건강한 지원자에서 재조합 결핵 알레르겐의 내약성 및 반응원성 시험
2022년 5월 31일 업데이트: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
단순 맹검, 위약 대조, 무작위, 2단계, 전향적, 단일 센터 안전성, 내약성 및 반응성 시험 [재조합 결핵 알레르겐 표준 희석액], 피내 주사 용액, 0.1 mL/용량, FSUE SPbSRIVS FMBA의 러시아, 건강한 지원자에서 0.1µg/0.1mL 또는 0.2µg/0.1mL 희석액으로 단일 투여 후
실험의 주요 목적은 단일 투여 후 건강한 지원자에서 표준 희석에서 재조합 결핵 알레르겐의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
추가 시험 목적: 생성물 반응성 평가.
연구 개요
상세 설명
시제품은 다른 방법과 병용하여 결핵감염증과 비결핵항산균증을 진단하는 피내검사다.
시험에는 2단계(1단계, 2단계)가 포함됩니다.
결과적으로 1단계에서 5명의 건강한 지원자가 각 그룹에 포함되어 내성과 반응성을 평가합니다.
각 그룹의 처음 5명의 지원자에 대한 내성 및 반응원성을 평가하는 데 필요한 시간은 3일 미만입니다.
제품 투여와 "가능", "개연성" 및 "확실한" 인과 관계가 있는 SAE가 각 그룹에서 3명 이상의 지원자에게서 관찰되지 않으면 나머지 지원자는 시험에 참여할 수 있습니다.
II 단계에서 20명의 건강한 지원자가 각 그룹에 포함될 것입니다.
각 지원자에게는 2자리 무작위 번호가 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 법률에 따라 임상시험에 참여하기 위한 지원자의 서면 동의의 가용성.
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- 체질량 지수(BMI) 18.5 ≤ BMI ≤ 30kg/m2 범위 내, 체중 45kg 이상 100kg 이하.
- 확인된 "건강한" 상태: 표준 임상, 실험실 및 기기 검사의 기준 값에서 편차가 없습니다. 여성 지원자의 경우: 임신 검사 음성(생식 능력이 보존된 여성 지원자, 즉 폐경기에 있지 않고 불임 수술을 받지 않은 여성 지원자).
- 흉부 X-레이 또는 형광 사진 검사에서 결핵(TB) 부재
- TB 실험실 검사의 음성 결과(T-SPOT.TB 검사, 결핵균(MBT)에 대한 가래 검사).
- HIV 1 및 2, 매독(RPR), B형 간염(HBsAg) 및 C(HCV RNA) 마커에 대한 음성 검사.
- 시험 기간 동안 및 완료 후 7일 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 지원자(여성 파트너 포함)의 동의. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 시험 시작 최소 2개월 전에 취소해야 합니다.
- 혈역학 및 기타 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다(참조 간격은 심박수(HR)의 경우 휴식 시 분당 60-90회, 호흡수(RR)의 경우 분당 최대 22회, 체온(BT) 35.5 ~ 36.9 °C; 수축기 혈압(SBP)은 100-130mmHg 범위에서 정상 혈압(BP)으로 간주되며 확장기 혈압(DBP)은 60-89mmHg 범위에서 정상으로 간주됩니다.
- 음성 호흡 알코올 검사.
- 약물 남용(MP) 및 코카인, 대마초, 암페타민, 바르비투르산염 및 오피오이드를 포함한 마약성 물질(NS) 소비에 대한 음성 소변 검사.
- 시험 시작 전 14일 동안부터 시험 참여가 끝날 때까지 금주합니다.
- 시험 시작 전 48시간 동안 및 입원 기간 동안 금연.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 알레르기의 역사.
- 임상시험 시작 전 30일 이내의 급성 또는 만성 전염병(독감, ARVI 포함)
- 결핵 병력 또는 자원봉사자 및/또는 그 가족이 결핵에 감염된 사람과 접촉한 것으로 알려진 병력.
- MBT 캐리어에 문의하십시오.
- 폐 또는 폐외 결핵, 호흡기 및 전신성 결핵의 증상.
- 스크리닝 중 또는 병력에 따라 흉부 X-레이/형광 사진에서 마이코박테리아증의 증상(만성 기침, 무력증, 발열, 발한) 및/또는 변화(분해를 동반한 침윤, 결절, 종양 유사 병변).
- 면역 체계의 선천적 또는 후천적 이상.
- 림프 기관에 영향을 미치는 질병의 병력(호지킨 림프종, 기타 림프종, 백혈병, 유육종증).
- 간질의 역사.
- 스크리닝 중 세포 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 바이러스 또는 세균 감염.
- 습진, 건선, 어린선, 화상, 발진 등을 포함한 전신 피부 질환
- 혈액 응고에 영향을 미치고 출혈의 위험이 있는 상태입니다.
- 임상시험 시작 6개월 전 면역조절 요법(면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 인플릭시맙 및 기타 혈액 제제).
- 시험 시작 6개월 전 이전 백신 접종.
- 혈역학, 간기능 등에 중대한 영향을 미치는 의약품(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등), 경구용 항응고제, CYP2D6에 의해 대사되는 제품을 시험 시작 전 2개월 이내에 복용한 자.
- 참조 범위 밖의 활력 징후: SBP 100mmHg 미만 또는 130mmHg 초과; 60mmHg 미만 또는 89mmHg 초과 DBP; 60bpm 미만 또는 90bpm 초과 HR; BT 35.5 미만 또는 36.9°С 초과, RR 분당 22회 이상의 호흡.
- 참조 범위를 벗어난 실험실 값.
- 흉부 엑스레이 또는 사진 형광 검사에서 TB 병소.
- TB 실험실 검사의 양성 결과(T-SPOT.TB 검사, MBT에 대한 가래 검사).
- 시험 시작 전 6개월 미만의 투베르쿨린 피부 검사(Mantoux 검사) 또는 Diaskintest.
- 주당 5단위 이상의 알코올 소비(각 단위는 독한 음료 30mL 또는 맥주 325mL에 해당) 및/또는 알코올, 제품, 약물 남용 및 의약품 남용 이력.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 시험 시작 48시간 전과 입원 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음.
- 특별 식단(예: 채식주의자, 완전 채식주의자, 염분 섭취 제한) 또는 라이프 스타일(야간 근무, 극도의 육체적 노력).
- 긍정적인 호흡 알코올 테스트.
- MP 남용 및 코카인, 대마초, 암페타민, 바르비투르산염 및 오피오이드를 포함한 마약성 물질(NS)의 소비에 대한 긍정적인 요검사.
- 긍정적인 임신 테스트, 수유 기간(여성 지원자의 경우).
- 시험 시작 전 30일 이내에 기증(혈액 450mL 이상).
- 시험 시작 90일 전에 임상 시험의 모든 단계에 참여.
- 시험 기간 내내 관찰할 수 없음, 방문 일정을 준수할 수 없음, 최대 5.5일 동안 입원할 수 없음, 중심선 설치 또는 상완 정맥 천자 중에 발생할 수 있는 문제의 위험이 높음.
- 취약계층 지원자(미성년자, 무능력자, 표현의 자유가 제한적인 자 또는 본인의 의사에 반하여 재판에 참여할 가능성이 있는 자(복역, 구금, 군인)와의 관계.
- 연구자의 의견에 따라 지원자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하거나 정당하지 않은 위험을 초래하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA / 0.1μg / 0.1mL
단계 I - 5명의 건강한 지원자; II기 - 20명의 건강한 지원자.
빈도 및 투여 경로: 1회, 피내
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피내 주사액, 0.1 µg / 0.1 mL
다른 이름들:
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실험적: RTA / 0.2μg / 0.1mL
단계 I - 5명의 건강한 지원자; II기 - 20명의 건강한 지원자.
빈도 및 투여 경로: 1회, 피내
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피내 주사 용액, 0.2 µg / 0.1 mL
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 / 0.1mL
단계 I - 5명의 건강한 지원자; II기 - 20명의 건강한 지원자.
빈도 및 투여 경로: 1회, 피내
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피내 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE의 발생률
기간: 0일 - 15일
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0일 - 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 매개변수에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 전체 혈구 수(CBC)
기간: 0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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헤모글로빈, 적혈구, 헤마토크리트, 혈소판, 백혈구, ESR, 감별 백혈구 수(호중구, 림프구, 호산구, 단핵구, 호염기구)
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0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 생화학적 혈액 검사(BBT)
기간: 0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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총 단백질, 크레아티닌, 요소, 포도당, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, ALT, AST, AP, CRP, 총 LDH, 총 콜레스테롤, PTI
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0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 면역학적 혈액 검사(IBT)
기간: 0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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혈청 내 IgA, IgM, IgG 및 IgE
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0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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검사실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 요검사(UA)
기간: 0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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색상, 투명도, pH, 비중, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 현미경 검사: 적혈구, 백혈구, 원주, 유리질 원주 제외, 박테리아
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0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자 수
기간: 0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6)
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0일, 1일; 투여 72시간 후, 15일
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신체 검사 데이터에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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신체 검사에는 피부 및 눈에 보이는 점막 검사, 근골격계 평가, 림프절 촉진, 갑상선 촉진, 기관계(심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 귀, 코, 인후, 심장 및 폐 청진, 복부 검사(간과 비장의 크기), 신장 검사, 중추신경계)
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0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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생체 장기 기능 및 생체 징후에 비정상적인 변화가 있는 참여자 수 - 심박수(HR)
기간: 0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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심박수는 앉거나 누워서 1분 동안 요골동맥(또는 요골동맥의 약한 박동이 있는 경우 경동맥)의 맥박수를 결정하는 것과 병행하여 심장 청진 중에 측정됩니다.
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0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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생체 장기 기능 및 생체 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 호흡수(RR)
기간: 0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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RR은 지원자의 주의를 끌지 않고 가슴이나 복벽의 호흡 움직임을 등록하여 앉은 자세/누운 자세로 1분간 휴식을 취한 상태에서 측정합니다.
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0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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생체장기 기능 및 활력징후에 이상 변화가 있는 참여자 수 - 혈압(BP): 수축기혈압(SBP) 및 확장기혈압(DBP)
기간: 0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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BP(SBP 및 DBP)는 지원자의 어깨 둘레와 길이가 일치하는 길이와 너비의 커프를 사용하여 동일한 팔에서 BP를 측정하는 인증된 도구를 사용하여 Korotkoff 방법에 따라 엎드린 자세에서 상완 동맥에서 측정합니다. BP 측정 권장 사항과 함께.
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0일, 1일; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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생체장기 기능 및 활력징후에 이상 변화가 있는 참여자 수 - 체온(BT)
기간: 0일, 1일; 20분 (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 투여 후 120시간, 15일
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BT는 최소 5분 동안 겨드랑이에서 수은 또는 디지털 온도계로 측정합니다.
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0일, 1일; 20분 (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 투여 후 120시간, 15일
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4점 척도에 따른 각 그룹의 즉각적인 과민 반응의 발생률 및 중증도
기간: 20분, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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평가는 4점 척도에 따라 수행됩니다.
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20분, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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AE/SAE로 인해 시험을 조기에 철회한 지원자의 비율
기간: 0일 - 15일
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0일 - 15일
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전신 주사 후 반응의 발생률
기간: 20분, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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4점 척도:
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20분, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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국소 주사 후 반응의 발생률
기간: 20분, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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4점 척도:
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20분, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120시간 투여 후, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATR-I-004-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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