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Un registre prospectif de cohorte post-commercialisation évaluant les résultats de la restauration du LCA par pontage (BEAR®)

5 juin 2026 mis à jour par: Miach Orthopaedics
L'objectif du Bridge Registry est d'évaluer les performances réelles de l'implant BEAR approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation, où l'implant BEAR sera évalué dans un environnement réel. Le registre cherche à enregistrer des utilisations consécutives de l'implant BEAR sur les sites participants. Il y aura une cohorte prospective pour tous les sujets devant subir une chirurgie du LCA avec l'implant BEAR qui sont prêts à donner leur consentement. Une cohorte rétrospective sera disponible pour tous les sujets traités avec un implant BEAR sur chaque site participant. Il n'y a pas de groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, États-Unis, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre inscrira des sujets consécutifs qui répondent aux critères d'inclusion avec une taille d'échantillon prévue allant jusqu'à 750 sujets.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte potentielle :

  1. Prévu pour subir une chirurgie du LCA avec l'implant BEAR
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Disposé et capable d'effectuer les visites de suivi et les évaluations requises

Critères d'inclusion pour la cohorte rétrospective :

1. A subi une chirurgie du LCA avec l'implant BEAR

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe à un autre essai ACL ou à tout autre essai clinique où la procédure ou le traitement de l'étude pourrait confondre le point final de l'étude
  2. Allergie connue au collagène bovin, à la gélatine bovine ou à d'autres produits d'origine bovine, comme contre-indiqué dans l'étiquetage de l'implant BEAR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Il y aura une cohorte prospective pour tous les sujets devant subir une chirurgie du LCA avec l'implant BEAR qui sont prêts à donner leur consentement.
Dispositif: L'implant BEAR®

L'implant BEAR est un implant à base de collagène bovin. Le tissu bovin provient de pays exempts d'encéphalopathie spongiforme bovine [ESB] et est ensuite traité pour éliminer les fragments de cellules bovines et l'ADN.

L'implant BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) est un implant à base de collagène à matrice extracellulaire bovine pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur (LCA). L'implant BEAR® est indiqué pour les sujets squelettiques matures âgés d'au moins 14 ans présentant une rupture complète du LCA. Les sujets doivent avoir un moignon du LCA attaché au tibia pour construire la réparation.
Cohorte rétrospective
Une cohorte rétrospective sera disponible pour tous les sujets traités avec l'implant BEAR sur chaque site participant. Il n'y a pas de groupe témoin.
Dispositif: L'implant BEAR®

L'implant BEAR est un implant à base de collagène bovin. Le tissu bovin provient de pays exempts d'encéphalopathie spongiforme bovine [ESB] et est ensuite traité pour éliminer les fragments de cellules bovines et l'ADN.

L'implant BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) est un implant à base de collagène à matrice extracellulaire bovine pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur (LCA). L'implant BEAR® est indiqué pour les sujets squelettiques matures âgés d'au moins 14 ans présentant une rupture complète du LCA. Les sujets doivent avoir un moignon du LCA attaché au tibia pour construire la réparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international de documentation du genou (IKDC) Score d'évaluation subjective du genou à l'année 2
Délai: 2 années
Il s'agit d'une enquête que les patients remplissent sur la façon dont leur genou se sent et fonctionne. La plage est comprise entre 0 et 100, 100 indiquant aucun problème et 0 indiquant des problèmes extrêmes.
2 années
Laxité du genou selon le test de Lachman à 1 an
Délai: 1 année
Le Lachman sera effectué lors de l'examen physique.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation subjectif du genou et examen physique de l'IKDC à 6, 9 et 12 mois après la chirurgie et selon la norme de soins
Délai: 6-12 mois
Il s'agit d'un examen effectué du genou. Les scores sont l'une des quatre mesures suivantes : A (normal), B (presque normal), C (anormal) et D (sévèrement anormal). A est le meilleur résultat et D est le pire.
6-12 mois
Domaines KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): Symptômes/raideur, douleur, qualité de vie liée au genou et activités sportives/récréatives liées au genou à partir de 6, 9, 12 mois et 2 ans après la chirurgie
Délai: 6 mois à 2 ans après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête à 5 sous-échelles (douleur, symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou). La plage de chaque sous-échelle est de 0 à 100, 100 indiquant aucun problème et 0 indiquant des problèmes extrêmes. Les sous-échelles sont rapportées individuellement et non combinées.
6 mois à 2 ans après la chirurgie
Marx Activity Score à 6, 9, 12 mois et à 2 ans après la chirurgie
Délai: 6 mois à 2 ans
On demande aux patients d'indiquer approximativement combien de fois au cours des 12 derniers mois ils ont effectué chacune de ces activités alors qu'ils étaient dans leur état le plus sain et le plus actif. Les quatre fonctions du genou sont évaluées sur une échelle de fréquence en 5 points et les scores sont additionnés jusqu'à un maximum de 16 points, un score plus élevé indiquant une participation plus fréquente.
6 mois à 2 ans
Index de retour au sport (RSI) à 6, 9, 12 mois et à 2 ans après la chirurgie
Délai: 6 mois à 2 ans
Mesure l'émotion, la confiance et l'évaluation des risques du patient lors de la reprise du sport après une blessure au LCA et/ou une chirurgie reconstructive. Il y a 12 questions et les sujets répondent chacun dans une fourchette allant de 0 à 100. La signification de l'échelle de réponse est dictée par la question. La somme de toutes les questions est rapportée, divisée par 12 000 et multipliée par 100 pour obtenir un %.
6 mois à 2 ans
Score de douleur EVA (échelle visuelle analogique) depuis le post-opératoire jusqu'aux 12 premiers mois (environ toutes les 12 semaines) et 2 ans après la chirurgie
Délai: 1 année
Un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. Le patient indique l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm et ce taux est ensuite mesuré à partir du bord gauche pour donner un score.
1 année
Questionnaire sur l'état actuel
Délai: 2 années
Les éléments comprennent le retour à l'activité, l'utilisation d'analgésiques. Pas de score.
2 années
Utilisation d'analgésiques
Délai: 2 années
Administré par questionnaire. Pas de score.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miach Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bridge Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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