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Traitement antimicrobien oral vs parentéral ambulatoire pour l'endocardite infectieuse (OraPAT-IEGAMES)

3 juillet 2026 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Essai de non-infériorité pour déterminer si le traitement oral partiel est non inférieur à l'OPAT (thérapie parentérale ambulatoire) chez les patients diagnostiqués avec une endocardite infectieuse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai inclura des patients diagnostiqués avec une endocardite infectieuse du côté gauche selon les critères de Duke modifiés, avec ≥ 10 jours de traitement antibiotique parentéral approprié dans l'ensemble et au moins une semaine de traitement parentéral approprié après la chirurgie valvulaire

Les patients seront randomisés en deux bras, l'un avec une antibiothérapie orale et l'autre avec une thérapie parentérale ambulatoire

Cet essai vise à démontrer la non-infériorité de l'antibiothérapie orale ambulatoire par rapport à l'antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT), à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'endocardite infectieuse (EI) et à réduire le coût de l'intervention sans augmenter la morbidité. et taux de mortalité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura Burunat
  • Numéro de téléphone: 4198 +34 932275400
  • E-mail: burunat@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Sant Pau
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Bellvitge
        • Contact:
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contact:
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Contact:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contact:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Contact:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
    • València
      • Valencia, València, Espagne, 46009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Endocardite infectieuse native ou prothétique du côté gauche basée sur les critères de Duke modifiés infectée par l'un des micro-organismes non résistants suivants : streptocoques non résistants et autres coques à Gram positif, par exemple, Granulicatella et Abiotrophia ; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus ; staphylocoques à coagulase négative et groupe HACEK.
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • 10 jours ou plus de traitement antibiotique parentéral approprié dans l'ensemble et au moins une semaine de traitement parentéral approprié après la chirurgie de valeur.
  • Température inférieure à 38ºC pendant plus de deux jours. 5. La protéine C-réactive a chuté à <25 % de la valeur maximale ou <20 mg/l, et le nombre de globules blancs <15 x 10^9/l pendant le traitement antibiotique
  • Échocardiographie transthoracique / transœsophagienne réalisée dans les 48 heures suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle> 40
  • Infection concomitante nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé à la participation
  • Suspicion d'absorption réduite du traitement oral en raison de troubles abdominaux
  • Micro-organismes sans combinaisons orales pour le traitement (deux antibiotiques actifs de familles différentes)
  • Toute maladie immunosuppressive ou toute condition médicale à la discrétion de l'investigateur qui peut empêcher la thérapie orale ou OPAT
  • Pas de famille ou de soutien à domicile approprié
  • Conformité réduite
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif, ou participants (homme ou femme) qui souhaitent planifier une grossesse pendant la période d'essai
  • Femmes en période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OPAT
Les patients avec diagnostic d'endocardite infectieuse, qui ont terminé au moins 10 jours de thérapie intraveineuse, et/ou sept jours en cas de chirurgie valvulaire cardiaque, et qui ont montré une bonne évolution clinique et aucun signe clinique ou échocardiographique de mauvais pronostic potentiel seront randomisés. S'il est affecté à ce bras, le patient recevra des antibiotiques parentéraux jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Céfaclor
céfaclor intraveineux 2 gr/jour
Médicament: Injection de ciprofloxacine
1200 mg/jour dose maximale IV
Médicament: Injection de clindamycine
600 mg/8 heures (maximum 1.800 mg x jour) IV
Médicament: Dicloxacilline
1g/8 heures (maximum 4 g x jour) IV
Médicament: Produit à base d'acide fusidique uniquement sous forme de dose parentérale
0,75 g/12 heures (maximum 1,5 g x jour)
Médicament: Injection de lévofloxacine
0,5 g/12-24 heures (maximum 1 g x jour)
Médicament: Produit injectable de linézolide
0,6 g/12 heures (maximum 1200 mg x jour)
Médicament: Produit injectable de moxifloxacine
0,4 g/jour (maximum 400 mg x jour)
Médicament: Produit à base de rifampicine seule sous forme de dose parentérale
0,3-0,6 g/12 heures (maximum 1200 mg x jour)
Médicament: Produit injectable de sulfaméthoxazole / triméthoprime
sulfaméthoxazole 1600 mg/triméthoprine 320 mg (maximum x jour)
Médicament: Injection de tédizolide
200 mg (maximum x jour)
Médicament: Amoxicilline
1 gr/6 heures (4 g x jour) Intraveineuse
Expérimental: Thérapie orale
Les patients avec diagnostic d'endocardite infectieuse, qui ont terminé au moins 10 jours de thérapie intraveineuse, et/ou sept jours en cas de chirurgie valvulaire cardiaque, et qui ont montré une bonne évolution clinique et aucun signe clinique ou échocardiographique de mauvais pronostic potentiel seront randomisés. S'il est affecté à ce bras, le patient recevra des antibiotiques oraux jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Comprimés de ciprofloxacine
500-750 mg/12 h (maximum 3g x jour)
Médicament: Capsule orale de clindamycine
600 mg/8 heures (maximum 1.800 mg x jour)
Médicament: Capsule orale de dicloxacilline
1g/8 heures (maximum 4 gr jour)
Médicament: Produit à base d'acide fusidique uniquement sous forme de dose orale
0,750g/12 heures (maximum 1,5 g x jour)
Médicament: Comprimé oral de lévofloxacine
0,5 g/12-24 heures (maximum 1 g x jour)
Médicament: Comprimé oral de linézolide
0,6 g/12 heures (maximum 1200 mg x jour)
Médicament: Comprimé de moxifloxacine
0,4 g/jour (maximum 400 mg x jour)
Médicament: Produit à base de rifampicine uniquement sous forme de dose orale
0,3-0,5 g/12 heures (maximum 1200 mg x jour)
Médicament: Comprimé oral de sulfaméthoxazole / triméthoprime [Bactrim]
sulfaméthoxazole 1600 mg/triméthoprine 320 mg (maximum x jour)
Médicament: Comprimé oral de tédizolide
200 mg de tédizolide (maximum x jour)
Médicament: Gélules d'amoxicilline
1 gr/6 heures (4 g x jour)
Médicament: Gélules de Céfaclor
2 gr/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité de l'antibiothérapie orale vs parentérale ambulatoire mesurée par le nombre d'hospitalisations non programmées
Délai: À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Non-infériorité de l'antibiothérapie orale vs parentérale ambulatoire mesurée par le nombre de mortalité toutes causes confondues
Délai: À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Non-infériorité de l'antibiothérapie orale vs parentérale ambulatoire mesurée par le nombre de rechutes d'endocardite infectieuse
Délai: dans les 6 mois suivant le diagnostic d'endocardite infectieuse
dans les 6 mois suivant le diagnostic d'endocardite infectieuse
Non-infériorité de l'antibiothérapie orale vs parentérale ambulatoire mesurée par le nombre de patients nécessitant une chirurgie cardiaque
Délai: À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et satisfaction des patients atteints d'endocardite infectieuse. Elle sera mesurée à travers le questionnaire standardisé Saillen de satisfaction au traitement antibiotique
Délai: À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Coûts des deux interventions, mesurés par une sous-étude pharmaco-économique incluant les coûts directs et indirects, suivant la méthodologie décrite par Lacroix A et al Med Mal Infect. 2014
Délai: À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
par une analyse pharmacoéconomique
À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Les complications liées à l'administration parentérale et orale d'antibiotiques seront mesurées par le nombre d'effets indésirables aux antibiotiques, d'événements indésirables liés au cathéter et le nombre de surinfections
Délai: À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)
tels que les événements indésirables liés aux antibiotiques ou au cathéter, par exemple, phlébite et infections du sang liées à la ligne, et surinfections
À tout moment pendant la durée de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OraPAT-IE GAMES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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