Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral antimikrobiell behandling vs. poliklinisk parenteral for Infektiv endokarditt (OraPAT-IEGAMES)

3. juli 2026 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Non-inferiority-studie for å avgjøre om delvis oral behandling er ikke-inferior til OPAT (poliklinisk parenteral terapi) hos pasienter diagnostisert med infektiv endokarditt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil inkludere pasienter diagnostisert med venstreside Infektiv endokarditt i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene, med ≥10 dager med passende parenteral antibiotikabehandling totalt og minst én uke med passende parenteral behandling etter ventilkirurgi

Pasientene vil bli randomisert i to armer, en med oral antibiotikabehandling og den andre med poliklinisk parenteral terapi

Denne studien tar sikte på å demonstrere non-inferioriteten til poliklinisk oral antibiotikabehandling sammenlignet med poliklinisk parenteral antibiotikabehandling (OPAT), for å forbedre livskvaliteten til pasienter med infektiv endokarditt (IE), og å redusere kostnadene ved intervensjonen uten å øke sykelighet. og dødelighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General de Alicante
        • Ta kontakt med:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Ta kontakt med:
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Ta kontakt med:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Ta kontakt med:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Ta kontakt med:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
    • València
      • Valencia, València, Spania, 46009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstresidig nativ eller protetisk infeksiv endokarditt basert på de modifiserte Duke-kriteriene infisert med en av følgende ikke-resistente mikroorganismer: Ikke-resistente streptokokker og andre grampositive kokker, f.eks. Granulicatella og Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus;koagulase-negative stafylokokker og HACEK gruppe.
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • 10 dager eller mer med passende parenteral antibiotikabehandling totalt sett og minst én uke med passende parenteral behandling etter verdikirurgi.
  • Temperatur under 38ºC i mer enn to dager. 5. C-reaktivt protein falt til <25 % av toppverdien eller <20 mg/l, og antall hvite blodlegemer <15x10^9/l under antibiotikabehandling
  • Transthorax/transøsofageal ekkokardiografi utført innen 48 timer etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >40
  • Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse
  • Mistanke om redusert opptak av peroral behandling på grunn av abdominal lidelse
  • Mikroorganismer uten orale kombinasjoner for behandling (to aktive antibiotika fra forskjellige familier)
  • Enhver immunsuppressiv sykdom eller enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utelukke oral eller OPAT-behandling
  • Ingen familie eller passende hjemmestøtte
  • Redusert samsvar
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest, eller deltakere (mann eller kvinne) som ønsker å planlegge en graviditet i løpet av prøveperioden
  • Kvinner i ammeperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OPAT
Pasienter med diagnostisk infeksiv endokarditt, som har fullført minst 10 dager med intravenøs behandling, og/eller syv dager ved hjerteklaffkirurgi, og vist god klinisk utvikling og ingen kliniske eller ekkokardiografiske tegn på potensiell dårlig prognose, vil bli randomisert. Hvis den tildeles denne armen, vil pasienten motta parenteral antibiotika frem til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Cefaclor
cefaclor intravenøs 2 gr/dag
Legemiddel: Ciprofloxacin injeksjon
1200 mg/dag maksimal dose IV
Legemiddel: Klindamycin injeksjon
600 mg/8 timer (maksimalt 1.800 mg x dag) IV
Legemiddel: Dikloxacillin
1g/8 timer (maks 4 g x dag) IV
Legemiddel: Bare fusidinsyreprodukt i parenteral doseform
0,75 g/12 timer (maksimalt 1,5 g x dag)
Legemiddel: Levofloxacin injeksjon
0,5 g/12-24 timer (maksimalt 1 g x dag)
Legemiddel: Linezolid injiserbart produkt
0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Legemiddel: Moxifloxacin injiserbart produkt
0,4 g/dag (maksimalt 400 mg x dag)
Legemiddel: Rifampicin eneste produkt i parenteral doseform
0,3-0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Legemiddel: Sulfametoksazol / trimetoprim injiserbart produkt
sulfametoksazol 1600 mg/trimetoprin 320 mg (maks x dag)
Legemiddel: Tedizolid injeksjon
200 mg (maksimalt x dag)
Legemiddel: Amoksicillin
1 gr/6 timer (4 g x dag) Intravenøs
Eksperimentell: Oral terapi
Pasienter med diagnostisk infeksiv endokarditt, som har fullført minst 10 dager med intravenøs behandling, og/eller syv dager ved hjerteklaffkirurgi, og vist god klinisk utvikling og ingen kliniske eller ekkokardiografiske tegn på potensiell dårlig prognose, vil bli randomisert. Hvis den tildeles denne armen, vil pasienten motta orale antibiotika frem til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Ciprofloxacin tabletter
500-750 mg/12 timer (maksimalt 3g x dag)
Legemiddel: Clindamycin oral kapsel
600 mg/8 timer (maksimalt 1800 mg x dag)
Legemiddel: Dikloxacillin oral kapsel
1g/8 timer (maks 4 gr dag)
Legemiddel: Fusidinsyre eneste produkt i oral doseform
0,750 g/12 timer (maksimalt 1,5 g x dag)
Legemiddel: Levofloxacin oral tablett
0,5 g/12-24 timer (maksimalt 1 g x dag)
Legemiddel: Linezolid oral tablett
0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Legemiddel: Moxifloxacin tablett
0,4 g/dag (maksimalt 400 mg x dag)
Legemiddel: Rifampicin eneste produkt i oral doseform
0,3-0,5 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Legemiddel: Sulfametoksazol / Trimetoprim oral tablett [Bactrim]
sulfametoksazol 1600 mg/trimetoprin 320 mg (maks x dag)
Legemiddel: Tedizolid oral tablett
200 mg tedizolid (maksimalt x dag)
Legemiddel: Amoxicillin kapsler
1 gr/6 timer (4 g x dag)
Legemiddel: Cefaclor kapsler
2 gr/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Non-inferioritet av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Non-inferioritet av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall tilbakefall av Infektiv endokarditt
Tidsramme: innen 6 måneder fra diagnosen Infektiv endokarditt
innen 6 måneder fra diagnosen Infektiv endokarditt
Non-inferioritet av poliklinisk oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antall pasienter som trenger hjertekirurgi
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og pasienttilfredshet hos infeksive endokardittpasienter. Det vil bli målt gjennom det standardiserte Saillen-spørreskjemaet om tilfredshet med antibiotikabehandling
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Kostnader for begge intervensjonene, målt gjennom en farmakoøkonomisk delstudie inkludert direkte og indirekte kostnader, etter metodikken beskrevet av Lacroix A et al. Med Mal Infect. 2014
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
gjennom en farmakoøkonomisk analyse
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
Komplikasjonene knyttet til parenteral og oral administrering av antibiotika vil bli målt gjennom antall antibiotikabivirkninger, kateterrelaterte bivirkninger og antall superinfeksjoner
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)
slik som antibiotika eller kateterrelaterte bivirkninger, f.eks. flebitt og linjerelaterte blodstrøminfeksjoner, og superinfeksjoner
Når som helst i løpet av studiens varighet (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OraPAT-IE GAMES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere