Una cohorte prospectiva de registro posterior a la comercialización que evalúa los resultados de la restauración del LCA mejorada con puente (BEAR®)
5 de junio de 2026 actualizado por: Miach Orthopaedics
El propósito del Registro de puentes es evaluar el desempeño en el mundo real del implante BEAR aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, en el que el implante BEAR se evaluará en un entorno del mundo real.
El registro busca inscribir usos consecutivos del implante BEAR en los sitios participantes.
Habrá una cohorte prospectiva para todos los sujetos programados para someterse a una cirugía de LCA con el implante BEAR que estén dispuestos a dar su consentimiento.
Una cohorte retrospectiva estará disponible para todos los sujetos tratados con un implante BEAR en cada centro participante.
No hay grupo de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Skaneateles, New York, Estados Unidos, 13152
- Victory Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro inscribirá sujetos consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión con un tamaño de muestra esperado de hasta 750 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte prospectiva:
- Programado para someterse a una cirugía de LCA con el implante BEAR
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de completar las visitas de seguimiento y evaluaciones requeridas
Criterios de inclusión para la cohorte retrospectiva:
1. Se sometió a una cirugía de LCA con el implante BEAR
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro ensayo de LCA o cualquier otro ensayo clínico en el que el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir el criterio de valoración del estudio.
- Alergia conocida al colágeno bovino, la gelatina bovina u otros productos derivados de bovinos como contraindicados en la etiqueta del implante BEAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectivo
Habrá una cohorte prospectiva para todos los sujetos programados para someterse a una cirugía de LCA con el implante BEAR que estén dispuestos a dar su consentimiento.
|
El implante BEAR es un implante a base de colágeno bovino. El tejido bovino proviene de países libres de encefalopatía espongiforme bovina [BSE] y se trata adicionalmente para eliminar fragmentos de células bovinas y ADN. El implante BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) es un implante basado en colágeno de matriz extracelular bovina para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA). El implante BEAR® está indicado para sujetos esqueléticamente maduros de al menos 14 años de edad con una ruptura completa del LCA. Los sujetos deben tener un muñón de LCA unido a la tibia para construir la reparación. |
|
Cohorte retrospectiva
Una cohorte retrospectiva estará disponible para todos los sujetos tratados con el implante BEAR en cada centro participante.
No hay grupo de control.
|
El implante BEAR es un implante a base de colágeno bovino. El tejido bovino proviene de países libres de encefalopatía espongiforme bovina [BSE] y se trata adicionalmente para eliminar fragmentos de células bovinas y ADN. El implante BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) es un implante basado en colágeno de matriz extracelular bovina para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA). El implante BEAR® está indicado para sujetos esqueléticamente maduros de al menos 14 años de edad con una ruptura completa del LCA. Los sujetos deben tener un muñón de LCA unido a la tibia para construir la reparación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en el año 2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esta es una encuesta que completan los pacientes sobre cómo se siente y funciona su rodilla.
El rango es de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
|
2 años
|
|
Laxitud de rodilla según el test de Lachman al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Lachman se realizará durante el examen físico.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación subjetiva de la rodilla y examen físico del IKDC a los 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y de acuerdo con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Este es un examen realizado de la rodilla.
Las puntuaciones son una de cuatro medidas: A (Normal), B (Casi normal), C (Anormal) y D (Muy anormal).
A es el mejor resultado y D es el peor.
|
6-12 meses
|
|
Dominios de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): síntomas/rigidez, dolor, calidad de vida relacionada con la rodilla y deportes/actividades recreativas relacionadas con la rodilla a partir de los 6, 9, 12 meses y 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses- 2 años post cirugía
|
Esta es una encuesta con 5 subescalas (Dolor, Síntomas, Función en la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla).
El rango de cada subescala es de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
Las subescalas se reportan individualmente y no combinadas.
|
6 meses- 2 años post cirugía
|
|
Puntaje de actividad de Marx a los 6, 9, 12 meses y a los 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
|
Se pide a los pacientes que indiquen aproximadamente cuántas veces en los últimos 12 meses realizaron cada una de estas actividades mientras se encontraban en su estado más saludable y activo.
Las cuatro funciones de la rodilla se clasifican en una escala de frecuencia de 5 puntos y las puntuaciones se suman hasta un máximo de 16 puntos, donde una puntuación más alta indica una participación más frecuente.
|
6 meses a 2 años
|
|
Índice de Retorno al Deporte (RSI) a los 6, 9, 12 meses y a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
|
Mide la emoción, la confianza y la valoración del riesgo de los pacientes al volver a practicar deportes después de una lesión del LCA y/o una cirugía reconstructiva.
Hay 12 preguntas y los sujetos responden cada una en un rango de 0 a 100.
El significado de la escala de respuesta está dictado por la pregunta.
Se informa la suma de todas las preguntas, se divide por 12.000 y se multiplica por 100 para obtener un %.
|
6 meses a 2 años
|
|
Puntuación de dolor VAS (escala visual analógica) desde el postoperatorio hasta los primeros 12 meses (aproximadamente cada 12 semanas) y 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
El paciente indica la intensidad del dolor percibido a lo largo de una línea horizontal de 100 mm y luego se mide esta tasa desde el borde izquierdo para dar una puntuación.
|
1 año
|
|
Cuestionario de estado actual
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los elementos incluyen el regreso a la actividad, el uso de analgésicos.
Sin puntuación.
|
2 años
|
|
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Administrado por cuestionario.
Sin puntuación.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bridge Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .