Et potensielt kohortpostmarkedsregister som evaluerer resultater av broforbedret ACL-restaurering (BEAR®)
5. juni 2026 oppdatert av: Miach Orthopaedics
Formålet med Bridge Registry er å vurdere den virkelige ytelsen til det FDA-godkjente BEAR-implantatet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie der BEAR-implantatet vil bli evaluert i en virkelig verden.
Registeret søker å registrere fortløpende bruk av BEAR-implantatet på deltakende steder.
Det vil være en prospektiv kohort for alle forsøkspersoner som skal gjennomgå ACL-operasjon med BEAR-implantatet som er villige til å gi samtykke.
En retrospektiv kohort vil være tilgjengelig for alle forsøkspersoner behandlet med et BEAR-implantat på hvert deltakende sted.
Det er ingen kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Skaneateles, New York, Forente stater, 13152
- Victory Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret vil registrere påfølgende emner som oppfyller inklusjonskriteriene med en forventet utvalgsstørrelse på opptil 750 emner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for potensiell kohort:
- Planlagt å gjennomgå ACL-operasjon med BEAR-implantatet
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige oppfølgingsbesøk og vurderinger
Inkluderingskriterier for retrospektiv kohort:
1. Gjennomgikk ACL-operasjon med BEAR-implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen ACL-studie eller en annen klinisk studie der studieprosedyren eller behandlingen kan forvirre studiens endepunkt
- Kjent allergi mot bovint kollagen, bovin gelatin eller andre bovint avledede produkter som kontraindisert i BEAR Implant-merkingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Det vil være en prospektiv kohort for alle forsøkspersoner som skal gjennomgå ACL-operasjon med BEAR-implantatet som er villige til å gi samtykke.
|
BEAR-implantatet er et bovint kollagenbasert implantat. Storfevevet er hentet fra land som er fri for bovin spongiform encefalopati [BSE] og behandles videre for å fjerne bovine cellefragmenter og DNA. BEAR®-implantatet (Bridge Enhanced ACL Restoration) er et bovint ekstracellulært matrix kollagenbasert implantat for behandling av fremre korsbåndskader (ACL). BEAR®-implantatet er indisert for skjelettmodne forsøkspersoner som er minst 14 år gamle med fullstendig ruptur av ACL. Forsøkspersonene må ha en ACL-stump festet til tibia for å konstruere reparasjonen. |
|
Retrospektiv kohort
En retrospektiv kohort vil være tilgjengelig for alle forsøkspersoner behandlet med BEAR-implantatet på hvert deltakende sted.
Det er ingen kontrollgruppe.
|
BEAR-implantatet er et bovint kollagenbasert implantat. Storfevevet er hentet fra land som er fri for bovin spongiform encefalopati [BSE] og behandles videre for å fjerne bovine cellefragmenter og DNA. BEAR®-implantatet (Bridge Enhanced ACL Restoration) er et bovint ekstracellulært matrix kollagenbasert implantat for behandling av fremre korsbåndskader (ACL). BEAR®-implantatet er indisert for skjelettmodne forsøkspersoner som er minst 14 år gamle med fullstendig ruptur av ACL. Forsøkspersonene må ha en ACL-stump festet til tibia for å konstruere reparasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevalueringspoengsum ved år 2
Tidsramme: 2 år
|
Dette er en undersøkelse som pasienter har fullført om hvordan kneet deres føles og fungerer.
Området er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
|
2 år
|
|
Kneslapphet basert på Lachman-testen ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Lachman vil bli utført under fysisk undersøkelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC Subjektiv kneevalueringsscore og fysisk eksamen 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen og i henhold til standard for omsorg
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Dette er en undersøkelse utført av kneet.
Poeng er ett av fire mål: A (normal), B (nesten normal), C (unormal) og D (alvorlig unormal).
A er det beste resultatet og D er det dårligste.
|
6-12 måneder
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)-domener: Symptomer/stivhet, smerte, knerelatert livskvalitet og knerelaterte sports-/fritidsaktiviteter fra 6, 9, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder - 2 år etter operasjonen
|
Dette er en undersøkelse med 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet, Funksjon i sport og rekreasjon, og Kne-relatert livskvalitet).
Rekkevidden for hver underskala er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Underskalaene rapporteres individuelt og ikke kombinert.
|
6 måneder - 2 år etter operasjonen
|
|
Marx aktivitetspoeng ved 6, 9, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
Pasientene blir bedt om å angi omtrent hvor mange ganger de siste 12 månedene de utførte hver av disse aktivitetene mens de var i sin sunneste og mest aktive tilstand.
De fire knefunksjonene er vurdert på en 5-punkts frekvensskala og skårer legges opp til maksimalt 16 poeng med en høyere skåre som indikerer hyppigere deltakelse.
|
6 måneder til 2 år
|
|
Gå tilbake til Sports Index (RSI) 6, 9, 12 måneder og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
Måler pasientens følelser, selvtillit og risikovurdering når de vender tilbake til idrett etter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv kirurgi.
Det er 12 spørsmål og emnene svarer hver i området fra 0 til 100.
Betydningen av svarskalaen er diktert av spørsmålet.
Summen av alle spørsmål rapporteres, delt på 12 000 og multiplisert med 100 for å få en %.
|
6 måneder til 2 år
|
|
VAS (Visual Analog Scale) smertescore fra post operasjon gjennom de første 12 månedene (omtrent hver 12. uke) og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
Pasienten angir hans/hennes opplevde smerteintensitet langs en 100 mm horisontal linje, og denne frekvensen måles deretter fra venstre kant for å gi en skåre.
|
1 år
|
|
Spørreskjema for nåværende status
Tidsramme: 2 år
|
Elementer inkluderer tilbakevending til aktivitet, bruk av smertestillende medisiner.
Ingen poengsum.
|
2 år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 år
|
Administrert ved spørreskjema.
Ingen poengsum.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bridge Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .