Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к Lifileucel (LN-144) у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

16 апреля 2026 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Программа расширенного доступа Lifileucel, аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL; LN-144), для пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

Это открытый многоцентровый протокол лечения с расширенным доступом, в котором оценивается лифилеуцел (LN-144) у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: ООС АМТАГВИ

Подробное описание

Lifileucel (LN-144) представляет собой аутологичную клеточную терапию, инфильтрирующую опухоль (TIL), которая использует 22-дневный централизованный процесс GMP для лечения пациентов с запущенной меланомой. Lifileucel вводят как часть схемы лечения, которая включает препаративную NMA-LD с последующей однократной инфузией аутологичной TIL и коротким курсом высоких доз IL-2.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
    - Доступный
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Доступный
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Доступный
    - City of Hope
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Доступный
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Доступный
    - University Of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Доступный
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Доступный
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Доступный
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Доступный
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Доступный
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Доступный
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Доступный
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Доступный
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Доступный
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Доступный
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - Доступный
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Доступный
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Доступный
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Доступный
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
    - Доступный
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Доступный
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Доступный
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Доступный
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Доступный
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - Доступный
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Доступный
    - MD Anderson Cancer Center At Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Доступный
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Доступный
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Доступный
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Доступный
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Доступный
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Доступный
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Доступный
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015-1000
    - Доступный
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Доступный
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19701
    - Доступный
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Доступный
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Доступный
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Доступный
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Доступный
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Доступный
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
    - Доступный
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Доступный
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Доступный
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Доступный
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Доступный
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Доступный
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Доступный
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

Нерезектабельная или метастатическая меланома (стадии IIIC/IIID/IV согласно 8-му изданию AJCC)
Прогрессировали или не достигли ответа или были непереносимы из-за токсичности после 1-4 предшествующих линий системной терапии, включая блокирующие антитела PD-1/PD-L1.
Может быть назначено адъювантное антитело, блокирующее PD-1/PD-L1, если рецидив возник в течение 6 месяцев после прекращения терапии или во время терапии.
По крайней мере одно операбельное поражение (или совокупность удаленных поражений) диаметром не менее 1,5 см после резекции для создания TIL
Должно быть ≥ 18 лет на момент согласия
Функциональный статус ECOG 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Адекватные гематологические параметры и функция органов
Альтернативной терапии нет

Критерий исключения:

Полученный аллотрансплантат органа, за исключением трансплантации почки, или предшествующая терапия переносом клеток, включая терапию TIL и CAR-T
Продолжающаяся токсичность 2-4 степени после предшествующей иммунотерапии (за исключением эндокринной, глазной токсичности или витилиго)
Меланома увеального/глазного происхождения
Гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу лифилейцела или другим препаратам схемы лечения в анамнезе.
Симптоматические и/или нелеченные метастазы в головной мозг, за исключением случаев окончательного лечения и стабильности в течение ≥ 14 дней до начала подготовительного режима НМА ЛД
Хроническая системная стероидная терапия > 10 мг/день
Активное(е) медицинское(ые) заболевание(я), которое может представлять повышенный риск для участия в протоколе
Должен иметь отрицательный результат теста на сифилис и быть серонегативным в отношении ВИЧ, положительная серология на ВГВ должна иметь соответствующий анализ ПЦР и может быть зачислена, если вирусная нагрузка с помощью ПЦР не определяется
Первичный иммунодефицит
Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала NMA-LD.
Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IOV-EAP 402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .