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原発性膜性腎症におけるMIL62の臨床研究

2025年11月13日 更新者:Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

原発性膜性腎症の治療における組換えヒト化モノクローナル抗体MIL62注射の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、制御、非公開第Ib / Ⅱ試験。

この研究は 2 つの段階に分けられました。 第 1 段階(第 Ib 相)では、30 人の被験者が無作為に MIL62 600mg、MIL62 1000mg、およびシクロスポリン群に 1:1:1 の比率で分割され、各群 10 人の被験者が割り当てられました。 MIL62 に対する耐性は、最初の投与後 4 週間以内に評価されました。 全体的な安全性が治験責任医師と治験依頼者によって MIL62 に耐えられると判断された場合、第 II 相登録が開始されます。

第2段階もMIL62 600mg群、MIL62 1000mg群、シクロスポリン群に1:1:1の比率で無作為に分け、各群30名を対象とし、原発性膜性腎症の治療におけるMIL62とシクロス​​ポリンの有効性を評価した。 両方のフェーズの適格な被験者は、合計 104 週間の治療とフォローアップを受けました。 主要評価項目は、76 週間の全奏効率でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者;
  2. -スクリーニング前またはスクリーニング中の腎生検による原発性膜性腎症(pMN)の診断;
  3. スクリーニング前の 3 か月以上のベスト サポート、24 時間尿タンパクが 5 g 以上、または 6 か月以上前のスクリーニング ベスト サポート治療、24 時間尿タンパク > 3.5 g、および尿タンパクが 50% 以下に減少した場合、または治療の完全なコースの後、常に最高のサポートがあります。研究者がグループに参加できることを確認した後、24時間の尿タンパク質はまだ標準よりも多いです。
  4. eGFR≧40mL/分/1.73m^2 または適格な内因性クレアチニンクリアランス ≥40 mL/min/1.73m^2 スクリーニング中の 24 時間の採尿に基づく;
  5. 十分な臓器機能;
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -MNの二次原因を持つ参加者;
  2. シクロスポリン耐性;
  3. スクリーニング前の6ヶ月以内に尿タンパクが50%以上減少した;
  4. 膜性腎症の治療薬を服用;
  5. 他の重篤な疾患を合併している;
  6. -生ワクチン接種、大手術(診断以外)を受け、最初の治験薬を受け取る前の28日以内に他の臨床試験に参加した;中枢神経系転移;
  7. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎(異常なHBV DNAまたはHCV RNAを伴うHBsAg、HBcAb陽性を含む)への感染;
  8. 結核の既往歴が明らかであるか、抗結核治療を受けている者;
  9. 他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シクロスポリン
参加者は、シクロスポリンを初回経口投与量3.5 mg/kg/日で、2回に分けて、12時間毎に投与を試みます。 シクロスポリンの血中濃度が目標値125〜175 ng/mLに達するまで、2週間±3日ごとにモニタリングされた血中濃度に応じて投与量を調整しました。 最適化されたシクロスポリン投与量は、反応に応じて最大52週間維持され、その後8週間かけて漸減されます。
実験的:MIL62(600mg)
MIL62の600mg静脈内(IV)点滴を第1週1日目および第3週1日目に投与します。 治療反応が認められた場合、追加投与を第25週1日目および第27週1日目に行います。 2023年6月のプロトコール改正に基づき、一部の患者には第53週1日目にもMIL62治療を実施しました。
MIL62の1000 mg静脈内(IV)投与が第1週目1日目と第3週目1日目に実施されます。 治療反応が認められた場合、追加投与が第25週目1日目と第27週目1日目に行われます。 2023年6月のプロトコール改定に基づき、一部の患者には第53週目1日目にもMIL62投与が実施されました。
実験的:MIL62(1000mg)
MIL62の600mg静脈内(IV)点滴を第1週1日目および第3週1日目に投与します。 治療反応が認められた場合、追加投与を第25週1日目および第27週1日目に行います。 2023年6月のプロトコール改正に基づき、一部の患者には第53週1日目にもMIL62治療を実施しました。
MIL62の1000 mg静脈内(IV)投与が第1週目1日目と第3週目1日目に実施されます。 治療反応が認められた場合、追加投与が第25週目1日目と第27週目1日目に行われます。 2023年6月のプロトコール改定に基づき、一部の患者には第53週目1日目にもMIL62投与が実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1:一次性膜性腎症患者におけるMIL62の忍容性と安全性
時間枠:登録後最大2年間
MIL62のpMN患者における忍容性と安全性の評価。忍容性は、MIL62初回投与後28日以内にCTCAE 5.0グレード≥3の有害事象の発生と定義される。安全性評価には、研究期間中の有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status、12誘導心電図(ECG)が含まれた。
登録後最大2年間
ステージ1およびステージ2:抗PLA2R抗体陽性集団における12週間免疫寛解率
時間枠:週12
週12時点で免疫寛解(抗PLA2R抗体<14RU/mL)を達成した参加者の割合
週12
ステージ1およびステージ2:24週間の全寛解率(ORR)
時間枠:24週目
24週目時点で全寛解(完全寛解および部分寛解)を達成した参加者の割合。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ2:24週目、52週目、76週目、および104週目の免疫寛解率
時間枠:週24、52、76、104
週24、52、76、104時点で免疫寛解を達成した参加者の割合
週24、52、76、104
ステージ2:24週目における完全寛解率(CRR)と部分寛解率(PRR)
時間枠:週24
24週目時点で完全寛解(CR)および部分寛解(PR)を達成した参加者の割合。
週24
ステージ2:52週目、76週目、104週目におけるCRR、PRR、ORR。
時間枠:52週、76週、104週
週52、76、104におけるCR、PRおよび全寛解(OR)を達成した参加者の割合。
52週、76週、104週
ステージ2:完全奏効(CR)および全奏効(OR)までの時間
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:CRとORの持続期間
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:抗PLA2R抗体の変化
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:eGFRの変化
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:24時間尿蛋白の変化
時間枠:最長104週間
最長104週間
ステージ2:有害事象(AE)が発生した参加者の割合
時間枠:最大104週間
重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI CTCAE)バージョン5.0に従って判定
最大104週間
第2段階:特別関心事象(AESI)が発生した参加者の割合
時間枠:最長104週間
最長104週間
ステージ2:特定の時点での末梢血B細胞数
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:研究期間中のADA発生率
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:研究期間中の薬物動態(PK)パラメータ:曲線下面積(AUC)
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:研究期間中の薬物動態(PK)パラメータ:最高血中濃度(Cmax)
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:研究期間中の薬物動態(PK)パラメータ:t1/2
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:研究期間中の薬物動態(PK)パラメータ:分布容積(Vd)
時間枠:最大104週間
最大104週間
ステージ2:研究期間中の薬物動態(PK)パラメータ:クリアランス(CL)
時間枠:最大104週間
最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (実際)

2025年3月4日

研究の完了 (実際)

2025年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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