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Programme d'accès élargi au Lifileucel (LN-144) chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

16 avril 2026 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un programme d'accès élargi au Lifileucel, lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL ; LN-144), pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: OOS AMTAGVI

Description détaillée

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    - Disponible
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    - Disponible
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Disponible
    - City of Hope
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Disponible
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Disponible
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Disponible
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Disponible
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Disponible
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Disponible
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Disponible
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Disponible
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Disponible
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Disponible
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Disponible
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Disponible
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    - Disponible
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Disponible
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Disponible
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Disponible
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
    - Disponible
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Disponible
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Disponible
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Disponible
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Disponible
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - Disponible
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Disponible
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Disponible
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Disponible
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Disponible
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Disponible
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
    - Disponible
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015-1000
    - Disponible
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Disponible
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19701
    - Disponible
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Disponible
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    - Disponible
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Disponible
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Disponible
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Disponible
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78704
    - Disponible
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Disponible
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Disponible
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Disponible
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Disponible
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Disponible
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IOV-EAP 402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .