BEAR®(Bridge-Enhanced ACL Restoration)의 결과를 평가하는 유망한 코호트 포스트 마켓 레지스트리
2026년 6월 5일 업데이트: Miach Orthopaedics
Bridge Registry의 목적은 FDA 승인 BEAR Implant의 실제 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BEAR 임플란트가 실제 환경에서 평가되는 관찰 연구입니다.
레지스트리는 참여 사이트에서 BEAR Implant의 연속 사용을 등록하려고 합니다.
동의를 제공할 의향이 있는 BEAR 임플란트로 ACL 수술을 받을 예정인 모든 피험자에 대한 전향적 코호트가 있을 것입니다.
후향적 코호트는 각 참여 사이트에서 BEAR 임플란트로 치료받은 모든 피험자에 대해 사용할 수 있습니다.
컨트롤 그룹이 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, 미국, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Skaneateles, New York, 미국, 13152
- Victory Sports Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리는 최대 750명의 피험자의 예상 샘플 크기로 포함 기준을 충족하는 연속 피험자를 등록합니다.
설명
예상 코호트에 대한 포함 기준:
- BEAR 임플란트로 ACL 수술 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 필요한 후속 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력
회고적 코호트에 대한 포함 기준:
1. BEAR 임플란트로 ACL 수술을 받았다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 ACL 시험 또는 연구 절차 또는 치료가 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 소 콜라겐, 소 젤라틴 또는 BEAR 임플란트 라벨에 금기인 기타 소 유래 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
동의를 제공할 의향이 있는 BEAR 임플란트로 ACL 수술을 받을 예정인 모든 피험자에 대한 전향적 코호트가 있을 것입니다.
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BEAR 임플란트는 소 콜라겐 기반 임플란트입니다. 소 조직은 소 해면상 뇌병증(BSE)이 없는 국가에서 공급되며 소 세포 조각과 DNA를 제거하기 위해 추가 처리됩니다. BEAR®(Bridge Enhanced ACL Restoration) 임플란트는 전방십자인대(ACL) 손상 치료를 위한 소 세포외 매트릭스 콜라겐 기반 임플란트입니다. BEAR® 임플란트는 ACL이 완전히 파열된 14세 이상의 골격적으로 성숙한 피험자에게 적합합니다. 피험자는 수리를 구성하기 위해 경골에 ACL 스텀프를 부착해야 합니다. |
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회고적 코호트
각 참여 사이트에서 BEAR 임플란트로 치료받은 모든 피험자에 대해 후향적 코호트를 사용할 수 있습니다.
컨트롤 그룹이 없습니다.
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BEAR 임플란트는 소 콜라겐 기반 임플란트입니다. 소 조직은 소 해면상 뇌병증(BSE)이 없는 국가에서 공급되며 소 세포 조각과 DNA를 제거하기 위해 추가 처리됩니다. BEAR®(Bridge Enhanced ACL Restoration) 임플란트는 전방십자인대(ACL) 손상 치료를 위한 소 세포외 매트릭스 콜라겐 기반 임플란트입니다. BEAR® 임플란트는 ACL이 완전히 파열된 14세 이상의 골격적으로 성숙한 피험자에게 적합합니다. 피험자는 수리를 구성하기 위해 경골에 ACL 스텀프를 부착해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 2년차 주관적 무릎 평가 점수
기간: 2 년
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이것은 무릎이 어떻게 느끼고 기능하는지에 대해 환자가 작성한 설문 조사입니다.
범위는 0~100이며 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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2 년
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1년차 Lachman 테스트를 기반으로 한 무릎 이완
기간: 일년
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Lachman은 신체 검사 중에 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 주관적 무릎 평가 점수 및 수술 후 6개월, 9개월 및 12개월 시점의 신체 검사 및 치료 기준에 따름
기간: 6-12개월
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무릎에 대한 검사입니다.
점수는 A(정상), B(거의 정상), C(비정상) 및 D(심각하게 비정상)의 네 가지 척도 중 하나입니다.
A는 최상의 결과이고 D는 최악의 결과입니다.
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6-12개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 영역: 수술 후 6, 9, 12개월 및 2년에 시작하는 증상/경직, 통증, 무릎 관련 삶의 질 및 무릎 관련 스포츠/레크리에이션 활동
기간: 수술 후 6개월 ~ 2년
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이것은 5개의 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질)로 구성된 설문 조사입니다.
각 하위 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
하위 척도는 개별적으로 보고되며 결합되지 않습니다.
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수술 후 6개월 ~ 2년
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6, 9, 12개월 및 수술 후 2년차 마르크스 활동 점수
기간: 6개월 ~ 2년
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환자는 지난 12개월 동안 가장 건강하고 가장 활동적인 상태에서 이러한 각 활동을 대략 몇 번 수행했는지 표시하도록 요청받습니다.
4가지 무릎 기능은 빈도의 5점 척도로 평가되며 점수는 최대 16점까지 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 참여함을 나타냅니다.
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6개월 ~ 2년
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수술 후 6, 9, 12개월 및 2년 후 스포츠 지수(RSI) 복귀
기간: 6개월 ~ 2년
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ACL 부상 및/또는 재건 수술 후 스포츠로 복귀할 때 환자의 감정, 자신감 및 위험 평가를 측정합니다.
12개의 질문이 있으며 피험자는 각각 0에서 100까지의 답변 범위를 갖습니다.
응답 척도 의미는 질문에 따라 결정됩니다.
모든 질문의 합계가 보고되고 12,000으로 나눈 다음 100을 곱하여 %를 얻습니다.
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6개월 ~ 2년
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 수술 후부터 첫 12개월(약 12주마다) 및 수술 후 2년 동안
기간: 일년
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통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 자신이 느끼는 통증 강도를 표시하고 이 비율을 왼쪽 가장자리부터 측정하여 점수를 매깁니다.
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일년
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현재 상태 설문지
기간: 2 년
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요소에는 활동 복귀, 진통제 사용이 포함됩니다.
점수 없음.
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2 년
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진통제 사용
기간: 2 년
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설문지로 관리합니다.
점수가 없습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bridge Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .