Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i reaktogenności rekombinowanego alergenu gruźlicy u zdrowych ochotników

31 maja 2022 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Proste ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, dwuetapowe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności [rekombinowanego alergenu gruźlicy w standardowym rozcieńczeniu], roztwór do wstrzykiwań śródskórnych, 0,1 ml/dawkę, wyprodukowane przez FSUE SPbSRIVS FMBA z Rosja, u zdrowych ochotników Po pojedynczej dawce w rozcieńczeniu 0,1 µg / 0,1 ml lub 0,2 µg / 0,1 ml

Podstawowym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rekombinowanego alergenu gruźlicy w standardowym rozcieńczeniu u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki.

Dodatkowy cel badania: ocena reaktogenności produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produktem próbnym jest test śródskórny do diagnozowania zakażenia gruźlicą i mykobakteriozy niegruźliczej w połączeniu z innymi metodami. Proces będzie obejmował 2 etapy (etap I, II). Na etapie I 5 zdrowych ochotników zostanie konsekwentnie włączonych do każdej grupy w celu oceny tolerancji i reaktogenności. Czas potrzebny do oceny tolerancji i reaktogenności dla pierwszych 5 ochotników w każdej grupie wynosi mniej niż 3 dni. Jeśli u więcej niż trzech ochotników z każdej grupy nie zostaną zaobserwowane SAE, które mają „możliwy”, „prawdopodobny” i „określony” związek przyczynowy z podaniem produktu, pozostali ochotnicy zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu. Na etapie II do każdej grupy zostanie włączonych 20 zdrowych ochotników. Każdemu ochotnikowi zostanie przydzielony dwucyfrowy numer randomizacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność pisemnej zgody ochotnika na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  2. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 przy masie ciała co najmniej 45 kg i nie więcej niż 100 kg.
  4. Zweryfikowany stan „zdrowy”: brak odchyleń od wartości referencyjnych standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych. Dla ochotniczek: negatywny test ciążowy (dla ochotniczek z zachowaną zdolnością do rozrodu, tj. nie będących w okresie menopauzy i nie poddanych zabiegowi sterylizacji).
  5. Brak gruźlicy (TB) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub fotofluorografii
  6. Ujemny wynik badania laboratoryjnego gruźlicy (test T-SPOT.TB, badanie plwociny w kierunku prątków gruźlicy (MBT)).
  7. Ujemny wynik testu na obecność markerów HIV 1 i 2, kiły (RPR), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i C (HCV RNA).
  8. Zgoda ochotniczki (w tym partnerki) na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas badania i 7 dni po jego zakończeniu. Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je anulować co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  9. Hemodynamika i inne parametry życiowe powinny mieścić się w granicach normy (przedziały referencyjne to 60-90 uderzeń na minutę w spoczynku dla tętna (HR), do 22 na minutę dla częstości oddechów (RR), temperatura ciała (BT) od 35,5 do 36,9 °C; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) jest uważane za prawidłowe ciśnienie krwi (BP) w zakresie 100-130 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) jest uważane za prawidłowe w zakresie 60-89 mmHg).
  10. Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  11. Negatywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania produktów leczniczych (MP) i zażywania środków odurzających (NS), w tym kokainy, konopi indyjskich, amfetamii, barbituranów i opiatów.
  12. Abstynencja od alkoholu przez 14 dni przed rozpoczęciem badania i do końca udziału w badaniu.
  13. Powstrzymanie się od palenia przez 48 godzin przed rozpoczęciem badania i podczas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Historia alergii.
  3. Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne (w tym grypa, ARVI) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  4. Historia gruźlicy lub znany kontakt wolontariusza i/lub członków jego rodziny z osobą zakażoną gruźlicą.
  5. Kontakt z przewoźnikami MBT.
  6. Objawy gruźlicy płucnej lub pozapłucnej, gruźlicy oddechowej i układowej.
  7. Objawy mykobakteriozy (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem, astenia, gorączka, pocenie się) i/lub zmiany (naciek z degradacją, guzki, zmiany guzopodobne) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/fotofluorografii podczas badań przesiewowych lub zgodnie z historią medyczną.
  8. Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości układu odpornościowego.
  9. Historia chorób narządów limfatycznych (chłoniak Hodgkina, inne chłoniaki, białaczki, sarkoidoza).
  10. Historia epilepsji.
  11. Infekcja wirusowa lub bakteryjna, która może wpływać na komórkową odpowiedź immunologiczną podczas badania przesiewowego.
  12. Uogólnione choroby skóry, w tym egzema, łuszczyca, rybia łuska, oparzenia, wysypka itp.
  13. Stan wpływający na krzepliwość krwi i powodujący ryzyko krwotoku.
  14. Jakakolwiek terapia immunomodulacyjna (immunoglobuliny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, infliksymab i inne produkty krwiopochodne) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Poprzednie szczepienie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  16. Spożycie produktów leczniczych, które mają istotny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.), doustne leki przeciwzakrzepowe, produkty metabolizowane przez CYP2D6 mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  17. Oznaki życiowe poza zakresami referencyjnymi: SBP poniżej 100 mmHg lub powyżej 130 mmHg; DBP poniżej 60 mmHg lub powyżej 89 mmHg; HR poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę; BT mniej niż 35,5 lub więcej niż 36,9°С, RR więcej niż 22 oddechy na minutę.
  18. Wartości laboratoryjne poza zakresami referencyjnymi.
  19. Ogniska gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub fotofluorografii.
  20. Pozytywny wynik badania laboratoryjnego gruźlicy (test T-SPOT.TB, badanie plwociny w kierunku MBT).
  21. Skórna próba tuberkulinowa (test Mantoux) lub Diaskintest mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  22. Spożywanie więcej niż 5 jednostek alkoholu tygodniowo (gdzie każda jednostka odpowiada 30 ml mocnych napojów lub 325 ml piwa) i/lub historia nadużywania alkoholu, produktów, substancji psychoaktywnych i leków.
  23. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie i niemożność powstrzymania się od palenia na 48 godzin przed rozpoczęciem badania i podczas pobytu w szpitalu.
  24. Specjalna dieta (np. wegetariański, wegański, z ograniczeniem spożycia soli) czy tryb życia (nocne zmiany, ekstremalny wysiłek fizyczny).
  25. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  26. Pozytywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania MP i zażywania substancji odurzających (NS), w tym kokainy, konopi indyjskich, amfetamii, barbituranów i opiatów.
  27. Pozytywny test ciążowy, okres laktacji (dla ochotniczek).
  28. Donacja (450 lub więcej ml krwi) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  29. Udział w dowolnej fazie badania klinicznego na 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  30. Brak możliwości obserwacji przez cały czas trwania badania, brak możliwości przestrzegania harmonogramu wizyt, brak możliwości hospitalizacji przez okres do 5,5 dnia, duże ryzyko problemów, które mogą wystąpić podczas zakładania wkłucia centralnego lub nakłucia żyły ramienia.
  31. Przynależność do bezbronnej grupy ochotników (małoletni; osoby ubezwłasnowolnione; osoby z ograniczoną wolnością wypowiedzi lub osoby, które mogą uczestniczyć w rozprawie wbrew swojej woli (odsiadujący wyroki, przetrzymywani w areszcie, wojskowi).
  32. Inne przyczyny, które zdaniem badacza uniemożliwiają ochotnikowi udział w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTA / 0,1 μg / 0,1 ml
na etapie I - 5 zdrowych ochotników; na etapie II - 20 zdrowych ochotników. częstość i droga podania: jednorazowo, śródskórnie
Test diagnostyczny: Alergeny rekombinowane prątków 0,1 μg
roztwór do wstrzykiwań śródskórnych, 0,1 µg / 0,1 ml
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen gruźlicy w standardowym rozcieńczeniu
Eksperymentalny: RTA / 0,2 μg / 0,1 ml
na etapie I - 5 zdrowych ochotników; na etapie II - 20 zdrowych ochotników. częstość i droga podania: jednorazowo, śródskórnie
Test diagnostyczny: Alergeny rekombinowane prątków 0,2 μg
roztwór do wstrzykiwań śródskórnych, 0,2 µg / 0,1 ml
Inne nazwy:
  • Rekombinowany alergen gruźlicy w standardowym rozcieńczeniu
Komparator placebo: Placebo / 0,1 ml
na etapie I - 5 zdrowych ochotników; na etapie II - 20 zdrowych ochotników. częstość i droga podania: jednorazowo, śródskórnie
Test diagnostyczny: Placebo
roztwór do wstrzykiwań śródskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Dni 0 - 15
Dni 0 - 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych - Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
hemoglobina, krwinki czerwone, hematokryt, trombocyty, leukocyty, OB, różnicowanie liczby leukocytów (neutrofile, limfocyty, eozynofile, monocyty, bazofile)
Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych - Biochemiczne badanie krwi (BBT)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
białko całkowite, kreatynina, mocznik, glukoza, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, ALT, AST, AP, CRP, LDH całkowity, cholesterol całkowity, PTI
Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych - Immunologiczne badanie krwi (IBT)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
IgA, IgM, IgG i IgE w surowicy krwi
Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych — analiza moczu (UA)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
barwa, przezroczystość, pH, ciężar właściwy, azotyny, białko, glukoza, ketony, urobilinogen, bilirubina, badanie mikroskopowe: erytrocyty, leukocyty, wałeczki oprócz wałeczków szklistych, bakterie
Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6)
Dni 0, 1; 72 godziny po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w danych z badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Badanie fizykalne obejmuje badanie skóry i widocznych błon śluzowych, ocenę układu mięśniowo-szkieletowego, badanie palpacyjne węzłów chłonnych, badanie palpacyjne tarczycy, obiektywne badanie układów narządów (układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, ucha, nosa, gardła, osłuchiwanie serca i płuc, badanie jamy brzusznej (wymiary wątroby i śledziony), badanie nerek, ośrodkowego układu nerwowego)
Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami funkcji narządów życiowych i parametrów życiowych - Tętno (HR)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
HR jest mierzone podczas osłuchiwania serca równolegle z określaniem częstości tętna na tętnicy promieniowej (lub na tętnicy szyjnej w przypadku słabego pulsowania w tętnicy promieniowej) przez minutę w pozycji siedzącej/leżącej.
Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami funkcji narządów życiowych i parametrów życiowych - Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
RR mierzy się przez minutę w spoczynku w pozycji siedzącej/leżącej, rejestrując ruchy oddechowe klatki piersiowej lub ściany brzucha, bez przyciągania uwagi ochotnika.
Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami funkcji narządów życiowych i parametrów życiowych - Ciśnienie krwi (BP): Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
BP (SBP i DBP) mierzy się na tętnicy ramiennej w pozycji na brzuchu metodą Korotkowa za pomocą certyfikowanego przyrządu do pomiaru BP na tym samym ramieniu z mankietem o długości i szerokości odpowiadającej długości i obwodowi barku ochotnika zgodnie z z zaleceniami pomiaru BP.
Dni 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami funkcji narządów i parametrów życiowych - Temperatura ciała (BT)
Ramy czasowe: Dni 0, 1; 20 minut. (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
BT mierzy się termometrem rtęciowym lub cyfrowym pod pachą przez co najmniej 5 minut.
Dni 0, 1; 20 minut. (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Częstość występowania i nasilenie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości w każdej grupie według czterostopniowej skali
Ramy czasowe: 20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
  • Świąd w miejscu wstrzyknięcia TP/RP;
  • Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia TP/RP.

Ocena zostanie przeprowadzona według czterostopniowej skali:

  • 0 - brak objawów;
  • 1 - łagodne objawy;
  • 2 - objawy znacznie zakłócające normalne codzienne czynności;
  • 3 - objawy, które anulują normalne codzienne czynności.
20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Odsetek ochotników, którzy wcześniej wycofali się z badania z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: Dni 0 - 15
Dni 0 - 15
Częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
  • Gorączka;
  • Kaszel;
  • Zapalenie gardła;
  • Zmęczenie;
  • bóle stawów;
  • bóle mięśni;
  • Ból głowy;
  • Biegunka;
  • Dreszcze.

czterostopniowa skala:

  • 0 - brak objawów;
  • 1 - łagodne objawy;
  • 2 - objawy znacznie zakłócające normalne codzienne czynności;
  • 3 - objawy, które anulują normalne codzienne czynności.
20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
Występowanie miejscowych reakcji po iniekcji
Ramy czasowe: 20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15
  • przekrwienie w miejscu wstrzyknięcia;
  • Ból;
  • burzliwość;
  • Obrzęk/naciek;
  • Powiększone regionalne węzły chłonne;
  • Zmiany błony śluzowej, grudki, pęcherzyki, nadżerki.

czterostopniowa skala:

  • 0 - brak objawów;
  • 1 - łagodne objawy;
  • 2 - objawy znacznie zakłócające normalne codzienne czynności;
  • 3 - objawy, które anulują normalne codzienne czynności.
20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 godzin po podaniu, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR-I-004-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj