Een prospectief cohort post-market register dat de resultaten van Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR®) evalueert
5 juni 2026 bijgewerkt door: Miach Orthopaedics
Het doel van de Bridge Registry is om de real-world prestaties van het door de FDA goedgekeurde BEAR-implantaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie, waarbij het BEAR-implantaat zal worden geëvalueerd in een real-world setting.
Het register streeft ernaar opeenvolgende toepassingen van het BEAR-implantaat op deelnemende locaties te registreren.
Er zal een prospectief cohort zijn voor alle proefpersonen die gepland staan om ACL-chirurgie te ondergaan met het BEAR-implantaat en bereid zijn om toestemming te geven.
Op elke deelnemende locatie zal een retrospectief cohort beschikbaar zijn voor alle proefpersonen die zijn behandeld met een BEAR-implantaat.
Er is geen controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Skaneateles, New York, Verenigde Staten, 13152
- Victory Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het register zal opeenvolgende proefpersonen inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria met een verwachte steekproefomvang van maximaal 750 proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor prospectief cohort:
- Gepland om ACL-operatie te ondergaan met het BEAR-implantaat
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om de vereiste vervolgbezoeken en beoordelingen uit te voeren
Inclusiecriteria voor retrospectief cohort:
1. ACL-operatie ondergaan met het BEAR-implantaat
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een andere ACL-studie of een andere klinische studie waarbij de studieprocedure of behandeling het eindpunt van de studie zou kunnen verwarren
- Bekende allergie voor rundercollageen, rundergelatine of andere van runderen afgeleide producten zoals gecontra-indiceerd in de BEAR Implant-etikettering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Er zal een prospectief cohort zijn voor alle proefpersonen die gepland staan om ACL-chirurgie te ondergaan met het BEAR-implantaat en bereid zijn om toestemming te geven.
|
Het BEAR-implantaat is een implantaat op basis van rundercollageen. Het runderweefsel is afkomstig uit landen die vrij zijn van boviene spongiforme encefalopathie [BSE] en wordt verder behandeld om rundercelfragmenten en DNA te verwijderen. Het BEAR®-implantaat (Bridge Enhanced ACL Restoration) is een op collageen gebaseerd implantaat op extracellulaire matrix van runderen voor de behandeling van verwondingen aan de voorste kruisband (VKB). Het BEAR®-implantaat is geïndiceerd voor proefpersonen met een volgroeid skelet van ten minste 14 jaar met een volledige ruptuur van de ACL. Proefpersonen moeten een ACL-stomp hebben die aan het scheenbeen is bevestigd om de reparatie uit te voeren. |
|
Retrospectief cohort
Op elke deelnemende locatie zal een retrospectief cohort beschikbaar zijn voor alle proefpersonen die met het BEAR-implantaat zijn behandeld.
Er is geen controlegroep.
|
Het BEAR-implantaat is een implantaat op basis van rundercollageen. Het runderweefsel is afkomstig uit landen die vrij zijn van boviene spongiforme encefalopathie [BSE] en wordt verder behandeld om rundercelfragmenten en DNA te verwijderen. Het BEAR®-implantaat (Bridge Enhanced ACL Restoration) is een op collageen gebaseerd implantaat op extracellulaire matrix van runderen voor de behandeling van verwondingen aan de voorste kruisband (VKB). Het BEAR®-implantaat is geïndiceerd voor proefpersonen met een volgroeid skelet van ten minste 14 jaar met een volledige ruptuur van de ACL. Proefpersonen moeten een ACL-stomp hebben die aan het scheenbeen is bevestigd om de reparatie uit te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knie-evaluatiescore in jaar 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit is een enquête die patiënten invullen over hoe hun knie voelt en functioneert.
Het bereik is 0 tot 100, waarbij 100 geen problemen aangeeft en 0 extreme problemen.
|
2 jaar
|
|
Knielaxiteit op basis van de Lachman-test na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Lachman wordt uitgevoerd tijdens lichamelijk onderzoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC Subjectieve knie-evaluatiescore en lichamelijk onderzoek 6, 9 en 12 maanden na de operatie en volgens de zorgstandaard
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Dit is een onderzoek van de knie.
Scores zijn een van de vier maten: A (normaal), B (bijna normaal), C (abnormaal) en D (ernstig abnormaal).
A is de beste uitkomst en D is de slechtste.
|
6-12 maanden
|
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-domeinen: symptomen/stijfheid, pijn, kniegerelateerde kwaliteit van leven en kniegerelateerde sport-/recreatieve activiteiten vanaf 6, 9, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden - 2 jaar na de operatie
|
Dit is een onderzoek met 5 subschalen (Pijn, Symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie, en Kniegerelateerde kwaliteit van leven).
Het bereik van elke subschaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 geen problemen aangeeft en 0 extreme problemen.
De subschalen worden afzonderlijk gerapporteerd en niet gecombineerd.
|
6 maanden - 2 jaar na de operatie
|
|
Marx Activity Score op 6, 9, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om ongeveer aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen 12 maanden elk van deze activiteiten hebben uitgevoerd terwijl ze in hun gezondste en actiefste toestand waren.
De vier kniefuncties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van frequentie en de scores worden opgeteld tot een maximum van 16 punten, waarbij een hogere score wijst op meer frequente deelname.
|
6 maanden tot 2 jaar
|
|
Return to Sports Index (RSI) na 6, 9, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
|
Meet de emotie, het vertrouwen en de risicobeoordeling van de patiënt bij terugkeer naar sport na een ACL-blessure en/of reconstructieve operatie.
Er zijn 12 vragen en de onderwerpen beantwoorden elk in een bereik van 0 tot 100.
De betekenis van de antwoordschaal wordt bepaald door de vraag.
De som van alle vragen wordt gerapporteerd, gedeeld door 12.000 en vermenigvuldigd met 100 om een % te krijgen.
|
6 maanden tot 2 jaar
|
|
VAS (Visual Analog Scale) Pijnscore van postoperatief tot en met de eerste 12 maanden (ongeveer elke 12 weken) en 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
De patiënt geeft zijn/haar waargenomen pijnintensiteit aan langs een horizontale lijn van 100 mm en deze snelheid wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand om een score te geven.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst huidige status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elementen zijn onder meer weer actief worden, gebruik van pijnstillers.
Geen score.
|
2 jaar
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afgenomen door middel van een vragenlijst.
Geen score.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bridge Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .