Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu Lifileucel (LN-144) u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

9 października 2023 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Rozszerzony program dostępu Lifileucel, autologicznych limfocytów naciekających guza (TIL; LN-144), dla pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Jest to otwarty, wieloośrodkowy protokół leczenia z rozszerzonym dostępem, oceniający lifileucel (LN-144) u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lifileucel (LN-144) to autologiczna terapia komórkowa limfocytami naciekającymi guz (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP do leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Lifileucel jest podawany we wlewie jako część schematu leczenia, który obejmuje preparatywną NMA-LD, po której następuje jednorazowa autologiczna infuzja TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak (stadium IIIC/IIID/IV według AJCC 8th edition)
  2. Postęp lub brak odpowiedzi lub nietolerancja z powodu toksyczności po 1-4 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciała blokującego PD-1/PD-L1.
  3. Mogli otrzymać adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1/PD-L1, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od przerwania terapii lub w trakcie terapii
  4. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu wygenerowania TIL
  5. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  6. Stan sprawności ECOG 0-1 i szacowana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Odpowiednie parametry hematologiczne i czynność narządów
  8. Nie ma alternatywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymany alloprzeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu nerki lub wcześniejsza terapia transferu komórek, w tym terapie TIL i CAR-T
  2. Trwająca toksyczność 2-4 stopnia po wcześniejszej immunoterapii (z wyłączeniem toksyczności hormonalnej, toksyczności dla oczu lub bielactwa)
  3. Czerniak pochodzenia naczyniowego/ocznego
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą lifileucelu lub innych leków schematu leczenia
  5. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu, chyba że ostatecznie leczone i stabilne przez ≥ 14 dni przed rozpoczęciem schematu preparatywnego NMA LD
  6. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia > 10 mg/dobę
  7. Aktywne choroby medyczne, które stwarzałyby zwiększone ryzyko udziału w protokole
  8. Musi mieć ujemny wynik testu na kiłę i być seronegatywny w kierunku HIV, dodatni wynik serologiczny w kierunku HBV musi mieć odpowiedni test PCR i może zostać włączony, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne
  9. Pierwotny niedobór odporności
  10. Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-EAP-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Lifileucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj