Mahdollisen kohortin markkinoiden jälkeinen rekisteri, joka arvioi siltatehostettujen ACL-palautusten (BEAR®) tuloksia
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Miach Orthopaedics
Bridge Registry -rekisterin tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän BEAR-implanttien todellista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa BEAR-implantti arvioidaan todellisessa ympäristössä.
Rekisteri pyrkii rekisteröimään BEAR-istutteen peräkkäisiä käyttöjä osallistuvissa sivustoissa.
Kaikille BEAR-implantilla suoritettaville ACL-leikkauksille suunniteltujen kohortti on mahdollinen kohortti, joka on halukas antamaan suostumuksensa.
Retrospektiivinen kohortti on saatavilla kaikille BEAR-implantilla hoidetuille henkilöille kussakin osallistuvassa paikassa.
Kontrolliryhmää ei ole.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Skaneateles, New York, Yhdysvallat, 13152
- Victory Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri rekisteröi peräkkäisiä koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja oletettu otoskoko on enintään 750 tutkittavaa.
Kuvaus
Mahdollisen kohortin mukaanottokriteerit:
- Suunniteltu ACL-leikkaukseen BEAR-implantilla
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluat ja pystyt suorittamaan vaaditut seurantakäynnit ja arvioinnit
Retrospektiivisen kohortin mukaanottokriteerit:
1. Kävi ACL-leikkaus BEAR-implantilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu toiseen ACL-tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa sekoittaa tutkimuksen päätepisteen
- Tunnettu allergia naudan kollageenille, naudan gelatiinille tai muille nautaperäisille tuotteille, jotka ovat vasta-aiheisia BEAR-implanttimerkinnöissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Kaikille BEAR-implantilla suoritettaville ACL-leikkauksille suunniteltujen kohortti on mahdollinen kohortti, joka on halukas antamaan suostumuksensa.
|
BEAR Implant on naudan kollageenipohjainen implantti. Naudan kudos on peräisin maista, joissa ei esiinny naudan spongiformista enkefalopatiaa (BSE), ja sitä käsitellään edelleen naudan solufragmenttien ja DNA:n poistamiseksi. BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) -implantti on naudan ekstrasellulaarisen matriisin kollageenipohjainen implantti, joka on tarkoitettu etummaisten ristisiteen (ACL) vammojen hoitoon. BEAR®-implantti on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille, luustoltaan kypsille henkilöille, joilla on täydellinen ACL-repeämä. Koehenkilöillä on oltava ACL-kanto kiinnitettynä sääriluun korjauksen rakentamista varten. |
|
Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti on saatavilla kaikille BEAR-implantilla hoidetuille henkilöille kussakin osallistuvassa paikassa.
Kontrolliryhmää ei ole.
|
BEAR Implant on naudan kollageenipohjainen implantti. Naudan kudos on peräisin maista, joissa ei esiinny naudan spongiformista enkefalopatiaa (BSE), ja sitä käsitellään edelleen naudan solufragmenttien ja DNA:n poistamiseksi. BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) -implantti on naudan ekstrasellulaarisen matriisin kollageenipohjainen implantti, joka on tarkoitettu etummaisten ristisiteen (ACL) vammojen hoitoon. BEAR®-implantti on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille, luustoltaan kypsille henkilöille, joilla on täydellinen ACL-repeämä. Koehenkilöillä on oltava ACL-kanto kiinnitettynä sääriluun korjauksen rakentamista varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arvioinnin pisteet vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on potilaiden kysely siitä, kuinka heidän polvinsa tuntee ja toimii.
Alue on 0 - 100, 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
|
2 vuotta
|
|
Polven löysyys Lachmanin testin perusteella 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lachman suoritetaan fyysisen kokeen aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC:n subjektiivinen polven arviointipisteet ja fyysinen koe 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tämä on polven tutkimus.
Pisteet ovat yksi neljästä mittayksiköstä: A (normaali), B (lähes normaali), C (epänormaali) ja D (vakavasti epänormaali).
A on paras tulos ja D on huonoin.
|
6-12 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -alueet: oireet/jäykkyys, kipu, polviin liittyvä elämänlaatu ja polviin liittyvät urheilu-/virkistysaktiviteetit alkaen 6, 9, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kysely, jossa on 5 alaasteikkoa (kipu, oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu).
Kunkin aliasteikon alue on 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Ala-asteikot raportoidaan yksittäin, eikä niitä yhdistetä.
|
6 kuukautta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Marx-aktiivisuuspisteet 6, 9, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana he ovat suorittaneet kutakin näistä toiminnoista ollessaan terveimmässä ja aktiivisimmassa tilassaan.
Neljä polvitoimintoa on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen enintään 16 pisteellä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista.
|
6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Paluu urheiluindeksiin (RSI) 6, 9, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Mittaa potilaan tunteita, luottamusta ja riskinarviointia palatessaan urheiluun ACL-vamman ja/tai korjaavan leikkauksen jälkeen.
Kysymyksiä on 12, ja kunkin koehenkilön vastausalue on 0-100.
Vastausasteikon merkitys sanelee kysymys.
Kaikkien kysymysten summa raportoidaan jaettuna 12 000:lla ja kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan %.
|
6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteet leikkauksen jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden aikana (noin 12 viikon välein) ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laite, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Potilas ilmaisee kokemansa kivun voimakkuuden 100 mm:n vaakaviivaa pitkin ja tämä nopeus mitataan sitten vasemmasta reunasta pistemäärän saamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Nykyinen tila -kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elementtejä ovat paluu toimintaan, kipulääkkeiden käyttö.
Ei pisteitä.
|
2 vuotta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hallinnoi kyselylomakkeella.
Ei pisteitä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bridge Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .