Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Lifileucel (LN-144) hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

16. april 2026 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Et utvidet tilgangsprogram for Lifileucel, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL; LN-144), for pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: OOS AMTAGVI

Detaljert beskrivelse

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Tilgjengelig
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Tilgjengelig
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Tilgjengelig
    - City of Hope
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Tilgjengelig
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Tilgjengelig
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Tilgjengelig
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Tilgjengelig
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Tilgjengelig
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Tilgjengelig
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Tilgjengelig
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Tilgjengelig
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Tilgjengelig
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Tilgjengelig
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Tilgjengelig
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Tilgjengelig
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - Tilgjengelig
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Tilgjengelig
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Tilgjengelig
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Tilgjengelig
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
    - Tilgjengelig
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Tilgjengelig
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Tilgjengelig
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Tilgjengelig
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Tilgjengelig
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Tilgjengelig
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Tilgjengelig
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Tilgjengelig
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Tilgjengelig
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Tilgjengelig
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Tilgjengelig
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Tilgjengelig
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Tilgjengelig
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - Tilgjengelig
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1000
    - Tilgjengelig
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Tilgjengelig
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19701
    - Tilgjengelig
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Tilgjengelig
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Tilgjengelig
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Tilgjengelig
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Tilgjengelig
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Tilgjengelig
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78704
    - Tilgjengelig
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Tilgjengelig
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Tilgjengelig
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Tilgjengelig
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Tilgjengelig
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Tilgjengelig
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Tilgjengelig
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IOV-EAP 402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .