Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Lifileucel (LN-144) hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

16. april 2026 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Et utvidet tilgangsprogram for Lifileucel, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL; LN-144), for pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette er en åpen etikett, multisenter behandlingsprotokoll med utvidet tilgang som evaluerer lifileucel (LN-144) hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: OOS AMTAGVI

Detaljert beskrivelse

Lifileucel (LN-144) er en autolog tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) celleterapi som bruker en 22-dagers sentralisert GMP-prosess for behandling av pasienter med avansert melanom. Lifileucel infunderes som en del av et behandlingsregime som inkluderer preparativ NMA-LD, etterfulgt av engangs autolog TIL-infusjon, og en kort kur med høydose IL-2.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Tilgjengelig
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Tilgjengelig
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Tilgjengelig
    - City of Hope
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Tilgjengelig
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Tilgjengelig
    - University Of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Tilgjengelig
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Tilgjengelig
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Tilgjengelig
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Tilgjengelig
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Tilgjengelig
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Tilgjengelig
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Tilgjengelig
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Tilgjengelig
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Tilgjengelig
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Tilgjengelig
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - Tilgjengelig
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Tilgjengelig
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Tilgjengelig
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Tilgjengelig
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
    - Tilgjengelig
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Tilgjengelig
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Tilgjengelig
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Tilgjengelig
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Tilgjengelig
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Tilgjengelig
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Tilgjengelig
    - MD Anderson Cancer Center At Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Tilgjengelig
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Tilgjengelig
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Tilgjengelig
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Tilgjengelig
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Tilgjengelig
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Tilgjengelig
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - Tilgjengelig
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1000
    - Tilgjengelig
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Tilgjengelig
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19701
    - Tilgjengelig
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Tilgjengelig
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Tilgjengelig
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Tilgjengelig
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Tilgjengelig
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Tilgjengelig
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78704
    - Tilgjengelig
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Tilgjengelig
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Tilgjengelig
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Tilgjengelig
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Tilgjengelig
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Tilgjengelig
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Tilgjengelig
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-opererbart eller metastatisk melanom (stadier IIIC/IIID/IV per AJCC 8. utgave)
Progredierte eller oppnådde ikke en respons eller var intolerante på grunn av toksisitet etter 1-4 tidligere linjer med systemisk terapi inkludert PD-1/PD-L1 blokkerende antistoff.
Kan ha mottatt adjuvant PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff hvis det gjentas innen 6 måneder etter seponering av behandlingen eller under behandling
Minst én resekerbar lesjon (eller aggregat av lesjoner resektert) på minimum 1,5 cm i diameter etter reseksjon for å generere TIL
Må være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
ECOG-ytelsesstatus på 0-1 og forventet levealder på ≥ 3 måneder
Tilstrekkelige hematologiske parametere og organfunksjon
Det finnes ingen alternativ terapi

Ekskluderingskriterier:

Mottatt organallograft, unntatt nyretransplantasjon, eller tidligere celleoverføringsterapi inkludert TIL- og CAR-T-behandlinger
Pågående grad 2-4 toksisitet fra tidligere immunterapi (unntatt endokrin, okulær toksisitet eller vitiligo)
Melanom av uveal/okulær opprinnelse
Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff av lifileucel eller andre legemidler i behandlingsregime
Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser, med mindre de er definitivt behandlet og stabile i ≥ 14 dager før påbegynt NMA LD forberedende regime
Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
Aktiv(e) medisinsk(e) sykdom(er) som vil utgjøre økt risiko for protokolldeltakelse
Må ha negativ syfilis-analyse og være seronegativ for HIV, positiv serologi for HBV må ha tilsvarende PCR-analyse og kan registreres dersom virusbelastning ved PCR ikke kan påvises
Primær immunsvikt
Mottok levende eller svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av NMA-LD
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IOV-EAP 402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .