Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная когорта пострегистрационного реестра, оценивающая результаты восстановления ПКС с помощью моста (BEAR®)

15 марта 2024 г. обновлено: Miach Orthopaedics
Целью реестра мостов является оценка реальных характеристик имплантата BEAR, одобренного FDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, в ходе которого имплантат BEAR будет оцениваться в реальных условиях. Реестр стремится зарегистрировать последовательное использование имплантата BEAR в участвующих центрах. Будет определена предполагаемая когорта для всех субъектов, которым запланирована операция на передней крестообразной связки с использованием имплантата BEAR, которые готовы дать согласие. Ретроспективная когорта будет доступна для всех субъектов, пролеченных с помощью имплантата BEAR, в каждом участвующем центре. Контрольной группы нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rita Paparazzo, BS/MBA
  • Номер телефона: 107 +1 800-590-6995
  • Электронная почта: clinicaltrials@miachortho.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford
        • Контакт:
          • Monica Sri Vel
          • Номер телефона: 650-721-7653
          • Электронная почта: msvel@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Seth Sherman
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
        • Рекрутинг
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Meininger
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Keyes
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Donna Hoopes
          • Номер телефона: 856-355-1206
          • Электронная почта: dhoopes@virtua.org
        • Главный следователь:
          • Sean Mcmillan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Главный следователь:
          • Andreas Gomoll
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabrina Strickland
      • Skaneateles, New York, Соединенные Штаты, 13152
        • Рекрутинг
        • Victory Sports Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Pietropaoli
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Brian Lau, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Albert Yim
          • Номер телефона: 503-494-5164
          • Электронная почта: yima@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Brady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр будут включены последовательные субъекты, отвечающие критериям включения, с ожидаемым размером выборки до 750 субъектов.

Описание

Критерии включения в предполагаемую когорту:

  1. Запланирована операция на передней крестообразной связке с имплантом BEAR.
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. Желание и способность выполнять необходимые последующие визиты и оценки

Критерии включения в ретроспективную когорту:

1. Перенесла операцию на передней крестообразной связке с помощью имплантата BEAR.

Критерий исключения:

  1. Субъект участвует в другом испытании ACL или любом другом клиническом испытании, в котором процедура исследования или лечение могут исказить конечную точку исследования.
  2. Известная аллергия на бычий коллаген, бычий желатин или другие продукты, полученные из крупного рогатого скота, что противопоказано в маркировке имплантатов BEAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Будет определена предполагаемая когорта для всех субъектов, которым запланирована операция на передней крестообразной связки с использованием имплантата BEAR, которые готовы дать согласие.
Устройство: Имплантат BEAR®

Имплантат BEAR представляет собой имплантат на основе бычьего коллагена. Ткани крупного рогатого скота поступают из стран, свободных от губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота [ГЭКРС], и дополнительно обрабатываются для удаления фрагментов бычьих клеток и ДНК.

Имплантат BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) представляет собой имплантат на основе бычьего внеклеточного матрикса на основе коллагена для лечения повреждений передней крестообразной связки (ПКС). Имплантат BEAR® показан лицам со зрелым скелетом в возрасте не менее 14 лет с полным разрывом передней крестообразной связки. Субъекты должны иметь культю передней крестообразной связки, прикрепленную к большеберцовой кости, чтобы построить ремонт.
Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта будет доступна для всех субъектов, прошедших лечение с помощью имплантата BEAR, в каждом участвующем центре. Контрольной группы нет.
Устройство: Имплантат BEAR®

Имплантат BEAR представляет собой имплантат на основе бычьего коллагена. Ткани крупного рогатого скота поступают из стран, свободных от губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота [ГЭКРС], и дополнительно обрабатываются для удаления фрагментов бычьих клеток и ДНК.

Имплантат BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) представляет собой имплантат на основе бычьего внеклеточного матрикса на основе коллагена для лечения повреждений передней крестообразной связки (ПКС). Имплантат BEAR® показан лицам со зрелым скелетом в возрасте не менее 14 лет с полным разрывом передней крестообразной связки. Субъекты должны иметь культю передней крестообразной связки, прикрепленную к большеберцовой кости, чтобы построить ремонт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная оценка коленного сустава на 2-м году жизни
Временное ограничение: 2 года
Это опрос, который пациенты заполняют о том, как их колено себя чувствует и функционирует. Диапазон значений от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
2 года
Слабость коленного сустава по тесту Лахмана через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Лахман будет выполнен во время медицинского осмотра.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка коленного сустава IKDC и физикальное обследование через 6, 9 и 12 месяцев после операции и в соответствии со стандартом лечения
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Это обследование коленного сустава. Баллы представляют собой одну из четырех мер: A (нормально), B (почти нормально), C (ненормально) и D (сильно ненормально). А — лучший результат, D — худший.
6-12 месяцев
Области оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS): симптомы/скованность, боль, качество жизни, связанное с коленом, и связанные с коленом занятия спортом/рекреацией, начиная с 6, 9, 12 месяцев и через 2 года после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев - 2 года после операции
Это исследование с 5 субшкалами (боль, симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом). Диапазон каждой подшкалы составляет от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы. Подшкалы сообщаются по отдельности и не объединяются.
6 месяцев - 2 года после операции
Оценка активности по Марксу через 6, 9, 12 месяцев и через 2 года после операции
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
Пациентов просят указать приблизительно, сколько раз за последние 12 месяцев они выполняли каждое из этих действий в наиболее здоровом и активном состоянии. Четыре функции коленного сустава оцениваются по 5-балльной шкале частоты, и баллы суммируются до максимум 16 баллов, при этом более высокий балл указывает на более частое участие.
От 6 месяцев до 2 лет
Возврат к спортивному индексу (RSI) через 6, 9, 12 месяцев и через 2 года после операции
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
Измеряет эмоции, уверенность и оценку риска пациентов при возвращении к занятиям спортом после травмы передней крестообразной связки и/или реконструктивной хирургии. Всего 12 вопросов, на каждый из которых испытуемые отвечают в диапазоне от 0 до 100. Значение шкалы ответов диктуется вопросом. Сообщается сумма всех вопросов, разделенная на 12 000 и умноженная на 100, чтобы получить %.
От 6 месяцев до 2 лет
Оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от послеоперационного периода до первых 12 месяцев (примерно каждые 12 недель) и через 2 года после операции
Временное ограничение: 1 год
Инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациент указывает воспринимаемую им интенсивность боли вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, и эта частота затем измеряется от левого края, чтобы дать оценку.
1 год
Опросник текущего состояния
Временное ограничение: 2 года
Элементы включают возвращение к активности, использование обезболивающих препаратов. Нет оценки.
2 года
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 2 года
Ведется по анкете. Нет баллов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miach Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bridge Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат BEAR®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться