Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MIL62 u primární membránové nefropatie

13. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze Ib/Ⅱ hodnotící účinnost a bezpečnost injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL62 při léčbě primární membránové nefropatie.

Tato studie byla rozdělena do dvou etap. V první fázi (fáze Ib) bylo 30 subjektů náhodně rozděleno do skupin MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg a cyklosporinů v poměru 1:1:1, přičemž v každé skupině bylo 10 subjektů. Tolerance k MIL62 byla hodnocena během 4 týdnů po prvním podání. Pokud zkoušející a sponzor určí, že celková bezpečnost je tolerovatelná pro MIL62, bude zahájeno zařazení do fáze II.

Druhá fáze byla také náhodně rozdělena do skupin MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg a cyklosporinů podle poměru 1:1:1, 30 subjektů v každé skupině, aby se vyhodnotila účinnost MIL62 a cyklosporinu v léčbě primární membránové nefropatie. Způsobilé subjekty v obou fázích dostávaly léčbu a sledování po dobu celkem 104 týdnů. Primárním cílovým parametrem byla celková míra odpovědi za 76 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, ≥18 let;
  2. Diagnóza primární membranózní nefropatie (pMN) podle renální biopsie před nebo během screeningu；
  3. Nejlepší podpora po dobu 3 měsíců před screeningem a déle, 24hodinová bílkovina v moči 5 g nebo více, nebo screeningová nejlepší podpůrná léčba před 6 měsíci nebo více, 24hodinová bílkovina v moči > 3,5 g a bílkovina v moči poklesla o 50 % nebo méně, nebo pokud vždy má nejlepší podporu po úplném průběhu léčby, 24hodinová bílkovina v moči je stále více než standardní poté, co vědci potvrdili, že mohou do skupiny;
  4. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m^2 nebo kvalifikovaná clearance endogenního kreatininu ≥40 ml/min/1,73 m^2 na základě 24hodinového sběru moči během screeningu；
  5. Dostatečná funkce orgánů;
  6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sekundární příčinou MN；
  2. Rezistence na cyklosporin;
  3. Protein v moči se snížil o > 50 % během 6 měsíců před screeningem；
  4. Přijaté léky na membranózní nefropatii；
  5. Souběžně s jinými závažnými chorobami；
  6. Absolvoval živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok (jiný než diagnostický) a zúčastnil se dalších klinických studií během 28 dnů před podáním prvního studovaného léku; metastázy do centrálního nervového systému；
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormální HBV DNA nebo HCV RNA);
  8. Ti, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu；
  9. Mohou platit jiná kritéria vyloučení；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin
Lék: Cyklosporin
Účastníci budou dostávat Cyklosporin v úvodní perorální dávce 3,5 mg/kg/den, rozdělené do 2 dávek, podávaných pokud možno každých 12 hodin. Dávka byla upravována podle krevní koncentrace cyklosporinu monitorované každé 2 týdny ±3 dny, dokud nebylo dosaženo cílové krevní koncentrace 125~175 ng/mL. Optimalizovaná dávka cyklosporinu bude udržována maximálně 52 týdnů v závislosti na odpovědi a poté postupně snižována po dobu 8 týdnů.
Experimentální: MIL62 (600 mg)
Lék: MIL62
600 mg intravenózní (IV) infuze MIL62 bude podána v 1. týdnu den 1 a ve 3. týdnu den 1. Pokud bude pozorována léčebná odpověď, budou další dávky podány v 25. týdnu den 1 a v 27. týdnu den 1. Podle změny protokolu v červnu 2023 někteří pacienti také dostali léčbu MIL62 v 53. týdnu den 1.
Lék: MIL62
Intravenózní (IV) infuze MIL62 v dávce 1000 mg bude podána v 1. týdnu 1. den a ve 3. týdnu 1. den. Pokud bude pozorována léčebná odpověď, budou další dávky podány v 25. týdnu 1. den a v 27. týdnu 1. den. Podle změny protokolu z června 2023 někteří pacienti také obdrželi léčbu MIL62 v 53. týdnu 1. den.
Experimentální: MIL62(1000mg)
Lék: MIL62
600 mg intravenózní (IV) infuze MIL62 bude podána v 1. týdnu den 1 a ve 3. týdnu den 1. Pokud bude pozorována léčebná odpověď, budou další dávky podány v 25. týdnu den 1 a v 27. týdnu den 1. Podle změny protokolu v červnu 2023 někteří pacienti také dostali léčbu MIL62 v 53. týdnu den 1.
Lék: MIL62
Intravenózní (IV) infuze MIL62 v dávce 1000 mg bude podána v 1. týdnu 1. den a ve 3. týdnu 1. den. Pokud bude pozorována léčebná odpověď, budou další dávky podány v 25. týdnu 1. den a v 27. týdnu 1. den. Podle změny protokolu z června 2023 někteří pacienti také obdrželi léčbu MIL62 v 53. týdnu 1. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Snášenlivost a bezpečnost přípravku MIL62 u účastníků s primární membranózní nefropatií
Časové okno: až 2 roky po zařazení
Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti přípravku MIL62 u účastníků s pMN. Snášenlivost je definována jako výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 podle CTCAE 5.0 do 28 dnů po první dávce přípravku MIL62. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, vitální známky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 12svodové elektrokardiogramy (EKG) během studie.
až 2 roky po zařazení
Stupeň 1 a stupeň 2: 12týdenní míra imunitní remise v populaci s pozitivitou protilátek proti PLA2R.
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli imunitní remise (Anti-PLA2R protilátky<14RU/mL) ve 12. týdnu.
12. týden
Fáze 1 a fáze 2: Celková míra remise (ORR) za 24 týdnů
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkové remise (úplné a částečné remise) ve 24. týdnu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2: Míra imunologické remise ve 24., 52., 76. a 104. týdnu.
Časové okno: Týden 24, 52, 76 a 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli imunitní remise ve 24., 52., 76. a 104. týdnu.
Týden 24, 52, 76 a 104
Fáze 2: Míra úplné remise (CRR) a míra částečné remise (PRR) v týdnu 24.
Časové okno: Týden 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) a částečné remise (PR) ve 24. týdnu.
Týden 24
Stupeň 2: CRR, PRR a ORR v týdnu 52, 76, 104.
Časové okno: 52. týden, 76. týden, 104. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR a celkové remise (OR) v týdnu 52, 76, 104.
52. týden, 76. týden, 104. týden
Fáze 2: Čas do CR a OR
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Stupeň 2: Doba trvání CR a OR
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Stupeň 2: Změna hladiny protilátek proti PLA2R
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Stupeň 2: Změna eGFR
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Stupeň 2: Změna v 24hodinovém močovém proteinu
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Stupeň 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 104 týdnů
Závažnost určena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního onkologického ústavu
až 104 týdnů
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Periferní počty B-buněk ve stanovených časových bodech.
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Výskyt ADAs během studie
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Farmakokinetické (PK) parametry během studie: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Farmakokinetické (PK) parametry během studie: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Farmakokinetické (PK) parametry během studie: t1/2
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Farmakokinetické (PK) parametry během studie: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů
Fáze 2: Farmakokinetické (PK) parametry během studie: Clearance (CL)
Časové okno: až 104 týdnů
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIL62-CT206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIL62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit