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Uno studio clinico di MIL62 nella nefropatia membranosa primaria

13 novembre 2025 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in fase aperta Ib/Ⅱ che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 umanizzato ricombinante nel trattamento della nefropatia membranosa primaria.

Questo studio è stato suddiviso in due fasi. Nella prima fase (Fase Ib), 30 soggetti sono stati divisi casualmente in gruppi MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg e ciclosporina con un rapporto di 1:1:1, con 10 soggetti in ciascun gruppo. La tolleranza a MIL62 è stata valutata entro 4 settimane dalla prima somministrazione. Se lo sperimentatore e lo sponsor determinano che la sicurezza complessiva è tollerabile per MIL62, verrà avviato l'arruolamento di fase II.

Anche il secondo stadio è stato suddiviso in modo casuale nei gruppi MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg e ciclosporina secondo il rapporto di 1:1:1, 30 soggetti in ciascun gruppo, per valutare l'efficacia di MIL62 e ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa primaria. I soggetti eleggibili in entrambe le fasi hanno ricevuto il trattamento e il follow-up per un totale di 104 settimane. Il tasso di risposta globale a 76 settimane era l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, ≥18 anni di età;
  2. Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (pMN) in base alla biopsia renale prima o durante lo screening;
  3. Miglior supporto per 3 mesi prima dello screening e oltre, proteine ​​urinarie nelle 24 ore 5 g o superiore, o screening miglior trattamento di supporto prima di 6 mesi o più, proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 3,5 g e proteine ​​nelle urine diminuite del 50% o meno, o se ha sempre il miglior supporto dopo un ciclo completo di trattamento, 24 ore di proteine ​​urinarie sono ancora più dello standard dopo che i ricercatori possono averlo confermato nel gruppo;
  4. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m^2 o clearance della creatinina endogena qualificata ≥40 ml/min/1,73 m^2 basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore durante lo screening;
  5. Sufficiente funzione d'organo;
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una causa secondaria di MN;
  2. Resistenza alla ciclosporina;
  3. Le proteine ​​​​urinarie sono diminuite di> 50% entro 6 mesi prima dello screening;
  4. Ricevuti farmaci per il trattamento della nefropatia membranosa;
  5. In concomitanza con altre malattie gravi;
  6. Ricevuto vaccino vivo, intervento chirurgico maggiore (diverso da quello diagnostico) e partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima di ricevere il primo farmaco in studio; Metastasi del sistema nervoso centrale;
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (inclusi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DNA o HCV RNA anormali);
  8. Coloro che hanno una chiara storia di tubercolosi o hanno ricevuto un trattamento antitubercolare;
  9. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina
I partecipanti riceveranno Ciclosporina a una dose orale iniziale di 3,5 mg/kg/die, suddivisa in 2 dosi, cercando di somministrarla ogni 12 ore. La dose è stata adeguata in base alla concentrazione ematica di ciclosporina monitorata ogni 2 settimane ±3 giorni fino al raggiungimento della concentrazione ematica target di 125~175 ng/mL. La dose ottimizzata di ciclosporina sarà mantenuta per un massimo di 52 settimane a seconda della risposta e poi ridotta gradualmente nell'arco di 8 settimane.
Sperimentale: MIL62(600 mg)
Droga: MIL62
Una dose da 600 mg di MIL62 per infusione endovenosa (IV) sarà somministrata nella Settimana 1 Giorno 1 e nella Settimana 3 Giorno 1. Se si osserva una risposta al trattamento, ulteriori dosi saranno somministrate nella Settimana 25 Giorno 1 e nella Settimana 27 Giorno 1. Secondo l'emendamento al protocollo di giugno 2023, alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento con MIL62 anche nella Settimana 53 Giorno 1.
Droga: MIL62
Una infusione endovenosa (EV) di 1000 mg di MIL62 verrà somministrata nella Settimana 1 Giorno 1 e nella Settimana 3 Giorno 1. Se si osserva una risposta al trattamento, ulteriori dosi verranno somministrate nella Settimana 25 Giorno 1 e nella Settimana 27 Giorno 1. Secondo l'emendamento al protocollo di giugno 2023, alcuni pazienti hanno ricevuto anche il trattamento con MIL62 nella Settimana 53 Giorno 1.
Sperimentale: MIL62(1000mg)
Droga: MIL62
Una dose da 600 mg di MIL62 per infusione endovenosa (IV) sarà somministrata nella Settimana 1 Giorno 1 e nella Settimana 3 Giorno 1. Se si osserva una risposta al trattamento, ulteriori dosi saranno somministrate nella Settimana 25 Giorno 1 e nella Settimana 27 Giorno 1. Secondo l'emendamento al protocollo di giugno 2023, alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento con MIL62 anche nella Settimana 53 Giorno 1.
Droga: MIL62
Una infusione endovenosa (EV) di 1000 mg di MIL62 verrà somministrata nella Settimana 1 Giorno 1 e nella Settimana 3 Giorno 1. Se si osserva una risposta al trattamento, ulteriori dosi verranno somministrate nella Settimana 25 Giorno 1 e nella Settimana 27 Giorno 1. Secondo l'emendamento al protocollo di giugno 2023, alcuni pazienti hanno ricevuto anche il trattamento con MIL62 nella Settimana 53 Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Tollerabilità e Sicurezza di MIL62 in Partecipanti con Nefropatia Membranosa Primaria
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Valutazione della Tollerabilità e Sicurezza di MIL62 in Partecipanti con pMN. La tollerabilità è definita come l'occorrenza di eventi avversi di Grado ≥3 CTCAE 5.0 entro 28 giorni dalla prima dose di MIL62. Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio, stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ed elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni durante il periodo di studio.
fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Fase 1 e Fase 2: Il tasso di remissione immunitaria a 12 settimane nella popolazione positiva per anticorpi anti-PLA2R.
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione immunitaria (anticorpo anti-PLA2R<14RU/mL) alla settimana 12.
Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Il tasso complessivo di remissione (ORR) a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione complessiva (remissione completa e parziale) alla settimana 24.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Il tasso di remissione immunitaria alla settimana 24, 52, 76 e 104.
Lasso di tempo: Settimana 24, 52, 76 e 104
La proporzione di partecipanti che ha raggiunto la remissione immunitaria alla settimana 24, 52, 76, 104.
Settimana 24, 52, 76 e 104
Fase 2: Il tasso di remissione completa (CRR) e il tasso di remissione parziale (PRR) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR) alla settimana 24.
Settimana 24
Fase 2: CRR, PRR e ORR alla settimana 52, 76, 104.
Lasso di tempo: Settimana 52, 76, 104
La proporzione di partecipanti che ha raggiunto CR, PR e la remissione complessiva (OR) alla settimana 52, 76, 104.
Settimana 52, 76, 104
Fase 2: Tempo per CR e OR
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: La durata della RC e della RO
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Variazione dell'anticorpo anti-PLA2R
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Variazione della proteinuria nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Gravità determinata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0
fino a 104 settimane
Fase 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Conteggi delle Cellule B Periferiche nei Tempi Specificati.
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Incidenza degli ADA durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Parametri Farmacocinetici (PK) durante lo studio: Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Parametri farmacocinetici (PK) durante lo studio: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Parametri farmacocinetici (PK) durante lo studio: t1/2
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Parametri Farmacocinetici (PK) durante lo studio: Volume di Distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane
Fase 2: Parametri farmacocinetici (PK) durante lo studio: Clearance (CL)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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