Kliininen tutkimus MIL62:sta primaarisessa kalvonefropatiassa
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaihe Ib/Ⅱ -tutkimus, jossa arvioitiin humanisoidun rekombinantin monoklonaalisen vasta-aineen MIL62-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen kalvonefropatian hoidossa.
Tämä tutkimus oli jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa (vaihe Ib) 30 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg ja syklosporiiniryhmiin suhteessa 1:1:1, ja kussakin ryhmässä oli 10 henkilöä. Toleranssi MIL62:lle arvioitiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä annosta. Jos tutkija ja toimeksiantaja määrittelevät yleisen turvallisuuden siedettäväksi MIL62:lle, aloitetaan vaiheen II rekisteröinti.
Toinen vaihe jaettiin myös satunnaisesti MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg ja syklosporiinin ryhmiin suhteen 1:1:1 mukaisesti, 30 koehenkilöä kussakin ryhmässä MIL62:n ja syklosporiinin tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen kalvonefropatian hoidossa. Molemmissa vaiheissa tukikelpoiset koehenkilöt saivat hoitoa ja seurantaa yhteensä 104 viikon ajan. 76 viikon kokonaisvasteprosentti oli ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥18-vuotiaat;
- Primaarisen kalvonefropatian (pMN) diagnoosi munuaisbiopsian perusteella ennen seulontaa tai sen aikana;
- Paras tuki 3 kuukautta ennen seulontaa ja enemmän, 24 tunnin virtsan proteiini 5 g tai enemmän, tai seulonta paras tukihoito ennen 6 kuukautta tai enemmän, 24 tunnin virtsan proteiinia > 3,5 g ja virtsan proteiinia vähentynyt 50 % tai vähemmän tai jos sillä on aina paras tuki täyden hoitojakson jälkeen, 24 tunnin virtsan proteiini on edelleen enemmän kuin standardi, kun tutkijat voivat vahvistaa ryhmään;
- eGFR ≥40 ml/min/1,73 m^2 tai hyväksytty endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min/1,73 m^2 perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen seulonnan aikana；
- Riittävä elimen toiminta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on toissijainen MN:n syy；
- Siklosporiiniresistenssi；
- Virtsan proteiini väheni > 50 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
- Sai hoitolääkkeitä kalvonefropatiaan；
- Samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa；
- Sai elävän rokotuksen, suuren leikkauksen (muu kuin diagnostinen) ja osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen saamista; keskushermoston etäpesäke；
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg-, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV-DNA tai HCV-RNA);
- Ne, joilla on selkeä tuberkuloosihistoria tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa；
- Muita poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siklosporiini
|
Osallistujat saavat syklosporiinia alkuperäisellä suun kautta annettavalla annoksella 3,5 mg/kg/vrk, jaettuna kahteen annokseen, yritetään antaa 12 tunnin välein.
Annosta säädettiin syklosporiinin veripitoisuuden mukaan, jota seurattiin kahden viikon välein ±3 päivää, kunnes tavoiteveripitoisuus 125~175 ng/mL saavutettiin.
Optimoitua syklosporiiniannosta ylläpidetään enintään 52 viikkoa riippuen vasteesta ja sen jälkeen vähennetään 8 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: MIL62(600 mg)
|
600 mg:n annos MIL62-lääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) infuusiona viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1.
Jos hoitovaste havaitaan, annetaan lisäannoksia viikolla 25 päivänä 1 ja viikolla 27 päivänä 1.
Kesäkuun 2023 pöytäkirjamuutoksen mukaan osa potilaista sai MIL62-hoitoa myös viikolla 53 päivänä 1.
1000 mg:n annos MIL62-lääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) infuusiona viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1.
Jos hoitovaste havaitaan, annetaan lisäannoksia viikolla 25 päivänä 1 ja viikolla 27 päivänä 1.
Kesäkuun 2023 pöytäkirjamuutoksen mukaan osa potilaista sai MIL62-hoitoa myös viikolla 53 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MIL62(1000mg)
|
600 mg:n annos MIL62-lääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) infuusiona viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1.
Jos hoitovaste havaitaan, annetaan lisäannoksia viikolla 25 päivänä 1 ja viikolla 27 päivänä 1.
Kesäkuun 2023 pöytäkirjamuutoksen mukaan osa potilaista sai MIL62-hoitoa myös viikolla 53 päivänä 1.
1000 mg:n annos MIL62-lääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) infuusiona viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 3 päivänä 1.
Jos hoitovaste havaitaan, annetaan lisäannoksia viikolla 25 päivänä 1 ja viikolla 27 päivänä 1.
Kesäkuun 2023 pöytäkirjamuutoksen mukaan osa potilaista sai MIL62-hoitoa myös viikolla 53 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: MIL62:n sietokyky ja turvallisuus primaarista membraanista nefropatiaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
MIL62:n sietokyvyn ja turvallisuuden arviointi pMN-potilailla. Sietokyky määritellään CTCAE 5.0 -luokan ≥3 haittatapahtumien esiintymisenä 28 päivän kuluessa MIL62:n ensimmäisestä annoksesta. Turvallisuusarvioihin sisältyivät haittatapahtumat, elintoimintojen merkit, fysikaaliset tutkimukset, laboratoriotestit, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ja 12-liittimen elektrokardiogrammit (EKG) tutkimusjakson aikana.
|
jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: 12 viikon immuuniremission saanti anti-PLA2R-vasta-aine-positiivisessa väestössä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osa niistä osallistujista, jotka saavuttivat immunologisen remission (Anti-PLA2R-vasta-aine<14RU/ml) viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: 24 viikon kokonaisremissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kokonaisremission (täydellinen ja osittainen remissio) viikolla 24.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Immunologinen remissioaste viikoilla 24, 52, 76 ja 104.
Aikaikkuna: Viikko 24, 52, 76 ja 104
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat immunologisen remission viikolla 24, 52, 76, 104.
|
Viikko 24, 52, 76 ja 104
|
|
Vaihe 2: Täydellinen remissioaste (CRR) ja osittainen remissioaste (PRR) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Vaihe 2: CRR, PRR ja ORR viikolla 52, 76, 104.
Aikaikkuna: Viikko 52, 76, 104
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat CR, PR ja kokonaisremission (OR) viikoilla 52, 76 ja 104.
|
Viikko 52, 76, 104
|
|
Vaihe 2: Aika CR:ään ja OR:ään
Aikaikkuna: enintään 104 viikkoa
|
enintään 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: CR:n ja OR:n kesto
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Anti-PLA2R-vasta-aineen muutos
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: eGFR:n muutos
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Muutos 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
Vakavuus määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
|
jopa 104 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus erityisestä kiinnostuksesta olevien haittavaikutusten (AESI) kanssa
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Perifeeriset B-solumäärät määritetyissä aikapisteissä.
Aikaikkuna: enintään 104 viikkoa
|
enintään 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: ADAt ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Farmakokineettiset (PK) parametrit tutkimuksen aikana: Ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: enintään 104 viikkoa
|
enintään 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Farmakokineettiset (PK) parametrit tutkimuksen aikana: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 104 viikkoa
|
enintään 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Farmakokinetiikka(PK) parametrit tutkimuksen aikana: t1/2
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Farmakokineettiset (PK) parametrit tutkimuksen aikana: Jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
|
jopa 104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Farmakokineettiset (PK) parametrit tutkimuksen aikana: Klireenssi (CL)
Aikaikkuna: enintään 104 viikkoa
|
enintään 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Syklosporiinit
- Syklosporiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .