Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu Lifileucel (LN-144) u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Rozszerzony program dostępu Lifileucel, autologicznych limfocytów naciekających guza (TIL; LN-144), dla pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Jest to otwarty, wieloośrodkowy protokół leczenia z rozszerzonym dostępem, oceniający lifileucel (LN-144) u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lifileucel (LN-144) to autologiczna terapia komórkowa limfocytami naciekającymi guz (TIL), która wykorzystuje 22-dniowy scentralizowany proces GMP do leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Lifileucel jest podawany we wlewie jako część schematu leczenia, który obejmuje preparatywną NMA-LD, po której następuje jednorazowa autologiczna infuzja TIL i krótki cykl podawania dużych dawek IL-2.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Do dyspozycji
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Do dyspozycji
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Do dyspozycji
        • City Of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Do dyspozycji
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Do dyspozycji
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Do dyspozycji
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Do dyspozycji
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Do dyspozycji
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Do dyspozycji
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Do dyspozycji
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Do dyspozycji
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Do dyspozycji
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Do dyspozycji
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Do dyspozycji
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Do dyspozycji
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Do dyspozycji
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Do dyspozycji
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Do dyspozycji
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Do dyspozycji
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Do dyspozycji
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Do dyspozycji
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Do dyspozycji
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Do dyspozycji
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Do dyspozycji
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Do dyspozycji
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Do dyspozycji
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Do dyspozycji
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Do dyspozycji
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1000
        • Do dyspozycji
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Do dyspozycji
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19701
        • Do dyspozycji
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Do dyspozycji
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Do dyspozycji
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Do dyspozycji
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Do dyspozycji
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Do dyspozycji
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Do dyspozycji
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Do dyspozycji
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Do dyspozycji
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Do dyspozycji
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Do dyspozycji
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Do dyspozycji
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak (stadium IIIC/IIID/IV według AJCC 8th edition)
  2. Postęp lub brak odpowiedzi lub nietolerancja z powodu toksyczności po 1-4 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciała blokującego PD-1/PD-L1.
  3. Mogli otrzymać adiuwantowe przeciwciało blokujące PD-1/PD-L1, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od przerwania terapii lub w trakcie terapii
  4. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu wygenerowania TIL
  5. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  6. Stan sprawności ECOG 0-1 i szacowana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Odpowiednie parametry hematologiczne i czynność narządów
  8. Nie ma alternatywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymany alloprzeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu nerki lub wcześniejsza terapia transferu komórek, w tym terapie TIL i CAR-T
  2. Trwająca toksyczność 2-4 stopnia po wcześniejszej immunoterapii (z wyłączeniem toksyczności hormonalnej, toksyczności dla oczu lub bielactwa)
  3. Czerniak pochodzenia naczyniowego/ocznego
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą lifileucelu lub innych leków schematu leczenia
  5. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu, chyba że ostatecznie leczone i stabilne przez ≥ 14 dni przed rozpoczęciem schematu preparatywnego NMA LD
  6. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia > 10 mg/dobę
  7. Aktywne choroby medyczne, które stwarzałyby zwiększone ryzyko udziału w protokole
  8. Musi mieć ujemny wynik testu na kiłę i być seronegatywny w kierunku HIV, dodatni wynik serologiczny w kierunku HBV musi mieć odpowiedni test PCR i może zostać włączony, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne
  9. Pierwotny niedobór odporności
  10. Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-EAP 402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj