健康なボランティアを対象とした組換え結核アレルゲンの忍容性および反応原性試験

包含基準:

1. 既存の法律に従って治験に参加するボランティアの書面による同意の入手可能性。
2. 年齢は18歳から50歳まで。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 の範囲内で、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下。
4. 検証された「健康」ステータス: 標準的な臨床検査、検査室検査、および機器検査の基準値からの逸脱がないこと。 女性ボランティアの場合: 妊娠検査陰性 (生殖能力が保たれている女性ボランティア、つまり閉経しておらず、不妊手術を受けていない女性ボランティアの場合)。
5. 胸部X線または蛍光撮影で結核（TB）が存在しないこと
6. 結核検査（T-SPOT.TB検査、結核菌（MBT）の喀痰検査）の陰性結果。
7. HIV 1 および 2、梅毒 (RPR)、肝炎 В (HBsAg) および С (HCV RNA) マーカーの検査で陰性。
8. 治験期間中および治験終了後 7 日間、適切な避妊方法を使用するボランティア (女性のパートナーを含む) の同意。 ホルモン避妊薬を使用している場合は、治験開始の少なくとも 2 か月前に中止する必要があります。
9. 血行力学およびその他のバイタルサインは正常範囲内である必要があります（基準間隔は、心拍数（HR）が安静時60～90拍/分、呼吸数（RR）が1分あたり最大22拍、体温（BT）が35.5～36.9です。 °C; 収縮期血圧 (SBP) は 100 ～ 130 mmHg の範囲で正常血圧 (BP) とみなされ、拡張期血圧 (DBP) は 60 ～ 89 mmHg の範囲で正常とみなされます)。
10. 呼気アルコール検査は陰性。
11. 医薬品の乱用（MP）およびコカイン、大麻、アンフェタム、バルビツレート系およびオピオイドを含む麻薬性物質の摂取（NS）に関する尿検査が陰性であること。
12. 治験開始前から治験への参加終了までの14日間の禁酒。
13. 治験開始前および入院中の48時間禁煙。

除外基準:

1. インフォームドコンセントを提供できない。
2. アレルギー歴。
3. -治験開始前30日以内の急性または慢性感染症（インフルエンザ、ARVIを含む）。
4. 結核の病歴、またはボランティアおよび/またはその家族と結核感染者との既知の接触。
5. MBT キャリアにお問い合わせください。
6. 肺結核または肺外結核、呼吸器結核および全身結核の症状。
7. スクリーニング中の胸部X線/フルオログラフィーまたは病歴による、マイコバクテリア症の症状（慢性湿性咳嗽、無力症、発熱、発汗）および/または変化（分解を伴う浸潤、結節、腫瘍様病変）。
8. 免疫系の先天的または後天的異常。
9. リンパ器官に影響を与える疾患の病歴（ホジキンリンパ腫、他のリンパ腫、白血病、サルコイドーシス）。
10. てんかんの病歴。
11. スクリーニング中の細胞免疫応答に影響を与える可能性のあるウイルスまたは細菌の感染。
12. 湿疹、乾癬、魚鱗癬、火傷、発疹などの一般的な皮膚疾患。
13. 血液凝固に影響を及ぼし、出血の危険性を引き起こす状態。
14. -治験開始の6か月前に免疫調節療法（免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、インフリキシマブおよびその他の血液製剤）を行っている。
15. 治験開始の6か月前に前回のワクチン接種を受けている。
16. -血行力学、肝機能などに重大な影響を与える医薬品（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）、経口抗凝固薬、CYP2D6によって代謝される製品の治験開始前2か月以内の摂取。
17. 基準範囲外のバイタルサイン：SBP 100 mmHg 未満または 130 mmHg 以上。 DBP 60 mmHg 未満または 89 mmHg 以上。心拍数が60 bpm未満、または90 bpmを超える。 BT 35.5 未満または 36.9°С 以上、 RR は 1 分間に 22 回以上呼吸します。
18. 検査値が基準範囲外。
19. 胸部X線または蛍光撮影での結核病巣。
20. 結核検査（T-SPOT.TB検査、MBTの喀痰検査）の陽性結果。
21. 治験開始前6か月以内にツベルクリン皮膚テスト（マントゥーテスト）またはディアスキンテスト。
22. 週に5ユニットを超えるアルコールの摂取（各ユニットは30 mLの強い飲み物または325 mLのビールに相当します）、および/またはアルコール、製品、薬物乱用、および医薬品の乱用の履歴。
23. 1日あたり10本以上のタバコを喫煙し、試験開始の48時間前および入院中に喫煙を控えることができない。
24. 特別な食事（例： ベジタリアン、ビーガン、塩分摂取制限）、またはライフスタイル（夜勤、極度の肉体労働）。
25. 呼気アルコール検査陽性。
26. MP乱用およびコカイン、大麻、アンフェタム、バルビツレート系およびオピオイドを含む麻薬性物質(NS)の摂取に関する尿検査が陽性。
27. 妊娠検査陽性、授乳期（女性ボランティアの場合）。
28. 治験開始前30日以内の献血（450mL以上の血液）。
29. 治験開始の90日前までに臨床試験のいずれかの段階に参加していること。
30. 試験期間中観察ができない、来院スケジュールに従えない、最長 5.5 日間入院できない、中心ラインの設置または上腕静脈穿刺中に発生する可能性のある問題のリスクが高い。
31. ボランティアの弱い立場のグループ（未成年者、無能力者、表現の自由が制限されている人々、または意志に反して裁判に参加する可能性のある人々（服役中、拘留中、軍人））との提携。
32. 治験責任医師の意見によると、ボランティアが治験に参加できない、または不当な危険を引き起こすその他の理由。