Клиническое исследование MIL62 при первичной мембранозной нефропатии

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты ≥18 лет;
2. Диагностика первичной мембранозной нефропатии (пМН) по данным биопсии почки до или во время скрининга;
3. Наилучшая поддержка в течение 3 месяцев до скрининга и выше, уровень белка в моче за 24 часа 5 г или выше или скрининг наилучшего поддерживающего лечения до 6 месяцев или более, уровень белка в моче за 24 часа > 3,5 г и снижение уровня белка в моче на 50% или менее, или если он всегда имеет наилучшую поддержку после полного курса лечения, 24-часовой уровень белка в моче по-прежнему превышает стандарт после того, как исследователи подтвердили, что он может быть включен в группу;
4. рСКФ ≥40 мл/мин/1,73 м^2 или квалифицированный клиренс эндогенного креатинина ≥40 мл/мин/1,73 м^2 основано на 24-часовом сборе мочи во время скрининга;
5. Достаточная функция органа;
6. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Участники со вторичной причиной ЗН；
2. Устойчивость к циклоспорину;
3. Белок в моче снизился более чем на 50% в течение 6 месяцев до скрининга；
4. Получал препараты для лечения мембранозной нефропатии；
5. Сопутствующее другим серьезным заболеваниям；
6. Получил живую вакцинацию, серьезное хирургическое вмешательство (кроме диагностического) и участвовал в других клинических испытаниях в течение 28 дней до получения первого исследуемого препарата; метастазы в центральную нервную систему;
7. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (включая HBsAg, HBcAb-положительные с аномальной ДНК ВГВ или РНК ВГС);
8. Те, у кого в анамнезе явный туберкулез или кто получил противотуберкулезное лечение;
9. Могут применяться другие критерии исключения;