Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava antimikrobinen hoito vs. avohoito, parenteraalinen tarttuvan endokardiitin hoitoon (OraPAT-IEGAMES)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Non-inferiority -tutkimus sen määrittämiseksi, onko osittainen oraalinen hoito huonompi kuin OPAT (avohoito parenteraalinen hoito) potilailla, joilla on diagnosoitu tarttuva endokardiitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman puolen tarttuva endokardiitti modifioitujen Duke-kriteerien mukaan, ja he saavat ≥10 päivää asianmukaista parenteraalista antibioottihoitoa ja vähintään viikon asianmukaista parenteraalista hoitoa läppäleikkauksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, joista toinen saa oraalista antibioottihoitoa ja toinen avohoitoa parenteraalista hoitoa.

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että avohoito oraalinen antibioottihoito ei ole huonompi verrattuna avohoitoon parenteraaliseen antibioottihoitoon (OPAT), parantaa infektoivaa endokardiittia (IE) sairastavien potilaiden elämänlaatua ja alentaa hoidon kustannuksia ilman, että sairastuvuus lisääntyy. ja kuolleisuusluvut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Ottaa yhteyttä:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
    • València
      • Valencia, València, Espanja, 46009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemmanpuoleinen natiivi tai proteettinen infektiivinen endokardiitti, joka perustuu modifioituihin Duke-kriteereihin ja joka on infektoitunut jollakin seuraavista ei-resistenteistä mikro-organismeista: Ei-resistentit streptokokit ja muut grampositiiviset kokit, esim. Granulicatella ja Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja HACEK-ryhmä.
  • Mies tai nainen 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  • 10 päivää tai enemmän asianmukaista parenteraalista antibioottihoitoa kokonaisuudessaan ja vähintään yksi viikko asianmukaista parenteraalista hoitoa arvoleikkauksen jälkeen.
  • Lämpötila alle 38 ºC yli kahden päivän ajan. 5. C-reaktiivinen proteiini putosi <25 % huippuarvosta tai <20 mg/l ja valkosolujen määrä <15x10^9/l antibioottihoidon aikana
  • Transtorakaalinen / transesofageaalinen kaikukardiografia suoritettiin 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi >40
  • Samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
  • Epäillään oraalisen hoidon vähentyneestä imeytymisestä vatsahäiriön vuoksi
  • Mikro-organismit ilman oraalisia yhdistelmiä hoitoon (kaksi aktiivista antibioottia eri perheistä)
  • Mikä tahansa immunosuppressiivinen sairaus tai mikä tahansa tutkijan harkinnan mukainen lääketieteellinen tila, joka voi estää suun kautta tai OPAT-hoidon
  • Ei perhe- tai asianmukaista kotitukea
  • Vähentynyt noudattaminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, tai osallistujat (mies tai nainen), jotka haluavat suunnitella raskautta koeajan aikana
  • Naiset imetysjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OPAT
Potilaat, joilla on diagnostinen tarttuva endokardiitti ja jotka ovat suorittaneet vähintään 10 päivää suonensisäistä hoitoa ja/tai seitsemän päivää sydänläppäleikkauksen tapauksessa ja osoittaneet hyvää kliinistä kehitystä eikä kliinisiä tai kaikukardiografisia merkkejä mahdollisesta huonosta ennusteesta, satunnaistetaan. Jos potilas määrätään tähän käsivarteen, hän saa parenteraalisia antibiootteja hoidon loppuun asti.
Lääke: Cefaclor
kefaklori laskimoon 2 g/vrk
Lääke: Siprofloksasiini-injektio
1200 mg/vrk enimmäisannos IV
Lääke: Klindamysiini-injektio
600 mg/8 tuntia (enintään 1 800 mg x vrk) IV
Lääke: Dikloksasilliini
1 g/8 tuntia (enintään 4 g x päivä) IV
Lääke: Fusidiinihappoa vain tuote parenteraalisessa annosmuodossa
0,75 g / 12 tuntia (enintään 1,5 g x päivä)
Lääke: Levofloksasiini-injektio
0,5 g / 12-24 tuntia (enintään 1 g x päivä)
Lääke: Injektoitava linezolid-tuote
0,6 g / 12 tuntia (enintään 1200 mg x vrk)
Lääke: Injektoitava moksifloksasiinituote
0,4 g/vrk (enintään 400 mg x vrk)
Lääke: Rifampisiini Ainoa tuote parenteraalisessa annosmuodossa
0,3-0,6 g / 12 tuntia (enintään 1200 mg x vrk)
Lääke: Sulfametoksatsoli / trimetopriimi injektoitava tuote
sulfametoksatsoli 1600 mg/trimetopriini 320 mg (enintään x päivä)
Lääke: Tedizolid-injektio
200 mg (enintään x päivä)
Lääke: Amoksisilliini
1 g/6 tuntia (4 g x vrk) Suonensisäisesti
Kokeellinen: Oraalinen terapia
Potilaat, joilla on diagnostinen tarttuva endokardiitti ja jotka ovat suorittaneet vähintään 10 päivää suonensisäistä hoitoa ja/tai seitsemän päivää sydänläppäleikkauksen tapauksessa ja osoittaneet hyvää kliinistä kehitystä eikä kliinisiä tai kaikukardiografisia merkkejä mahdollisesta huonosta ennusteesta, satunnaistetaan. Jos potilas määrätään tähän käsivarteen, hän saa suun kautta otettavia antibiootteja hoidon loppuun asti.
Lääke: Ciprofloxacin tabletit
500-750 mg/12 tuntia (enintään 3 g x päivä)
Lääke: Klindamysiini-oraalinen kapseli
600 mg/8 tuntia (enintään 1 800 mg x vrk)
Lääke: Dikloksasilliini-oraalinen kapseli
1 g / 8 tuntia (enintään 4 g päivässä)
Lääke: Ainoastaan ​​fusidiinihappotuote oraalisessa annosmuodossa
0,750 g / 12 tuntia (enintään 1,5 g x päivä)
Lääke: Levofloksasiini oraalinen tabletti
0,5 g / 12-24 tuntia (enintään 1 g x päivä)
Lääke: Suun kautta otettava linezolid-tabletti
0,6 g / 12 tuntia (enintään 1200 mg x vrk)
Lääke: Moksifloksasiini tabletti
0,4 g/vrk (enintään 400 mg x vrk)
Lääke: Rifampisiini Ainoa tuote oraalisessa annosmuodossa
0,3-0,5 g / 12 tuntia (enintään 1200 mg x vrk)
Lääke: Sulfametoksatsoli / trimetopriimi oraalinen tabletti [Bactrim]
sulfametoksatsoli 1600 mg/trimetopriini 320 mg (enintään x päivä)
Lääke: Tedizolid Oraalinen tabletti
200 mg teditsolidia (enintään x päivä)
Lääke: Amoksisilliinikapselit
1 g / 6 tuntia (4 g x päivä)
Lääke: Cefaclor kapselit
2g/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avohoidon oraalisen vs parenteraalisen antibioottihoidon non-inferiority mitattuna suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrällä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Avohoidon oraalisen vs parenteraalisen antibioottihoidon non-inferiority mitattuna kaikista syistä kuolleiden määrällä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Avohoidon oraalisen vs parenteraalisen antibioottihoidon non-inferioriteetti mitattuna tarttuvan endokardiitin uusiutumisten lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tarttuvan endokardiitin diagnoosista
6 kuukauden kuluessa tarttuvan endokardiitin diagnoosista
Avohoidon oraalisen vs parenteraalisen antibioottihoidon non-inferioriteetti mitattuna sydänkirurgiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektoivaa endokardiittipotilaiden elämänlaatu ja potilastyytyväisyys. Sitä mitataan standardoidulla Saillen-kyselylomakkeella antibioottihoitoon tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Molempien toimenpiteiden kustannukset mitattuna lääketaloudellisella alatutkimuksella, joka sisältää välittömät ja välilliset kustannukset, noudattaen Lacroix A:n et al. Med Mal Infectin kuvaamaa metodologiaa. 2014
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
farmakotaloudellisen analyysin kautta
Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
Antibioottien parenteraaliseen ja oraaliseen antoon liittyvät komplikaatiot mitataan antibioottien haittavaikutusten, katetriin liittyvien haittatapahtumien ja superinfektioiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)
kuten antibiootteihin tai katetriin liittyvät haittatapahtumat, kuten flebiitti ja linjaan liittyvät verenkiertoinfektiot ja superinfektiot
Milloin tahansa opintojen keston aikana (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OraPAT-IE GAMES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa