前瞻性队列上市后注册评估桥增强 ACL 修复 (BEAR®) 的结果
2026年6月5日 更新者：Miach Orthopaedics
Bridge Registry 的目的是评估 FDA 批准的 BEAR 植入物的真实性能。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，将在真实环境中评估 BEAR 植入物。
该登记处寻求在参与地点登记 BEAR 植入物的连续使用。
对于所有计划使用 BEAR 植入物进行 ACL 手术且愿意提供同意的受试者，将有一个前瞻性队列。
在每个参与站点接受 BEAR 植入物治疗的所有受试者都将获得一个回顾性队列。
没有对照组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford
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Colorado
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Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Virtua Health
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Skaneateles、New York、美国、13152
- Victory Sports Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记处将招收符合纳入标准的连续受试者，预期样本量最多为 750 名受试者。
描述
预期队列的纳入标准：
- 计划使用 BEAR 植入物进行 ACL 手术
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够完成所需的后续访问和评估
回顾性队列的纳入标准：
1. 使用 BEAR 植入物进行 ACL 手术
排除标准：
- 受试者正在参加另一项 ACL 试验或任何其他临床试验，其中研究程序或治疗可能会混淆研究终点
- 已知对牛胶原蛋白、牛明胶或 BEAR 植入物标签中禁忌的其他牛衍生产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预期队列
对于所有计划使用 BEAR 植入物进行 ACL 手术且愿意提供同意的受试者，将有一个前瞻性队列。
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BEAR 植入物是一种基于牛胶原蛋白的植入物。 牛组织来自没有牛海绵状脑病 [BSE] 的国家，并经过进一步处理以去除牛细胞碎片和 DNA。 BEAR®（Bridge Enhanced ACL Restoration）植入物是一种基于牛细胞外基质胶原蛋白的植入物，用于治疗前交叉韧带 (ACL) 损伤。 BEAR® 植入物适用于至少 14 岁且 ACL 完全断裂的骨骼成熟受试者。 受试者必须有一个连接到胫骨的 ACL 残端来构建修复。 |
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回顾队列
在每个参与站点接受 BEAR 植入物治疗的所有受试者都将获得一个回顾性队列。
没有对照组。
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BEAR 植入物是一种基于牛胶原蛋白的植入物。 牛组织来自没有牛海绵状脑病 [BSE] 的国家，并经过进一步处理以去除牛细胞碎片和 DNA。 BEAR®（Bridge Enhanced ACL Restoration）植入物是一种基于牛细胞外基质胶原蛋白的植入物，用于治疗前交叉韧带 (ACL) 损伤。 BEAR® 植入物适用于至少 14 岁且 ACL 完全断裂的骨骼成熟受试者。 受试者必须有一个连接到胫骨的 ACL 残端来构建修复。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 第 2 年的主观膝关节评估评分
大体时间：2年
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这是一项患者完成的关于他们膝盖感觉和功能的调查。
范围是 0 到 100，100 表示没有问题，0 表示极端问题。
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2年
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基于 1 年 Lachman 测试的膝关节松弛
大体时间：1年
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Lachman 将在体检期间进行。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6、9 和 12 个月时根据护理标准进行的 IKDC 主观膝关节评估评分和体格检查
大体时间：6-12个月
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这是对膝盖进行的检查。
分数是四种衡量标准之一：A（正常）、B（接近正常）、C（异常）和 D（严重异常）。
A是最好的结果，D是最坏的。
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6-12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 领域：症状/僵硬、疼痛、膝关节相关生活质量和膝关节相关运动/娱乐活动开始于术后 6、9、12 个月和 2 年
大体时间：术后 6 个月至 2 年
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这是一项包含 5 个分量表（疼痛、症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量）的调查。
每个子量表的范围是 0 到 100，100 表示没有问题，0 表示极端问题。
子量表单独报告，不合并。
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术后 6 个月至 2 年
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术后 6、9、12 个月和 2 年的 Marx 活动评分
大体时间：6个月至2年
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患者被要求说明在过去 12 个月中，他们在最健康和最活跃的状态下大约进行了多少次这些活动。
四种膝关节功能以 5 分制的频率等级进行评分，分数相加最多为 16 分，分数越高表示参与越频繁。
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6个月至2年
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术后 6、9、12 个月和 2 年恢复运动指数 (RSI)
大体时间：6个月至2年
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在 ACL 损伤和/或重建手术后恢复运动时，测量患者的情绪、信心和风险评估。
有 12 个问题，受试者回答每个问题的范围是 0 到 100。
响应量表的含义由问题决定。
报告所有问题的总和，除以 12,000 再乘以 100 得到 %。
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6个月至2年
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从术后到前 12 个月（大约每 12 周一次）和术后 2 年的 VAS（视觉模拟量表）疼痛评分
大体时间：1年
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一种广泛用于测量疼痛的工具。
患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度，然后从左边缘测量该速率以给出分数。
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1年
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现状问卷
大体时间：2年
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要素包括恢复活动、使用止痛药。
没有分数。
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2年
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止痛药的使用
大体时间：2年
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以问卷形式进行管理。
没有分数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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