Expanded Access Program för Lifileucel (LN-144) hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom
16 april 2026 uppdaterad av: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Ett utökat åtkomstprogram av Lifileucel, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL; LN-144), för patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom
Detta är ett behandlingsprotokoll med utökad tillgång till flera centra med öppen etikett som utvärderar lifileucel (LN-144) hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lifileucel (LN-144) är en autolog tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) cellterapi som använder en 22-dagars centraliserad GMP-process för behandling av patienter med avancerat melanom.
Lifileucel infunderas som en del av en behandlingsregim som inkluderar preparativ NMA-LD, följt av engångsautolog TIL-infusion och en kort kur med högdos IL-2.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Tillgängligt
- Banner Health MD Anderson
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Tillgängligt
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Tillgängligt
- City of Hope
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Tillgängligt
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Tillgängligt
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Tillgängligt
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Tillgängligt
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Tillgängligt
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Tillgängligt
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Tillgängligt
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Tillgängligt
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Tillgängligt
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Tillgängligt
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Tillgängligt
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Tillgängligt
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Tillgängligt
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Tillgängligt
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Tillgängligt
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Tillgängligt
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
- Tillgängligt
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Tillgängligt
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Tillgängligt
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Tillgängligt
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Tillgängligt
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Tillgängligt
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Tillgängligt
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Tillgängligt
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Tillgängligt
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Tillgängligt
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Tillgängligt
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Tillgängligt
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Tillgängligt
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Tillgängligt
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015-1000
- Tillgängligt
- St. Lukes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Tillgängligt
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19701
- Tillgängligt
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Tillgängligt
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Tillgängligt
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Tillgängligt
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Tillgängligt
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tillgängligt
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Tillgängligt
- South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Tillgängligt
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Tillgängligt
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Tillgängligt
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Tillgängligt
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Tillgängligt
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Tillgängligt
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ooperbart eller metastaserande melanom (stadier IIIC/IIID/IV per AJCC 8:e upplagan)
- Fortskridande eller uppnådde inte ett svar eller var intoleranta på grund av toxicitet efter 1-4 tidigare rader av systemisk terapi inklusive PD-1/PD-L1-blockerande antikropp.
- Kan ha fått adjuvant PD-1/PD-L1-blockerande antikropp om det återkommit inom 6 månader efter avslutad behandling eller under behandling
- Minst en resekerbar lesion (eller aggregat av lesioner resekerade) med minst 1,5 cm i diameter efter resektion för att generera TIL
- Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- ECOG-prestandastatus på 0-1 och beräknad livslängd på ≥ 3 månader
- Adekvata hematologiska parametrar och organfunktion
- Det finns ingen alternativ terapi
Exklusions kriterier:
- Mottagit organallograft, förutom njurtransplantation, eller tidigare cellöverföringsterapi inklusive TIL- och CAR-T-terapier
- Pågående grad 2-4 toxicitet från tidigare immunterapi (exklusive endokrin, okulär toxicitet eller vitiligo)
- Melanom av uvealt/okulärt ursprung
- Anamnes med överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i lifileucel eller andra behandlingsläkemedel
- Symtomatiska och/eller obehandlade hjärnmetastaser, såvida de inte är definitivt behandlade och stabila i ≥ 14 dagar innan den förberedande NMA LD-behandlingen påbörjas
- Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
- Aktiv(a) medicinsk(a) sjukdom(ar) som skulle innebära ökad risk för protokolldeltagande
- Måste ha negativ syfilisanalys och vara seronegativ för HIV, positiv serologi för HBV måste ha motsvarande PCR-analys och kan registreras om virusmängd med PCR inte kan upptäckas
- Primär immunbrist
- Fick levande eller försvagat vaccin inom 28 dagar innan NMA-LD påbörjades
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
1 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-EAP 402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .