Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antimikrobiel behandling vs. ambulant parenteral behandling for infektiøs endokarditis (OraPAT-IEGAMES)

23. februar 2026 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Non-inferioritetsforsøg for at afgøre, om delvis oral behandling er non-inferior i forhold til OPAT (ambulant parenteral terapi) hos patienter diagnosticeret med infektiøs endocarditis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte patienter diagnosticeret med venstre-side Infektiøs Endocarditis i henhold til de modificerede Duke-kriterier, med ≥10 dages passende parenteral antibiotikabehandling samlet set og mindst en uges passende parenteral behandling efter ventiloperation

Patienterne vil blive randomiseret i to arme, den ene med oral antibiotikabehandling og den anden med ambulant parenteral terapi

Dette forsøg har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​ambulant oral antibiotikabehandling sammenlignet med ambulant parenteral antibiotikabehandling (OPAT), at forbedre livskvaliteten for patienter med infektiøs endocarditis (IE) og at reducere omkostningerne ved interventionen uden at øge sygeligheden og dødelighedsrater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet nativ eller protetisk infektiøs endocarditis baseret på de modificerede Duke-kriterier inficeret med en af ​​følgende ikke-resistente mikroorganismer: Ikke-resistente streptokokker og andre grampositive kokker, f.eks. Granulicatella og Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus;koagulase-negative stafylokokker og HACEK gruppe.
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • 10 dage eller mere af passende parenteral antibiotikabehandling samlet set og mindst en uges passende parenteral behandling efter værdikirurgi.
  • Temperatur lavere end 38ºC i mere end to dage. 5. C-reaktivt protein faldt til <25 % af topværdien eller <20 mg/l, og antallet af hvide blodlegemer <15x10^9/l under antibiotikabehandling
  • Transthorax/transesophageal ekkokardiografi udført inden for 48 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >40
  • Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Mistanke om nedsat optagelse af oral behandling på grund af abdominal lidelse
  • Mikroorganismer uden orale kombinationer til behandling (to aktive antibiotika fra forskellige familier)
  • Enhver immunsuppressiv sygdom eller enhver medicinsk tilstand efter investigatorens skøn, der kan udelukke oral eller OPAT-behandling
  • Ingen familie eller passende hjemmestøtte
  • Reduceret overholdelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller deltagere (mand eller kvinde), der ønsker at planlægge en graviditet i prøveperioden
  • Kvinder i ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPAT
Patienter med diagnostisk infektiøs endocarditis, som har gennemført mindst 10 dages intravenøs behandling og/eller syv dage i tilfælde af hjerteklapkirurgi og vist god klinisk udvikling og ingen kliniske eller ekkokardiografiske tegn på potentiel dårlig prognose, vil blive randomiseret. Hvis patienten tildeles denne arm, vil patienten modtage parenterale antibiotika indtil behandlingens afslutning.
Medicin: Cefaclor
cefaclor intravenøs 2 gr/dag
Medicin: Ciprofloxacin injektion
1200 mg/dag maksimal dosis IV
Medicin: Clindamycin injektion
600 mg/8 timer (maksimalt 1.800 mg x dag) IV
Medicin: Dicloxacillin
1g/8 timer (maks. 4 g x dag) IV
Medicin: Kun fusidinsyreprodukt i parenteral dosisform
0,75 g/12 timer (maks. 1,5 g x dag)
Medicin: Levofloxacin injektion
0,5 g/12-24 timer (maks. 1 g x dag)
Medicin: Linezolid injicerbart produkt
0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Medicin: Moxifloxacin injicerbart produkt
0,4 g/dag (maksimalt 400 mg x dag)
Medicin: Kun Rifampicin-produkt i parenteral dosisform
0,3-0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Medicin: Sulfamethoxazol / Trimethoprim injicerbart produkt
sulfamethoxazol 1600 mg/trimethoprin 320 mg (maksimalt x dag)
Medicin: Tedizolid injektion
200 mg (maksimalt x dag)
Medicin: Amoxicillin
1 gr/6 timer (4 g x dag) Intravenøs
Eksperimentel: Oral terapi
Patienter med diagnostisk infektiøs endocarditis, som har gennemført mindst 10 dages intravenøs behandling og/eller syv dage i tilfælde af hjerteklapkirurgi og vist god klinisk udvikling og ingen kliniske eller ekkokardiografiske tegn på potentiel dårlig prognose, vil blive randomiseret. Hvis den tildeles denne arm, vil patienten modtage orale antibiotika indtil afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: Ciprofloxacin tabletter
500-750 mg/12 timer (maksimalt 3g x dag)
Medicin: Clindamycin oral kapsel
600 mg/8 timer (maksimalt 1.800 mg x dag)
Medicin: Dicloxacillin oral kapsel
1g/8 timer (maks. 4 gr dag)
Medicin: Fusidinsyre eneste produkt i oral dosisform
0,750 g/12 timer (maks. 1,5 g x dag)
Medicin: Levofloxacin oral tablet
0,5 g/12-24 timer (maks. 1 g x dag)
Medicin: Linezolid oral tablet
0,6 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Medicin: Moxifloxacin tablet
0,4 g/dag (maksimalt 400 mg x dag)
Medicin: Rifampicin eneste produkt i oral dosisform
0,3-0,5 g/12 timer (maksimalt 1200 mg x dag)
Medicin: Sulfamethoxazol / Trimethoprim oral tablet [Bactrim]
sulfamethoxazol 1600 mg/trimethoprin 320 mg (maksimalt x dag)
Medicin: Tedizolid oral tablet
200 mg tedizolid (maksimalt x dag)
Medicin: Amoxicillin kapsler
1 gr/6 timer (4 g x dag)
Medicin: Cefaclor kapsler
2 gr/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet af ambulant oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antallet af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Non-inferioritet af ambulant oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antallet af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Non-inferioritet af ambulant oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antallet af tilbagefald af Infective Endocarditis
Tidsramme: inden for 6 måneder fra diagnosen Infektiv Endocarditis
inden for 6 måneder fra diagnosen Infektiv Endocarditis
Non-inferioritet af ambulant oral versus parenteral antibiotikabehandling målt ved antallet af patienter, der har behov for hjertekirurgi
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og patienttilfredshed hos infektiøse endokarditispatienter. Det vil blive målt gennem det standardiserede Saillen-spørgeskema over antibiotikabehandlingstilfredshed
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Omkostninger ved begge interventioner, målt gennem en farmako-økonomisk delundersøgelse inklusive direkte og indirekte omkostninger, efter metoden beskrevet af Lacroix A et al. Med Mal Infect. 2014
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
gennem en farmakoøkonomisk analyse
Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
Komplikationerne relateret til parenteral og oral administration af antibiotika vil blive målt gennem antallet af antibiotikabivirkninger, kateterrelaterede bivirkninger og antallet af superinfektioner
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)
såsom antibiotika eller kateter-relaterede uønskede hændelser, f.eks. flebitis og linje-relaterede blodbaneinfektioner og superinfektioner
Til enhver tid i løbet af studiets varighed (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OraPAT-IE GAMES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis smitsom

Kliniske forsøg med Cefaclor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner