Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к Lifileucel (LN-144) у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

16 апреля 2026 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Программа расширенного доступа Lifileucel, аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL; LN-144), для пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: OOS AMTAGVI

Подробное описание

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
    - Доступный
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Доступный
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Доступный
    - City of Hope
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Доступный
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Доступный
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Доступный
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Доступный
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Доступный
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Доступный
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Доступный
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Доступный
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Доступный
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Доступный
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Доступный
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Доступный
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - Доступный
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Доступный
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Доступный
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Доступный
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
    - Доступный
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Доступный
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Доступный
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Доступный
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Доступный
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - Доступный
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Доступный
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Доступный
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Доступный
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Доступный
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Доступный
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Доступный
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Доступный
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Доступный
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015-1000
    - Доступный
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Доступный
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19701
    - Доступный
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Доступный
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Доступный
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Доступный
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Доступный
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Доступный
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
    - Доступный
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Доступный
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Доступный
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Доступный
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Доступный
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Доступный
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Доступный
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IOV-EAP 402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .