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Programma di accesso ampliato di Lifileucel (LN-144) in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

16 aprile 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un programma di accesso ampliato di Lifileucel, linfociti infiltranti di tumore autologo (TIL; LN-144), per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

The objective of this expanded access protocol is to provide access to Out Of Specification (OOS) AMTAGVI treatment to patients.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: OOS AMTAGVI

Descrizione dettagliata

This program provides access to OOS AMTAGVI (lifileucel) that does not meet commercial release criteria but does meet Iovance clinical trial release criteria. Patients will be followed for safety and efficacy.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - A disposizione
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - A disposizione
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - A disposizione
    - City of Hope
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - A disposizione
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - A disposizione
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - A disposizione
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - A disposizione
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - A disposizione
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - A disposizione
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - A disposizione
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - A disposizione
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - A disposizione
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - A disposizione
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - A disposizione
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - A disposizione
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - A disposizione
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - A disposizione
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - A disposizione
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - A disposizione
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
    - A disposizione
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - A disposizione
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - A disposizione
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - A disposizione
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - A disposizione
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - A disposizione
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - A disposizione
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - A disposizione
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - A disposizione
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - A disposizione
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - A disposizione
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - A disposizione
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - A disposizione
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - A disposizione
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1000
    - A disposizione
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - A disposizione
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19701
    - A disposizione
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - A disposizione
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - A disposizione
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - A disposizione
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - A disposizione
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - A disposizione
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
    - A disposizione
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - A disposizione
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - A disposizione
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - A disposizione
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - A disposizione
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - A disposizione
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - A disposizione
    - Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligible for treatment with AMTAGVI per United States Prescribing Information (USPI)
Have an AMTAGVI product manufactured for commercial treatment; however, the final manufactured product did not meet commercial release criteria but was deemed safe and acceptable for release after risk/benefit assessment
Patients of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and for 12 months after receiving the last protocol-related therapy

Exclusion Criteria:

History of hypersensitivity to cyclophosphamide, mesna, fludarabine, or any component of lifileucel cryopreservation medium
Ongoing systemic infection
Cardiopulmonary or renal disorder which may make patient ineligible for treatment with cyclophosphamide, fludarabine or IL-2, at the discretion of the Treating Physician
Experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the Treating Physician, increase the risk of toxicities from treatment with lymphodepleting chemotherapy, AMTAGVI product that is out of specification, or IL-2
Any other condition, laboratory abnormality and/or pre-treatment assessment that places patient at unacceptable risk if they were to participate in the EAP based on the Treating Physician's judgment
Pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IOV-EAP 402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .