Programa de Acesso Expandido de Lifileucel (LN-144) em Pacientes com Melanoma Irressecável ou Metastático
16 de abril de 2026 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Um Programa de Acesso Expandido de Lifileucel, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos (TIL; LN-144), para Pacientes com Melanoma Irressecável ou Metastático
Este é um protocolo de tratamento de acesso expandido multicêntrico e aberto que avalia lifileucel (LN-144) em pacientes com melanoma irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lifileucel (LN-144) é uma terapia celular autóloga de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL) que utiliza um processo GMP centralizado de 22 dias para o tratamento de pacientes com melanoma avançado.
Lifileucel é infundido como parte de um regime de tratamento que inclui NMA-LD preparativo, seguido por infusão autóloga única de TIL e um curso curto de alta dose de IL-2.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Disponível
- Banner Health MD Anderson
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Disponível
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Disponível
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Disponível
- Stanford Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Disponível
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Disponível
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Disponível
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Disponível
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Disponível
- Orlando Health Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Disponível
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Disponível
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Disponível
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Disponível
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Disponível
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Disponível
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Disponível
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Disponível
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Disponível
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Disponível
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Disponível
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponível
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Disponível
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Disponível
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Disponível
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Disponível
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Disponível
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Disponível
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Disponível
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Disponível
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Disponível
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Disponível
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Disponível
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Disponível
- Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1000
- Disponível
- St. Lukes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Disponível
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19701
- Disponível
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Disponível
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Disponível
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Disponível
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Disponível
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Disponível
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Disponível
- South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Disponível
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponível
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Disponível
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Disponível
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Disponível
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Disponível
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma irressecável ou metastático (Estágios IIIC/IIID/IV de acordo com AJCC 8ª edição)
- Progrediram ou não obtiveram uma resposta ou foram intolerantes devido à toxicidade após 1-4 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1.
- Pode ter recebido anticorpo bloqueador PD-1/PD-L1 adjuvante se recorrer dentro de 6 meses após a descontinuação da terapia ou durante a terapia
- Pelo menos uma lesão ressecável (ou agregado de lesões ressecadas) de no mínimo 1,5 cm de diâmetro pós-ressecção para gerar TIL
- Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Status de desempenho ECOG de 0-1 e expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses
- Parâmetros hematológicos adequados e função do órgão
- Não há terapia alternativa
Critério de exclusão:
- Recebeu aloenxerto de órgão, exceto transplante renal, ou terapia de transferência celular anterior, incluindo terapias TIL e CAR-T
- Toxicidade contínua de grau 2-4 de imunoterapia anterior (excluindo endócrina, toxicidade ocular ou vitiligo)
- Melanoma de origem uveal/ocular
- História de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente de lifileucel ou outras drogas do regime de tratamento
- Metástases cerebrais sintomáticas e/ou não tratadas, a menos que sejam definitivamente tratadas e estáveis por ≥ 14 dias antes do início do regime preparativo NMA LD
- Terapia crônica com esteroides sistêmicos > 10 mg/dia
- Doença(s) médica(s) ativa(s) que representam risco aumentado para participação no protocolo
- Deve ter teste de sífilis negativo e ser soronegativo para HIV, sorologia positiva para HBV deve ter teste de PCR correspondente e pode ser inscrito se a carga viral por PCR for indetectável
- imunodeficiência primária
- Recebeu vacina viva ou atenuada até 28 dias antes do início da NMA-LD
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- LIFILEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- IOV-EAP 402
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