Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortní registr po uvedení na trh hodnotící výsledky Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR®)

5. června 2026 aktualizováno: Miach Orthopaedics
Účelem registru přemostění je posoudit skutečný výkon BEAR implantátu schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie, kde bude BEAR Implant hodnocen v reálném prostředí. Registr se snaží zaregistrovat po sobě jdoucí použití implantátu BEAR na zúčastněných místech. Bude existovat prospektivní kohorta pro všechny subjekty, které mají podstoupit operaci ACL pomocí implantátu BEAR, kteří jsou ochotni poskytnout souhlas. Retrospektivní kohorta bude k dispozici pro všechny subjekty léčené BEAR implantátem na každém zúčastněném místě. Neexistuje žádná kontrolní skupina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Spojené státy, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zapsány po sobě jdoucí subjekty, které splňují kritéria pro zařazení s očekávanou velikostí vzorku až 750 subjektů.

Popis

Kritéria zahrnutí pro potenciální kohortu:

  1. Plánováno podstoupit operaci ACL pomocí implantátu BEAR
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dokončit požadované následné návštěvy a hodnocení

Kritéria zahrnutí pro retrospektivní kohortu:

1. Podstoupil operaci ACL s BEAR Implantem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se účastní jiné studie ACL nebo jakékoli jiné klinické studie, kde by postup studie nebo léčba mohly zmást koncový bod studie
  2. Známá alergie na hovězí kolagen, hovězí želatinu nebo jiné produkty získané z hovězího dobytka, jak je kontraindikováno v označení BEAR Implant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Bude existovat prospektivní kohorta pro všechny subjekty, které mají podstoupit operaci ACL pomocí implantátu BEAR, kteří jsou ochotni poskytnout souhlas.
Přístroj: Implantát BEAR®

BEAR Implant je implantát na bázi hovězího kolagenu. Hovězí tkáň pochází ze zemí, kde se nevyskytuje bovinní spongiformní encefalopatie [BSE], a je dále ošetřena tak, aby byly odstraněny fragmenty hovězích buněk a DNA.

Implantát BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) je implantát na bázi kolagenu hovězí extracelulární matrix pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL). Implantát BEAR® je indikován pro skeletálně zralé subjekty ve věku alespoň 14 let s kompletní rupturou ACL. Subjekty musí mít k tibii připevněný pahýl ACL, aby bylo možné provést opravu.
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta bude k dispozici pro všechny subjekty léčené implantátem BEAR na každém zúčastněném místě. Neexistuje žádná kontrolní skupina.
Přístroj: Implantát BEAR®

BEAR Implant je implantát na bázi hovězího kolagenu. Hovězí tkáň pochází ze zemí, kde se nevyskytuje bovinní spongiformní encefalopatie [BSE], a je dále ošetřena tak, aby byly odstraněny fragmenty hovězích buněk a DNA.

Implantát BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) je implantát na bázi kolagenu hovězí extracelulární matrix pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL). Implantát BEAR® je indikován pro skeletálně zralé subjekty ve věku alespoň 14 let s kompletní rupturou ACL. Subjekty musí mít k tibii připevněný pahýl ACL, aby bylo možné provést opravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subjektivního hodnocení kolen ve 2. roce International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 2 roky
Toto je průzkum, který pacienti vyplňují o tom, jak se jejich koleno cítí a jak funguje. Rozsah je 0 až 100, přičemž 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
2 roky
Laxita kolena na základě Lachmanova testu v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Lachman bude proveden během fyzické zkoušky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC Subjective Knee Evaluation Score a fyzikální vyšetření 6, 9 a 12 měsíců po operaci a podle standardu péče
Časové okno: 6-12 měsíců
Jedná se o vyšetření kolene. Skóre je jedním ze čtyř měření: A (normální), B (téměř normální), C (abnormální) a D (závažně abnormální). A je nejlepší výsledek a D je nejhorší.
6-12 měsíců
Domény skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Příznaky/ztuhlost, bolest, kvalita života související s kolenem a sportovní/rekreační aktivity související s kolenem začínající v 6, 9, 12 měsících a ve 2 letech po operaci
Časové okno: 6 měsíců - 2 roky po operaci
Jedná se o průzkum s 5 subškálami (bolest, příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem). Rozsah každé subškály je 0 až 100, přičemž 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Subškály se vykazují jednotlivě a nekombinují se.
6 měsíců - 2 roky po operaci
Marxovo skóre aktivity v 6, 9, 12 měsících a ve 2 letech po operaci
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, kolikrát přibližně za posledních 12 měsíců provedli každou z těchto činností, když byli ve svém nejzdravějším a nejaktivnějším stavu. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence a skóre se sčítá až do maximálního počtu 16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější účast.
6 měsíců až 2 roky
Návrat ke sportovnímu indexu (RSI) 6, 9, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
Měří emoce pacienta, sebedůvěru a hodnocení rizika při návratu ke sportu po poranění ACL a/nebo rekonstrukční operaci. Existuje 12 otázek a subjekty odpovídají na každou v rozsahu od 0 do 100. Význam stupnice odpovědi je dán otázkou. Nahlásí se součet všech otázek, vydělí se 12 000 a vynásobí se 100, čímž se získá %.
6 měsíců až 2 roky
Skóre bolesti VAS (vizuální analogová škála) od pooperační operace přes prvních 12 měsíců (přibližně každých 12 týdnů) a 2 roky po operaci
Časové okno: 1 rok
Nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient ukazuje svou vnímanou intenzitu bolesti podél 100 mm horizontální čáry a tato frekvence se pak měří od levého okraje, aby se získalo skóre.
1 rok
Dotazník aktuálního stavu
Časové okno: 2 roky
Mezi prvky patří návrat k aktivitě, užívání léků proti bolesti. Žádné skóre.
2 roky
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 2 roky
Spravováno dotazníkem. Žádné skóre.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miach Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bridge Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát BEAR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit