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Eine prospektive Kohorte nach Markteinführung zur Bewertung der Ergebnisse der Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR®)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Miach Orthopaedics
Der Zweck des Brückenregisters besteht darin, die reale Leistung des von der FDA zugelassenen BEAR-Implantats zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der das BEAR-Implantat in einer realen Umgebung evaluiert wird. Das Register ist bestrebt, aufeinanderfolgende Verwendungen des BEAR-Implantats an teilnehmenden Standorten zu registrieren. Es wird eine prospektive Kohorte für alle Probanden geben, die sich einer ACL-Operation mit dem BEAR-Implantat unterziehen sollen und bereit sind, ihre Zustimmung zu erteilen. Für alle Probanden, die an jedem teilnehmenden Standort mit einem BEAR-Implantat behandelt wurden, steht eine retrospektive Kohorte zur Verfügung. Es gibt keine Kontrollgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Skaneateles, New York, Vereinigte Staaten, 13152
        • Victory Sports Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird aufeinanderfolgende Probanden einschreiben, die die Einschlusskriterien mit einer erwarteten Stichprobengröße von bis zu 750 Probanden erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die voraussichtliche Kohorte:

  1. Geplante ACL-Operation mit dem BEAR-Implantat
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Bereit und in der Lage, die erforderlichen Folgebesuche und Bewertungen durchzuführen

Einschlusskriterien für retrospektive Kohorte:

1. Unterzog sich einer ACL-Operation mit dem BEAR-Implantat

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt an einer anderen ACL-Studie oder einer anderen klinischen Studie teil, bei der das Studienverfahren oder die Behandlung den Studienendpunkt verfälschen könnte
  2. Bekannte Allergie gegen Rinderkollagen, Rindergelatine oder andere vom Rind stammende Produkte, wie in der BEAR-Implantatkennzeichnung kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Es wird eine prospektive Kohorte für alle Probanden geben, die sich einer ACL-Operation mit dem BEAR-Implantat unterziehen sollen und bereit sind, ihre Zustimmung zu erteilen.
Gerät: Das BEAR®-Implantat

Das BEAR-Implantat ist ein auf Rinderkollagen basierendes Implantat. Das Rindergewebe stammt aus Ländern, die frei von boviner spongiformer Enzephalopathie [BSE] sind, und wird weiter behandelt, um Rinderzellfragmente und -DNA zu entfernen.

Das BEAR®-Implantat (Bridge Enhanced ACL Restoration) ist ein kollagenbasiertes Implantat mit extrazellulärer Rindermatrix zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL). Das BEAR®-Implantat ist für skelettreife Probanden im Alter von mindestens 14 Jahren mit einem vollständigen Riss des vorderen Kreuzbands indiziert. Die Probanden müssen einen ACL-Stumpf an der Tibia befestigt haben, um die Reparatur zu konstruieren.
Retrospektive Kohorte
Eine retrospektive Kohorte wird für alle Probanden verfügbar sein, die an jedem teilnehmenden Standort mit dem BEAR-Implantat behandelt wurden. Es gibt keine Kontrollgruppe.
Gerät: Das BEAR®-Implantat

Das BEAR-Implantat ist ein auf Rinderkollagen basierendes Implantat. Das Rindergewebe stammt aus Ländern, die frei von boviner spongiformer Enzephalopathie [BSE] sind, und wird weiter behandelt, um Rinderzellfragmente und -DNA zu entfernen.

Das BEAR®-Implantat (Bridge Enhanced ACL Restoration) ist ein kollagenbasiertes Implantat mit extrazellulärer Rindermatrix zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL). Das BEAR®-Implantat ist für skelettreife Probanden im Alter von mindestens 14 Jahren mit einem vollständigen Riss des vorderen Kreuzbands indiziert. Die Probanden müssen einen ACL-Stumpf an der Tibia befestigt haben, um die Reparatur zu konstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Kniebeurteilung im 2. Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine Umfrage, die Patienten darüber ausfüllen, wie sich ihr Knie anfühlt und funktioniert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme anzeigt.
2 Jahre
Knieschlaffheit basierend auf dem Lachman-Test nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Lachman wird während der körperlichen Untersuchung durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver IKDC-Kniebewertungs-Score und körperliche Untersuchung 6, 9 und 12 Monate nach der Operation und gemäß Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6-12 Monate
Dies ist eine Untersuchung des Knies. Die Bewertungen sind eine von vier Maßnahmen: A (normal), B (fast normal), C (abnormal) und D (stark abnorm). A ist das beste Ergebnis und D das schlechteste.
6-12 Monate
Bereiche Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Symptome/Steifheit, Schmerzen, kniebezogene Lebensqualität und kniebezogene Sport-/Freizeitaktivitäten, beginnend 6, 9, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
Dies ist eine Umfrage mit 5 Subskalen (Schmerzen, Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität). Der Bereich jeder Subskala reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme anzeigt. Die Subskalen werden einzeln berichtet und nicht kombiniert.
6 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
Marx Activity Score 6, 9, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
Die Patienten werden gebeten, ungefähr anzugeben, wie oft sie in den letzten 12 Monaten jede dieser Aktivitäten in ihrem gesündesten und aktivsten Zustand durchgeführt haben. Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet und die Punktzahlen werden bis zu einem Maximum von 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
6 Monate bis 2 Jahre
Return to Sports Index (RSI) nach 6, 9, 12 Monaten und nach 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
Misst die Emotionen, das Selbstvertrauen und die Risikoeinschätzung des Patienten bei der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Verletzung und/oder einer rekonstruktiven Operation. Es gibt 12 Fragen und die Antworten der Probanden liegen jeweils im Bereich von 0 bis 100. Die Bedeutung der Antwortskala wird durch die Frage bestimmt. Die Summe aller Fragen wird gemeldet, durch 12.000 geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
6 Monate bis 2 Jahre
VAS (visuelle Analogskala) Schmerz-Score von postoperativ über die ersten 12 Monate (ungefähr alle 12 Wochen) und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Der Patient gibt seine/ihre empfundene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie von 100 mm an, und diese Rate wird dann vom linken Rand aus gemessen, um eine Punktzahl zu erhalten.
1 Jahr
Fragebogen zum aktuellen Status
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den Elementen gehören die Rückkehr zur Aktivität, die Verwendung von Schmerzmitteln. Keine Punktzahl.
2 Jahre
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
Verabreicht per Fragebogen. Keine Punktzahl.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bridge Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das BEAR®-Implantat

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