원발성 막성 신증에서 MIL62의 임상 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
원발성 막성 신증의 치료에서 재조합 인간화 단일클론항체 MIL62 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 통제, 개방상 Ib/ Ⅱ 연구.
본 연구는 두 단계로 나누어 진행되었다. 첫 번째 단계(Phase Ib)에서 30명의 피험자가 MIL62 600mg, MIL62 1000mg 및 시클로스포린 그룹으로 1:1:1의 비율로 무작위로 나뉘었고 각 그룹에는 10명의 피험자가 있었습니다. MIL62에 대한 내성은 첫 번째 투여 후 4주 이내에 평가되었습니다. 전반적인 안전성이 MIL62에 견딜 수 있는 것으로 조사자 및 의뢰자에 의해 결정되면 II상 등록이 시작됩니다.
2기 역시 무작위로 MIL62 600mg, MIL62 1000mg, 사이클로스포린군을 1:1:1의 비율로 나누어 각 군당 30명의 피험자를 대상으로 원발성 막성 신증 치료에 있어 MIL62와 사이클로스포린의 효능을 평가했다. 두 단계의 적격 피험자는 총 104주 동안 치료 및 후속 조치를 받았습니다. 76주 전체 응답률이 1차 종료점이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 신장 생검에 따른 원발성 막성 신병증(pMN)의 진단;
- 스크리닝 전 3개월 이상, 24시간 요단백 5g 이상 또는 스크리닝 베스트 서포트 치료는 6개월 이전, 24시간 요단백 > 3.5g 및 요단백이 50% 이하 감소한 경우 또는 그것은 전체 치료 과정 후에 항상 최고의 지원을 가지고 있으며, 24시간 소변 단백질은 연구원이 그룹에 들어갈 수 있음을 확인한 후에도 여전히 표준보다 높습니다.
- eGFR ≥40mL/분/1.73m^2 또는 적격한 내인성 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min/1.73m^2 스크리닝 중 24시간 소변 수집 기준;
- 충분한 장기 기능;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MN의 이차적 원인이 있는 참여자；
- 시클로스포린 내성;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 소변 단백질이 > 50% 감소;
- 막성 신증 치료제 접수;
- 기타 심각한 질병을 수반하는 경우;
- 생백신 접종, 주요 수술(진단 제외) 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 기타 임상 시험 참여, 중추신경계 전이,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(비정상 HBV DNA 또는 HCV RNA에 양성인 HBsAg, HBcAb 포함)에 의한 감염;
- 결핵 병력이 있거나 항결핵 치료를 받은 자
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이클로스포린
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참가자들은 사이클로스포린을 경구 시작 용량 3.5 mg/kg/d로, 2회 분할 투여(12시간마다 투여 시도) 받게 됩니다.
사이클로스포린의 혈중 농도가 목표 혈중 농도 125~175 ng/mL에 도달할 때까지 2주 ±3일마다 모니터링하여 용량을 조정하였습니다.
최적화된 사이클로스포린 용량은 반응에 따라 최대 52주간 유지된 후 8주 동안 점진적으로 감량됩니다.
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실험적: MIL62(600mg)
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MIL62 600 mg 정맥내(IV) 주입이 1주차 1일차와 3주차 1일차에 투여됩니다.
치료 반응이 관찰될 경우, 추가 투여가 25주차 1일차와 27주차 1일차에 이루어집니다.
2023년 6월 프로토콜 수정에 따라, 일부 환자는 53주차 1일차에도 MIL62 치료를 받았습니다.
MIL62 1000 mg 정맥 내(IV) 주입은 1주차 1일차와 3주차 1일차에 투여됩니다.
치료 반응이 관찰되는 경우, 25주차 1일차와 27주차 1일차에 추가 투여됩니다.
2023년 6월 프로토콜 개정에 따라 일부 환자는 53주차 1일차에도 MIL62 치료를 받았습니다.
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실험적: MIL62(1000mg)
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MIL62 600 mg 정맥내(IV) 주입이 1주차 1일차와 3주차 1일차에 투여됩니다.
치료 반응이 관찰될 경우, 추가 투여가 25주차 1일차와 27주차 1일차에 이루어집니다.
2023년 6월 프로토콜 수정에 따라, 일부 환자는 53주차 1일차에도 MIL62 치료를 받았습니다.
MIL62 1000 mg 정맥 내(IV) 주입은 1주차 1일차와 3주차 1일차에 투여됩니다.
치료 반응이 관찰되는 경우, 25주차 1일차와 27주차 1일차에 추가 투여됩니다.
2023년 6월 프로토콜 개정에 따라 일부 환자는 53주차 1일차에도 MIL62 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 원발성 막성 신병증 환자에서 MIL62의 내약성 및 안전성
기간: 등록 후 최대 2년
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MIL62의 pMN 환자에서의 내약성 및 안전성 평가. 내약성은 MIL62 첫 투여 후 28일 이내에 발생한 CTCAE 5.0 등급 ≥3 이상반응의 발생으로 정의됩니다. 안전성 평가에는 연구 기간 동안의 이상반응, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 및 12-유도 심전도(ECG)가 포함되었습니다.
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등록 후 최대 2년
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1단계 및 2단계: 항-PLA2R 항체 양성 집단에서의 12주 면역 관해율
기간: 12주차
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12주차에 면역 관해(항-PLA2R 항체<14RU/mL)를 달성한 참가자 비율
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12주차
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1단계 및 2단계: 24주차 전체 관해율(ORR)
기간: 24주차
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24주차에 전체 관해(완전 관해 및 부분 관해)를 달성한 참가자의 비율
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제 2단계: 24주, 52주, 76주 및 104주의 면역 관해율
기간: 24주, 52주, 76주 및 104주
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24주, 52주, 76주, 104주에 면역 관해를 달성한 참가자의 비율
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24주, 52주, 76주 및 104주
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2단계: 24주째 완전 관해율(CRR) 및 부분 관해율(PRR)
기간: 24주
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24주차에 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 참가자 비율
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24주
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2단계: 52주, 76주, 104주의 CRR, PRR 및 ORR
기간: 주 52, 76, 104
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52주, 76주, 104주차에 CR, PR 및 전체 관해(OR)를 달성한 참가자 비율
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주 52, 76, 104
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2단계: CR 및 OR까지의 시간
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: CR 및 OR의 지속 기간
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 항-PLA2 항체 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: eGFR 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 24시간 요단백 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 104주
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중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 약물유해반응 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 결정됨
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최대 104주
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2단계: 특별 관심 이상반응(AESIs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 지정된 시점에서의 말초 B-세포 수
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 연구 기간 중 ADA 발생률
기간: 최대 104주
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최대 104주
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단계 2: 연구 중 약동학(PK) 파라미터: 곡선하면적(AUC)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 연구 중 약동학(PK) 파라미터: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 연구 중 약동학(PK) 파라미터: t1/2
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 연구 중 약물동력학(PK) 파라미터: 분포용적(Vd)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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2단계: 연구 기간 동안의 약동학(PK) 파라미터: 청소율(CL)
기간: 104주까지
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104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIL62-CT206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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