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Eine klinische Studie zu MIL62 bei primärer membranöser Nephropathie

13. November 2025 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-Ib/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper-MIL62-Injektion bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie.

Diese Studie wurde in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase (Phase Ib) wurden 30 Probanden zufällig in MIL62-600-mg-, MIL62-1000-mg- und Ciclosporin-Gruppen im Verhältnis 1:1:1 aufgeteilt, mit 10 Probanden in jeder Gruppe. Die Toleranz gegenüber MIL62 wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung bewertet. Wenn die Gesamtsicherheit vom Prüfer und Sponsor als tolerierbar für MIL62 eingestuft wird, wird die Phase-II-Einschreibung eingeleitet.

Die zweite Phase wurde ebenfalls nach dem Zufallsprinzip in MIL62 600 mg-, MIL62 1000 mg- und Ciclosporin-Gruppen gemäß dem Verhältnis von 1:1:1 aufgeteilt, 30 Probanden in jeder Gruppe, um die Wirksamkeit von MIL62 und Ciclosporin bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie zu bewerten. Geeignete Probanden in beiden Phasen erhielten Behandlung und Nachbeobachtung für insgesamt 104 Wochen. Die Gesamtansprechrate nach 76 Wochen war der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren;
  2. Diagnose der primären membranösen Nephropathie (pMN) nach Nierenbiopsie vor oder während des Screenings;
  3. Beste Unterstützung für 3 Monate vor dem Screening und darüber, 24 Stunden Protein im Urin 5 g oder mehr oder Screening-Behandlung Beste Unterstützung vor 6 Monaten oder mehr, 24 Stunden Protein im Urin > 3,5 g und Protein im Urin um 50 % oder weniger verringert, oder wenn Es hat immer die beste Unterstützung nach einer vollständigen Behandlung, 24 Stunden Protein im Urin ist immer noch mehr als Standard, nachdem die Forscher dies in der Gruppe bestätigen können;
  4. eGFR ≥40 ml/min/1,73m^2 oder qualifizierte endogene Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min/1,73m^2 basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung während des Screenings;
  5. Ausreichende Organfunktion;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer sekundären Ursache von MN；
  2. Cyclosporin-Resistenz；
  3. Das Protein im Urin nahm innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening um > 50 % ab;
  4. Erhaltene Behandlungsmedikamente für membranöse Nephropathie;
  5. Gleichzeitig mit anderen schweren Krankheiten；
  6. Lebendimpfung, größere Operation (außer Diagnose) und Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des ersten Studienmedikaments; Metastasen im zentralen Nervensystem;
  7. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DNA oder HCV-RNA);
  8. Diejenigen, die eine klare Vorgeschichte von Tuberkulose haben oder eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben;
  9. Andere Ausschlusskriterien können gelten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin
Die Teilnehmer erhalten Cyclosporin in einer oralen Anfangsdosis von 3,5 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, die im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden sollen. Die Dosis wurde gemäß der alle 2 Wochen ±3 Tage überwachten Blutkonzentration von Cyclosporin angepasst, bis die Zielblutkonzentration von 125–175 ng/ml erreicht wurde. Die optimierte Cyclosporin-Dosis wird abhängig vom Ansprechen maximal 52 Wochen beibehalten und dann über 8 Wochen ausgeschlichen.
Experimental: MIL62(600mg)
Arzneimittel: MIL62
Eine intravenöse (IV) Infusion von 600 mg MIL62 wird an Woche 1 Tag 1 und Woche 3 Tag 1 verabreicht. Falls ein Behandlungsansprechen beobachtet wird, werden zusätzliche Dosen an Woche 25 Tag 1 und Woche 27 Tag 1 verabreicht. Gemäß der Protokolländerung vom Juni 2023 erhielten einige Patienten auch eine MIL62-Behandlung an Woche 53 Tag 1.
Arzneimittel: MIL62
Eine 1000 mg intravenöse (IV) Infusion von MIL62 wird in Woche 1 Tag 1 und Woche 3 Tag 1 verabreicht. Wenn ein Behandlungserfolg beobachtet wird, werden zusätzliche Dosen in Woche 25 Tag 1 und Woche 27 Tag 1 verabreicht. Gemäß der Protokolländerung im Juni 2023 erhielten einige Patienten auch eine MIL62-Behandlung in Woche 53 Tag 1.
Experimental: MIL62(1000mg)
Arzneimittel: MIL62
Eine intravenöse (IV) Infusion von 600 mg MIL62 wird an Woche 1 Tag 1 und Woche 3 Tag 1 verabreicht. Falls ein Behandlungsansprechen beobachtet wird, werden zusätzliche Dosen an Woche 25 Tag 1 und Woche 27 Tag 1 verabreicht. Gemäß der Protokolländerung vom Juni 2023 erhielten einige Patienten auch eine MIL62-Behandlung an Woche 53 Tag 1.
Arzneimittel: MIL62
Eine 1000 mg intravenöse (IV) Infusion von MIL62 wird in Woche 1 Tag 1 und Woche 3 Tag 1 verabreicht. Wenn ein Behandlungserfolg beobachtet wird, werden zusätzliche Dosen in Woche 25 Tag 1 und Woche 27 Tag 1 verabreicht. Gemäß der Protokolländerung im Juni 2023 erhielten einige Patienten auch eine MIL62-Behandlung in Woche 53 Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Die Verträglichkeit und Sicherheit von MIL62 bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von MIL62 bei Teilnehmern mit pMN. Die Verträglichkeit ist definiert als das Auftreten von CTCAE 5.0 Grad ≥3 unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis MIL62. Die Sicherheitsbewertungen umfassten unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Labortests, den Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) während des Studienzeitraums.
bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Stufe 1 und Stufe 2: Die 12-Wochen-Immunremissionsrate in der anti-PLA2R-Antikörper-positiven Population.
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Immunremission (Anti-PLA2R-Antikörper<14RU/mL) erreichten.
Woche 12
Stadium 1 und Stadium 2: Die 24-wöchige Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Gesamtremission (vollständige und partielle Remission) erreichten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Die Immunremissionsrate in Woche 24, 52, 76 und 104.
Zeitfenster: Woche 24, 52, 76 und 104
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24, 52, 76 und 104 eine Immunremission erreichten.
Woche 24, 52, 76 und 104
Stufe 2: Die Rate der vollständigen Remission (CRR) und die Rate der partiellen Remission (PRR) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR) erreichten.
Woche 24
Stufe 2: Die CRR, PRR und ORR in Woche 52, 76, 104.
Zeitfenster: Woche 52, 76, 104
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 52, 76 und 104 Wochen CR, PR und Gesamtremission (OR) erreichten.
Woche 52, 76, 104
Stufe 2: Zeit bis CR und OR
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stadium 2: Die Dauer von CR und OR
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Veränderung des anti-PLA2R-Antikörpers
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Veränderung der eGFR
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stadium 2: Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Schweregrad bestimmt gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Periphere B-Zellzahlen zu festgelegten Zeitpunkten.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stadium 2: Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Pharmakokinetische (PK) Parameter während der Studie: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Pharmakokinetische (PK) Parameter während der Studie: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Pharmakokinetische (PK) Parameter während der Studie: t1/2
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Pharmakokinetische (PK) Parameter während der Studie: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen
Stufe 2: Pharmakokinetische (PK) Parameter während der Studie: Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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