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Programma di accesso ampliato di Lifileucel (LN-144) in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

16 aprile 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un programma di accesso ampliato di Lifileucel, linfociti infiltranti di tumore autologo (TIL; LN-144), per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

Si tratta di un protocollo di trattamento ad accesso espanso multicentrico in aperto che valuta lifileucel (LN-144) in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lifileucel (LN-144) è una terapia cellulare TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) autologa che utilizza un processo GMP centralizzato di 22 giorni per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato. Lifileucel viene infuso come parte di un regime di trattamento che include NMA-LD preparativa, seguita da una singola infusione di TIL autologa e un breve ciclo di IL-2 ad alte dosi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • A disposizione
        • Banner Health MD Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • A disposizione
        • Honorhealth
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • A disposizione
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • A disposizione
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • A disposizione
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • A disposizione
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • A disposizione
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • A disposizione
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • A disposizione
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • A disposizione
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • A disposizione
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • A disposizione
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • A disposizione
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • A disposizione
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • A disposizione
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • A disposizione
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • A disposizione
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • A disposizione
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • A disposizione
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • A disposizione
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • A disposizione
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • A disposizione
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • A disposizione
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • A disposizione
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1000
        • A disposizione
        • St. Lukes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • A disposizione
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19701
        • A disposizione
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • A disposizione
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • A disposizione
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • A disposizione
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • A disposizione
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • A disposizione
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • A disposizione
        • South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • A disposizione
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • A disposizione
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • A disposizione
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • A disposizione
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • A disposizione
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma non resecabile o metastatico (Stadi IIIC/IIID/IV secondo AJCC 8a edizione)
  2. Sono progrediti o non hanno ottenuto una risposta o sono stati intolleranti a causa della tossicità dopo 1-4 linee precedenti di terapia sistemica comprendenti anticorpi bloccanti PD-1/PD-L1.
  3. Può aver ricevuto un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 adiuvante se si è ripresentato entro 6 mesi dall'interruzione della terapia o durante la terapia
  4. Almeno una lesione resecabile (o aggregato di lesioni resecate) di almeno 1,5 cm di diametro post-resezione per generare TIL
  5. Deve avere ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  6. Performance status ECOG di 0-1 e aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi
  7. Adeguati parametri ematologici e funzionalità degli organi
  8. Non esiste una terapia alternativa

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto allotrapianto d'organo, ad eccezione del trapianto di rene, o precedente terapia di trasferimento cellulare, comprese le terapie TIL e CAR-T
  2. Tossicità di grado 2-4 in corso da precedente immunoterapia (esclusa tossicità endocrina, oculare o vitiligine)
  3. Melanoma di origine uveale/oculare
  4. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di lifileucel o altri farmaci del regime di trattamento
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate, a meno che non siano state definitivamente trattate e stabili per ≥ 14 giorni prima dell'inizio del regime preparativo NMA LD
  6. Terapia steroidea sistemica cronica > 10 mg/die
  7. Malattie mediche attive che potrebbero comportare un aumento del rischio per la partecipazione al protocollo
  8. Deve avere un test della sifilide negativo ed essere sieronegativo per l'HIV, la sierologia positiva per l'HBV deve avere un test PCR corrispondente e può essere arruolato se la carica virale mediante PCR non è rilevabile
  9. Immunodeficienza primaria
  10. - Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio della NMA-LD
  11. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-EAP 402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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