- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398679
Oral antimikrobiell behandling vs. poliklinisk parenteral for Infektiv endokarditt (OraPAT-IEGAMES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Cefaclor
- Legemiddel: Ciprofloxacin injeksjon
- Legemiddel: Klindamycin injeksjon
- Legemiddel: Dikloxacillin
- Legemiddel: Bare fusidinsyreprodukt i parenteral doseform
- Legemiddel: Levofloxacin injeksjon
- Legemiddel: Linezolid injiserbart produkt
- Legemiddel: Moxifloxacin injiserbart produkt
- Legemiddel: Rifampicin eneste produkt i parenteral doseform
- Legemiddel: Sulfametoksazol / trimetoprim injiserbart produkt
- Legemiddel: Tedizolid injeksjon
- Legemiddel: Amoksicillin
- Legemiddel: Ciprofloxacin tabletter
- Legemiddel: Clindamycin oral kapsel
- Legemiddel: Dikloxacillin oral kapsel
- Legemiddel: Fusidinsyre eneste produkt i oral doseform
- Legemiddel: Levofloxacin oral tablett
- Legemiddel: Linezolid oral tablett
- Legemiddel: Moxifloxacin tablett
- Legemiddel: Rifampicin eneste produkt i oral doseform
- Legemiddel: Sulfametoksazol / Trimetoprim oral tablett [Bactrim]
- Legemiddel: Tedizolid oral tablett
- Legemiddel: Amoxicillin kapsler
- Legemiddel: Cefaclor kapsler
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil inkludere pasienter diagnostisert med venstreside Infektiv endokarditt i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene, med ≥10 dager med passende parenteral antibiotikabehandling totalt og minst én uke med passende parenteral behandling etter ventilkirurgi
Pasientene vil bli randomisert i to armer, en med oral antibiotikabehandling og den andre med poliklinisk parenteral terapi
Denne studien tar sikte på å demonstrere non-inferioriteten til poliklinisk oral antibiotikabehandling sammenlignet med poliklinisk parenteral antibiotikabehandling (OPAT), for å forbedre livskvaliteten til pasienter med infektiv endokarditt (IE), og å redusere kostnadene ved intervensjonen uten å øke sykelighet. og dødelighet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Cruceta
- Telefonnummer: 4380 +34 932275400
- E-post: acruceta@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Burunat
- Telefonnummer: 4198 +34 932275400
- E-post: burunat@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Laura Burunat
- Telefonnummer: 4198 +34 932275400
- E-post: burunat@clinic.cat
-
Ta kontakt med:
- Anna Cruceta, MD
- Telefonnummer: 4380 +34 932275400
- E-post: acruceta@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Juan Ambrosioni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstresidig nativ eller protetisk infeksiv endokarditt basert på de modifiserte Duke-kriteriene infisert med en av følgende ikke-resistente mikroorganismer: Ikke-resistente streptokokker og andre grampositive kokker, f.eks. Granulicatella og Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus;koagulase-negative stafylokokker og HACEK gruppe.
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- 10 dager eller mer med passende parenteral antibiotikabehandling totalt sett og minst én uke med passende parenteral behandling etter verdikirurgi.
- Temperatur under 38ºC i mer enn to dager. 5. C-reaktivt protein falt til <25 % av toppverdien eller <20 mg/l, og antall hvite blodlegemer <15x10^9/l under antibiotikabehandling
- Transthorax/transøsofageal ekkokardiografi utført innen 48 timer etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >40
- Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
- Manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse
- Mistanke om redusert opptak av peroral behandling på grunn av abdominal lidelse
- Mikroorganismer uten orale kombinasjoner for behandling (to aktive antibiotika fra forskjellige familier)
- Enhver immunsuppressiv sykdom eller enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utelukke oral eller OPAT-behandling
- Ingen familie eller passende hjemmestøtte
- Redusert samsvar
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest, eller deltakere (mann eller kvinne) som ønsker å planlegge en graviditet i løpet av prøveperioden
- Kvinner i ammeperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OPAT
Pasienter med diagnostisk infeksiv endokarditt, som har fullført minst 10 dager med intravenøs behandling, og/eller syv dager ved hjerteklaffkirurgi, og vist god klinisk utvikling og ingen kliniske eller ekkokardiografiske tegn på potensiell dårlig prognose, vil bli randomisert.
Hvis den tildeles denne armen, vil pasienten motta parenteral antibiotika frem til slutten av behandlingen.
|
cefaclor intravenøs 2 gr/dag
1200 mg/dag maksimal dose IV
600 mg/8 timer (maksimalt 1.800 mg x dag) IV
1g/8 timer (maks 4 g x dag) IV
0,75 g/12 timer (maksimalt 1,5 g x dag)
0,5 g/12-24 timer (maksimalt 1 g x dag)
0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
0,4 g/dag (maksimalt 400 mg x dag)
0,3-0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
sulfametoksazol 1600 mg/trimetoprin 320 mg (maks x dag)
200 mg (maksimalt x dag)
1 gr/6 timer (4 g x dag) Intravenøs
|
Eksperimentell: Oral terapi
Pasienter med diagnostisk infeksiv endokarditt, som har fullført minst 10 dager med intravenøs behandling, og/eller syv dager ved hjerteklaffkirurgi, og vist god klinisk utvikling og ingen kliniske eller ekkokardiografiske tegn på potensiell dårlig prognose, vil bli randomisert.
Hvis den tildeles denne armen, vil pasienten motta orale antibiotika frem til slutten av behandlingen.
|
500-750 mg/12 timer (maksimalt 3g x dag)
600 mg/8 timer (maksimalt 1800 mg x dag)
1g/8 timer (maks 4 gr dag)
0,750 g/12 timer (maksimalt 1,5 g x dag)
0,5 g/12-24 timer (maksimalt 1 g x dag)
0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
0,4 g/dag (maksimalt 400 mg x dag)
0,3-0,5 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
sulfametoksazol 1600 mg/trimetoprin 320 mg (maks x dag)
200 mg tedizolid (maksimalt x dag)
1 gr/6 timer (4 g x dag)
2 gr/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Non-inferiority av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Non-inferioritet av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Non-inferioritet av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall tilbakefall av Infektiv endokarditt
Tidsramme: innen 6 måneder fra diagnosen Infektiv endokarditt
|
innen 6 måneder fra diagnosen Infektiv endokarditt
|
Non-inferioritet av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall pasienter som trenger hjertekirurgi
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet og pasienttilfredshet hos infeksive endokardittpasienter. Det vil bli målt gjennom det standardiserte Saillen-spørreskjemaet om tilfredshet med antibiotikabehandling
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
|
Kostnader for begge intervensjonene, målt gjennom en farmakoøkonomisk delstudie inkludert direkte og indirekte kostnader, etter metodikken beskrevet av Lacroix A et al. Med Mal Infect. 2014
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
gjennom en farmakoøkonomisk analyse
|
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Komplikasjonene knyttet til parenteral og oral administrering av antibiotika vil bli målt gjennom antall antibiotikabivirkninger, kateterrelaterte bivirkninger og antall superinfeksjoner
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
slik som antibiotika eller kateterrelaterte bivirkninger, f.eks. flebitt og linjerelaterte blodstrøminfeksjoner, og superinfeksjoner
|
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kardiovaskulære infeksjoner
- Endokarditt, bakteriell
- Endokarditt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
- Rifampin
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Ciprofloksacin
- Amoksicillin
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Fusidinsyre
- Oksazolidinoner
- Tedizolid
- Dikloxacillin
- Cefaclor
Andre studie-ID-numre
- OraPAT-IE GAMES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cefaclor
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtSnorking | Strep halsForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringKolangitt | Antibakterielle midler | Biliær atresiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har ikke rekruttert ennåMedikamentoverfølsomhet | Legemiddelindusert anafylaksi | Antibiotisk allergi | Legemiddelallergi | Beta Lactam Bivirkning | Cefalosporin allergi | CefalosporinreaksjonForente stater
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvsluttetOsteomyelittForente stater