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절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 Lifileucel(LN-144)의 확장 접근 프로그램

2026년 4월 16일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.

절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 Lifileucel, 자가 종양 침윤 림프구(TIL; LN-144)의 확장 액세스 프로그램

이것은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에서 lifileucel(LN-144)을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 확장 액세스 치료 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lifileucel(LN-144)은 진행성 흑색종 환자의 치료를 위해 22일 중앙 집중식 GMP 프로세스를 활용하는 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 세포 치료제입니다. Lifileucel은 분취 NMA-LD, 1회 자가 TIL 주입 및 단기간 고용량 IL-2를 포함하는 치료 요법의 일부로 주입됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 사용 가능
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 사용 가능
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 사용 가능
        • City Of Hope
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 사용 가능
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 사용 가능
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 사용 가능
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 사용 가능
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 사용 가능
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 사용 가능
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 사용 가능
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 사용 가능
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 사용 가능
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 사용 가능
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 사용 가능
        • University Of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 사용 가능
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 사용 가능
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 사용 가능
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 사용 가능
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 사용 가능
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • 사용 가능
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 사용 가능
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 사용 가능
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 사용 가능
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 사용 가능
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 사용 가능
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 사용 가능
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 사용 가능
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 사용 가능
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 사용 가능
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 사용 가능
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • 사용 가능
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015-1000
        • 사용 가능
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 사용 가능
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19701
        • 사용 가능
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 사용 가능
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 사용 가능
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 사용 가능
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 사용 가능
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 사용 가능
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • 사용 가능
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 사용 가능
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • 사용 가능
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 사용 가능
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 사용 가능
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 사용 가능
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능하거나 전이성 흑색종(AJCC 8판에 따른 IIIC/IIID/IV기)
  2. PD-1/PD-L1 차단 항체를 포함하는 전신 요법의 1-4개 라인 이후 독성으로 인해 반응이 진행되었거나 반응을 달성하지 못했거나 내약성이 없었습니다.
  3. 치료 중단 후 6개월 이내에 또는 치료를 받는 동안 재발한 경우 보조 PD-1/PD-L1 차단 항체를 투여받았을 수 있습니다.
  4. TIL을 생성하기 위해 절제 후 직경이 최소 1.5cm인 적어도 하나의 절제 가능한 병변(또는 절제된 병변 집합체)
  5. 동의 시점에 18세 이상이어야 함
  6. 0-1의 ECOG 수행도 상태 및 예상 수명 ≥ 3개월
  7. 적절한 혈액학적 매개변수 및 장기 기능
  8. 대체 요법이 없다

제외 기준:

  1. 신장 이식을 제외한 장기 동종이식 또는 TIL 및 CAR-T 요법을 포함한 사전 세포 전달 요법을 받은 경우
  2. 이전 면역 요법으로 인한 지속적인 2-4등급 독성(내분비, 안구 독성 또는 백반증 제외)
  3. 포도막/안구 기원의 흑색종
  4. lifileucel 또는 기타 치료 요법 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민증의 병력
  5. NMA LD 준비 요법을 시작하기 전 ≥ 14일 동안 확실하게 치료되고 안정되지 않은 경우 증상이 있는 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이
  6. > 10 mg/일의 만성 전신 스테로이드 요법
  7. 프로토콜 참여에 대한 위험을 증가시키는 활동성 의학적 질병(들)
  8. 매독 분석 결과 음성이어야 하며 HIV에 대한 혈청 음성이어야 하며, HBV에 대한 양성 혈청 검사는 해당 PCR 분석 결과가 있어야 하며 PCR에 의한 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 등록될 수 있습니다.
  9. 원발성 면역결핍
  10. NMA-LD 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 자
  11. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iovance Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-EAP 402

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