Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisen kohortin markkinoiden jälkeinen rekisteri, joka arvioi siltatehostettujen ACL-palautusten (BEAR®) tuloksia

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Miach Orthopaedics
Bridge Registry -rekisterin tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän BEAR-implanttien todellista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa BEAR-implantti arvioidaan todellisessa ympäristössä. Rekisteri pyrkii rekisteröimään BEAR-istutteen peräkkäisiä käyttöjä osallistuvissa sivustoissa. Kaikille BEAR-implantilla suoritettaville ACL-leikkauksille suunniteltujen kohortti on mahdollinen kohortti, joka on halukas antamaan suostumuksensa. Retrospektiivinen kohortti on saatavilla kaikille BEAR-implantilla hoidetuille henkilöille kussakin osallistuvassa paikassa. Kontrolliryhmää ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seth Sherman
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
        • Rekrytointi
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Meininger
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Advent Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Keyes
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Mcmillan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Päätutkija:
          • Andreas Gomoll
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabrina Strickland
      • Skaneateles, New York, Yhdysvallat, 13152
        • Rekrytointi
        • Victory Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Pietropaoli
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Brian Lau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Yim
          • Puhelinnumero: 503-494-5164
          • Sähköposti: yima@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Brady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri rekisteröi peräkkäisiä koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja oletettu otoskoko on enintään 750 tutkittavaa.

Kuvaus

Mahdollisen kohortin mukaanottokriteerit:

  1. Suunniteltu ACL-leikkaukseen BEAR-implantilla
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Haluat ja pystyt suorittamaan vaaditut seurantakäynnit ja arvioinnit

Retrospektiivisen kohortin mukaanottokriteerit:

1. Kävi ACL-leikkaus BEAR-implantilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava osallistuu toiseen ACL-tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa sekoittaa tutkimuksen päätepisteen
  2. Tunnettu allergia naudan kollageenille, naudan gelatiinille tai muille nautaperäisille tuotteille, jotka ovat vasta-aiheisia BEAR-implanttimerkinnöissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Kaikille BEAR-implantilla suoritettaville ACL-leikkauksille suunniteltujen kohortti on mahdollinen kohortti, joka on halukas antamaan suostumuksensa.
Laite: BEAR®-implantti

BEAR Implant on naudan kollageenipohjainen implantti. Naudan kudos on peräisin maista, joissa ei esiinny naudan spongiformista enkefalopatiaa (BSE), ja sitä käsitellään edelleen naudan solufragmenttien ja DNA:n poistamiseksi.

BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) -implantti on naudan ekstrasellulaarisen matriisin kollageenipohjainen implantti, joka on tarkoitettu etummaisten ristisiteen (ACL) vammojen hoitoon. BEAR®-implantti on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille, luustoltaan kypsille henkilöille, joilla on täydellinen ACL-repeämä. Koehenkilöillä on oltava ACL-kanto kiinnitettynä sääriluun korjauksen rakentamista varten.
Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti on saatavilla kaikille BEAR-implantilla hoidetuille henkilöille kussakin osallistuvassa paikassa. Kontrolliryhmää ei ole.
Laite: BEAR®-implantti

BEAR Implant on naudan kollageenipohjainen implantti. Naudan kudos on peräisin maista, joissa ei esiinny naudan spongiformista enkefalopatiaa (BSE), ja sitä käsitellään edelleen naudan solufragmenttien ja DNA:n poistamiseksi.

BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) -implantti on naudan ekstrasellulaarisen matriisin kollageenipohjainen implantti, joka on tarkoitettu etummaisten ristisiteen (ACL) vammojen hoitoon. BEAR®-implantti on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille, luustoltaan kypsille henkilöille, joilla on täydellinen ACL-repeämä. Koehenkilöillä on oltava ACL-kanto kiinnitettynä sääriluun korjauksen rakentamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arvioinnin pisteet vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä on potilaiden kysely siitä, kuinka heidän polvinsa tuntee ja toimii. Alue on 0 - 100, 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
2 vuotta
Polven löysyys Lachmanin testin perusteella 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lachman suoritetaan fyysisen kokeen aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivinen polven arviointipisteet ja fyysinen koe 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Tämä on polven tutkimus. Pisteet ovat yksi neljästä mittayksiköstä: A (normaali), B (lähes normaali), C (epänormaali) ja D (vakavasti epänormaali). A on paras tulos ja D on huonoin.
6-12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -alueet: oireet/jäykkyys, kipu, polviin liittyvä elämänlaatu ja polviin liittyvät urheilu-/virkistysaktiviteetit alkaen 6, 9, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä on kysely, jossa on 5 alaasteikkoa (kipu, oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu). Kunkin aliasteikon alue on 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Ala-asteikot raportoidaan yksittäin, eikä niitä yhdistetä.
6 kuukautta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Marx-aktiivisuuspisteet 6, 9, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana he ovat suorittaneet kutakin näistä toiminnoista ollessaan terveimmässä ja aktiivisimmassa tilassaan. Neljä polvitoimintoa on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen enintään 16 pisteellä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista.
6 kuukaudesta 2 vuoteen
Paluu urheiluindeksiin (RSI) 6, 9, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
Mittaa potilaan tunteita, luottamusta ja riskinarviointia palatessaan urheiluun ACL-vamman ja/tai korjaavan leikkauksen jälkeen. Kysymyksiä on 12, ja kunkin koehenkilön vastausalue on 0-100. Vastausasteikon merkitys sanelee kysymys. Kaikkien kysymysten summa raportoidaan jaettuna 12 000:lla ja kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan %.
6 kuukaudesta 2 vuoteen
VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteet leikkauksen jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden aikana (noin 12 viikon välein) ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laite, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Potilas ilmaisee kokemansa kivun voimakkuuden 100 mm:n vaakaviivaa pitkin ja tämä nopeus mitataan sitten vasemmasta reunasta pistemäärän saamiseksi.
1 vuosi
Nykyinen tila -kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elementtejä ovat paluu toimintaan, kipulääkkeiden käyttö. Ei pisteitä.
2 vuotta
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hallinnoi kyselylomakkeella. Ei pisteitä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miach Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bridge Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset BEAR®-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa