このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染性心内膜炎に対する経口抗菌薬治療と外来非経口薬の比較 (OraPAT-IEGAMES)

2026年7月3日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
感染性心内膜炎と診断された患者における部分的な経口治療がOPAT（外来患者非経口療法）に劣らないかどうかを決定するための非劣性試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、修正されたデューク基準に従って左側感染性心内膜炎と診断された患者が含まれ、全体で10日以上の適切な非経口抗生物質治療と、弁手術後の少なくとも1週間の適切な非経口治療が行われます

患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。1 つは経口抗生物質療法、もう 1 つは外来非経口療法です。

この試験の目的は、外来の非経口抗生物質治療 (OPAT) と比較して、外来の経口抗生物質治療の非劣性を実証し、感染性心内膜炎 (IE) 患者の生活の質を改善し、罹患率を増加させることなく介入のコストを削減することです。と死亡率

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General de Alicante
        • コンタクト：
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • コンタクト：
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Son Espases
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Sant Pau
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Bellvitge
        • コンタクト：
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • コンタクト：
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • コンタクト：
    • Bizcaia
      • Barakaldo、Bizcaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario de Donostia
        • コンタクト：
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital San Pedro
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • コンタクト：
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
    • València
      • Valencia、València、スペイン、46009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のいずれかの非耐性微生物に感染した修正デューク基準に基づく左側のネイティブまたは人工感染性心内膜炎：エンテロコッカス・フェカリス;黄色ブドウ球菌；コアグラーゼ陰性ブドウ球菌およびHACEKグループ。
  • 18歳以上の男女。
  • 全体で 10 日以上の適切な非経口抗生物質治療と、手術後の少なくとも 1 週間の適切な非経口治療。
  • 38℃以下の気温が2日以上続く。 5. 抗生物質治療中に C 反応性タンパク質がピーク値の 25% 未満または 20 mg/l 未満に低下し、白血球数が 15x10^9/l 未満に低下した
  • -無作為化から48時間以内に実施された経胸壁/経食道心エコー検査

除外基準:

  • 体格指数 >40
  • -静脈内抗生物質療法を必要とする随伴感染
  • 参加にインフォームドコンセントを与えることができない
  • 腹部障害による内服薬の吸収低下の疑い
  • 治療のための経口併用薬がない微生物 (異なるファミリーの 2 つの活性抗生物質)
  • 研究者の裁量で、経口またはOPAT療法を妨げる可能性のある免疫抑制疾患または病状
  • 家族や適切な在宅支援がない
  • コンプライアンスの低下
  • -妊娠検査が陽性で出産の可能性のある女性、または試験期間中に妊娠を計画したい参加者（男性または女性）
  • 授乳期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OPAT
感染性心内膜炎と診断され、少なくとも10日間の静脈内療法、および/または心臓弁手術の場合は7日間を完了し、良好な臨床的進展を示し、予後不良の可能性のある臨床的または心エコー学的徴候を示さない患者は無作為化されます。 このアームに割り当てられた場合、患者は治療が終了するまで非経口抗生物質を受け取ります。
薬：セファクロル
セファクロル静脈内2グラム/日
薬：シプロフロキサシン注射
1200 mg/日の最大用量 IV
薬：クリンダマイシン注射
600 mg/8 時間 (最大 1.800 mg x 1 日) IV
薬：ジクロキサシリン
1g/8時間（最大4g×1日） IV
薬：非経口投与形態のフシジン酸のみの製品
0.75 g/12 時間 (最大 1.5 g x 1 日)
薬：レボフロキサシン注射
0.5g/12～24時間（最大1g×1日）
薬：リネゾリド注射剤
0.6 g/12 時間 (最大 1200 mg x 日)
薬：モキシフロキサシン注射剤
0.4 g/日 (最大 400 mg x 1 日)
薬：非経口投与形態のリファンピシンのみの製品
0,3-0,6 g/12 時間 (最大 1200 mg x 日)
薬：スルファメトキサゾール・トリメトプリム注射剤
スルファメトキサゾール 1600 mg/トリメトプリン 320 mg (最大 x 日)
薬：テジゾリド注射
200mg（最大×日）
薬：アモキシシリン
1 g/6 時間 (4 g x 1 日) 静脈内
実験的：口腔療法
感染性心内膜炎と診断され、少なくとも10日間の静脈内療法、および/または心臓弁手術の場合は7日間を完了し、良好な臨床的進展を示し、予後不良の可能性のある臨床的または心エコー学的徴候を示さない患者は無作為化されます。 このアームに割り当てられた場合、患者は治療が終了するまで経口抗生物質を受け取ります。
薬：シプロフロキサシン錠
500-750 mg/12 時間 (最大 3g x 1 日)
薬：クリンダマイシン経口カプセル
600 mg/8 時間 (最大 1.800 mg x 1 日)
薬：ジクロキサシリン経口カプセル
1g/8時間（1日最大4g）
薬：経口剤形のフシジン酸のみの製品
0,750g/12時間（最大1,5g×1日）
薬：レボフロキサシン経口錠
0.5g/12～24時間（最大1g×1日）
薬：リネゾリド経口錠
0.6 g/12 時間 (最大 1200 mg x 日)
薬：モキシフロキサシン錠
0.4 g/日 (最大 400 mg x 1 日)
薬：経口剤形のリファンピシンのみの製品
0,3-0,5 g/12 時間 (最大 1200 mg x 日)
薬：スルファメトキサゾール・トリメトプリム内用錠［バクトリム］
スルファメトキサゾール 1600 mg/トリメトプリン 320 mg (最大 x 日)
薬：テジゾリド経口錠
200mgのテジゾリド（最大×日）
薬：アモキシシリンカプセル
1グラム/6時間（4グラム×1日）
薬：セファクロールカプセル
2グラム/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予定外の入院の数によって測定される、外来患者の経口と非経口の抗生物質療法の非劣性
時間枠：学習期間中いつでも (最大 24 か月)
学習期間中いつでも (最大 24 か月)
全死因死亡数によって測定された外来経口対非経口抗生物質療法の非劣性
時間枠：学習期間中いつでも (最大 24 か月)
学習期間中いつでも (最大 24 か月)
感染性心内膜炎の再発数によって測定される、外来経口対非経口抗生物質療法の非劣性
時間枠：感染性心内膜炎の診断から6ヶ月以内
感染性心内膜炎の診断から6ヶ月以内
心臓手術を必要とする患者の数によって測定された外来経口対非経口抗生物質療法の非劣性
時間枠：学習期間中いつでも (最大 24 か月)
学習期間中いつでも (最大 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性心内膜炎患者の生活の質と患者の満足度。これは、抗生物質治療の満足度に関する標準化されたサイレン質問票を通じて測定されます。
時間枠：学習期間中いつでも (最大 24 か月)
学習期間中いつでも (最大 24 か月)
Lacroix A et al Med Mal Infect. 2014年
時間枠：学習期間中いつでも (最大 24 か月)
薬剤経済分析による
学習期間中いつでも (最大 24 か月)
抗生物質の非経口および経口投与に関連する合併症は、抗生物質の副作用、カテーテル関連の有害事象、および重感染の数によって測定されます。
時間枠：学習期間中いつでも (最大 24 か月)
抗生物質またはカテーテル関連の有害事象など
学習期間中いつでも (最大 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OraPAT-IE GAMES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する