a fornire il consenso. Sarà disponibile una coorte retrospettiva per tutti i soggetti trattati con un impianto BEAR in ogni centro partecipante. Non esiste un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Stati Uniti, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro registrerà soggetti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione con una dimensione del campione prevista fino a 750 soggetti.

Descrizione

Criteri di inclusione per la potenziale coorte:

  1. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico ACL con l'impianto BEAR
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Disponibile e in grado di completare le visite e le valutazioni di follow-up richieste

Criteri di inclusione per la coorte retrospettiva:

1. Ha subito un intervento chirurgico ACL con l'impianto BEAR

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando a un altro studio ACL o qualsiasi altro studio clinico in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbero confondere il punto finale dello studio
  2. Allergia nota al collagene bovino, alla gelatina bovina o ad altri prodotti di origine bovina come controindicati nell'etichettatura dell'impianto BEAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Ci sarà una potenziale coorte per tutti i soggetti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico ACL con l'impianto BEAR che sono disposti a fornire il consenso.
Dispositivo: L'impianto BEAR®

L'impianto BEAR è un impianto a base di collagene bovino. Il tessuto bovino proviene da paesi che non sono affetti da encefalopatia spongiforme bovina [BSE] e viene ulteriormente trattato per rimuovere frammenti di cellule bovine e DNA.

L'impianto BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) è un impianto a base di collagene a matrice extracellulare bovina per il trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). L'impianto BEAR® è indicato per soggetti scheletricamente maturi di almeno 14 anni di età con rottura completa del LCA. I soggetti devono avere un moncone ACL attaccato alla tibia per costruire la riparazione.
Coorte retrospettiva
Sarà disponibile una coorte retrospettiva per tutti i soggetti trattati con l'impianto BEAR in ogni centro partecipante. Non esiste un gruppo di controllo.
Dispositivo: L'impianto BEAR®

L'impianto BEAR è un impianto a base di collagene bovino. Il tessuto bovino proviene da paesi che non sono affetti da encefalopatia spongiforme bovina [BSE] e viene ulteriormente trattato per rimuovere frammenti di cellule bovine e DNA.

L'impianto BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) è un impianto a base di collagene a matrice extracellulare bovina per il trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore (LCA). L'impianto BEAR® è indicato per soggetti scheletricamente maturi di almeno 14 anni di età con rottura completa del LCA. I soggetti devono avere un moncone ACL attaccato alla tibia per costruire la riparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è un sondaggio che i pazienti completano su come si sente e funziona il loro ginocchio. L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
2 anni
Lassità del ginocchio basata sul test di Lachman a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il Lachman verrà eseguito durante l'esame fisico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC ed esame fisico a 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento e secondo lo standard di cura
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Questo è un esame eseguito del ginocchio. I punteggi sono una delle quattro misure: A (normale), B (quasi normale), C (anormale) e D (gravemente anormale). A è il miglior risultato e D è il peggiore.
6-12 mesi
Domini del punteggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ): sintomi/rigidità, dolore, qualità della vita correlata al ginocchio e attività sportive/ricreative correlate al ginocchio a partire da 6, 9, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi-2 anni dopo l'intervento
Si tratta di un'indagine con 5 sottoscale (dolore, sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio). L'intervallo di ciascuna sottoscala va da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi. Le sottoscale sono riportate singolarmente e non combinate.
6 mesi-2 anni dopo l'intervento
Marx Activity Score a 6, 9, 12 mesi ea 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
Ai pazienti viene chiesto di indicare approssimativamente quante volte negli ultimi 12 mesi hanno svolto ciascuna di queste attività mentre si trovavano nel loro stato più sano e più attivo. Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di 16 punti con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente.
6 mesi a 2 anni
Ritorno all'indice sportivo (RSI) a 6, 9, 12 mesi ea 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
Misura l'emozione, la fiducia e la valutazione del rischio del paziente quando ritorna allo sport dopo una lesione del LCA e/o un intervento di chirurgia ricostruttiva. Ci sono 12 domande e i soggetti rispondono a ciascuna nell'intervallo da 0 a 100. Il significato della scala di risposta è dettato dalla domanda. Viene riportata la somma di tutte le domande, divisa per 12.000 e moltiplicata per 100 per ottenere una %.
6 mesi a 2 anni
Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale) dal post operatorio fino ai primi 12 mesi (circa ogni 12 settimane) e a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Il paziente indica l'intensità del suo dolore percepito lungo una linea orizzontale di 100 mm e questa frequenza viene quindi misurata dal bordo sinistro per dare un punteggio.
1 anno
Questionario sullo stato attuale
Lasso di tempo: 2 anni
Gli elementi includono il ritorno all'attività, l'uso di antidolorifici. Nessun punteggio.
2 anni
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 anni
Somministrato tramite questionario. Nessun punteggio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bridge Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'impianto BEAR®

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