이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감염성 심내막염에 대한 경구용 항균제 대 외래 비경구적 치료 (OraPAT-IEGAMES)

2026년 7월 3일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
감염성 심내막염으로 진단된 환자에서 부분 경구 치료가 OPAT(Outpatient parenteral therapy)에 비열등한지 여부를 알아보기 위한 비열등성 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 수정된 듀크 기준에 따라 좌측 감염성 심내막염 진단을 받은 환자가 포함되며, 전체적으로 ≥10일의 적절한 비경구적 항생제 치료와 판막 수술 후 최소 1주일의 적절한 비경구적 치료가 포함됩니다.

환자는 경구용 항생제 치료군과 외래 비경구 치료군으로 무작위 배정됩니다.

이 시험은 외래 비경구 항생제 치료(OPAT)와 비교하여 외래 환자 경구 항생제 치료의 비열등성을 입증하고, 감염성 심내막염(IE) 환자의 삶의 질을 개선하고, 이환율 증가 없이 중재 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 및 사망률

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital general de Alicante
        • 연락하다:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • 연락하다:
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Son Espases
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital Sant Pau
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Bellvitge
        • 연락하다:
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • 연락하다:
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모병
        • Hospital Mutua De Terrassa
        • 연락하다:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 연락하다:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital San Pedro
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 연락하다:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • 연락하다:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
    • València
      • Valencia, València, 스페인, 46009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 비내성 미생물 중 하나에 감염된 변형 듀크 기준에 기초한 좌측 천연 또는 인공 감염성 심내막염: 비내성 연쇄상구균 및 기타 그람 양성 구균, 예를 들어 과립종 및 비오트로피아; 엔테로코커스 패칼리스; 포도상 구균, 응고 효소 음성 포도상 구균 및 HACEK 그룹.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 전체적으로 10일 이상의 적절한 비경구적 항생제 치료 및 가치 수술 후 최소 1주일의 적절한 비경구적 치료.
  • 이틀 이상 38ºC 이하의 온도. 5. 항생제 치료 중 C-반응성 단백질은 피크 값의 <25% 또는 <20 mg/l로 떨어졌고 백혈구 수는 <15x10^9/l
  • 무작위화 48시간 이내에 수행된 경흉부/경식도 심초음파

제외 기준:

  • 체질량 지수 >40
  • 정맥 항생제 치료가 필요한 수반되는 감염
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 복부장애로 인한 경구용 치료제 흡수저하 의혹
  • 치료를 위한 경구용 조합이 없는 미생물(서로 다른 계열의 두 가지 활성 항생제)
  • 경구 또는 OPAT 요법을 배제할 수 있는 연구자의 재량에 따른 임의의 면역억제 질환 또는 임의의 의학적 상태
  • 가족이나 적절한 가정 지원이 없음
  • 규정 준수 감소
  • 임신 테스트 결과 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하려는 참가자(남성 또는 여성)
  • 수유기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OPAT
최소 10일의 정맥 요법 및/또는 심장 판막 수술의 경우 7일을 완료하고 양호한 임상적 진전을 보여 잠재적으로 나쁜 예후의 임상적 또는 심초음파 징후가 없는 감염성 심내막염 진단을 받은 환자를 무작위 배정합니다. 이 팔에 배정되면 환자는 치료가 끝날 때까지 비경구적 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 세파클로르
cefaclor 정맥 주사 2 gr/day
의약품: 시프로플록사신 주사
1200mg/일 최대 용량 IV
의약품: 클린다마이신 주사
600mg/8시간(최대 1.800mg x 일) IV
의약품: 디클록사실린
1g/8시간(최대 4g x 일) IV
의약품: 비경구 투여 형태의 푸시딕산 전용 제품
0.75g/12시간(최대 1.5g x 일)
의약품: 레보플록사신 주사
0.5g/12~24시간(최대 1g x 일)
의약품: 리네졸리드 주사제
0.6g/12시간(최대 1200mg x 일)
의약품: 목시플록사신 주사제
0.4g/일(최대 400mg x 일)
의약품: 비경구 투여 형태의 리팜피신 전용 제품
0,3-0,6g/12시간(최대 1200mg x 일)
의약품: 설파메톡사졸/트리메토프림 주사제
설파메톡사졸 1600mg/트리메토프린 320mg(최대 x일)
의약품: 테디졸리드주사
200mg(최대 x일)
의약품: 아목시실린
1gr/6시간(4g x 일) 정맥 주사
실험적: 구강 치료
최소 10일의 정맥 요법 및/또는 심장 판막 수술의 경우 7일을 완료하고 양호한 임상적 진전을 보여 잠재적으로 나쁜 예후의 임상적 또는 심초음파 징후가 없는 감염성 심내막염 진단을 받은 환자를 무작위 배정합니다. 이 팔에 배정되면 환자는 치료가 끝날 때까지 경구용 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 시프로플록사신 정제
500-750mg/12시간(최대 3g x 일)
의약품: 클린다마이신 구강 캡슐
600mg/8시간(최대 1.800mg x 일)
의약품: Dicloxacillin 구강 캡슐
1g/8시간(하루 최대 4gr)
의약품: 경구 투여 형태의 푸시딕산 전용 제품
0,750g/12시간(최대 1.5g x 일)
의약품: 레보플록사신 경구 정제
0.5g/12~24시간(최대 1g x 일)
의약품: 리네졸리드 경구 정제
0.6g/12시간(최대 1200mg x 일)
의약품: 목시플록사신 정제
0.4g/일(최대 400mg x 일)
의약품: 경구 투여 형태의 리팜피신 전용 제품
0,3-0,5g/12시간(최대 1200mg x 일)
의약품: 설파메톡사졸/트리메토프림 경구 정제[박트림]
설파메톡사졸 1600mg/트리메토프린 320mg(최대 x일)
의약품: 테디졸리드 경구 정제
테디졸리드 200mg(최대 x일)
의약품: 아목시실린 캡슐
1g/6시간(4g x 일)
의약품: 세파클로르 캡슐
2g/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
계획되지 않은 입원 횟수로 측정한 외래 경구 항생제 요법과 비경구 항생제 요법의 비열등성
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
모든 원인으로 인한 사망률로 측정한 외래 경구 항생제 요법과 비경구 항생제 요법의 비열등성
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
감염성 심내막염 재발 횟수로 측정한 외래 경구 항생제 요법과 비경구 항생제 요법의 비열등성
기간: 감염성 심내막염 진단 후 6개월 이내
감염성 심내막염 진단 후 6개월 이내
심장 수술이 필요한 환자 수로 측정한 외래 경구 항생제 요법과 비경구 항생제 요법의 비열등성
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 심내막염 환자의 삶의 질과 환자 만족도. 항생제 치료 만족도의 표준화된 Saillen 설문지를 통해 측정하게 됩니다.
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
Lacroix A et al Med Mal Infect에 의해 설명된 방법론에 따라 직접 및 간접 비용을 포함하는 약리 경제적 하위 연구를 통해 측정된 두 개입의 비용. 2014년
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
약리학적 분석을 통해
연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
항생제의 비경구 및 경구 투여에 따른 합병증은 항생제 이상반응, 카테터 관련 이상반응, 중복감염 건수 등을 통해 측정한다.
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)
항생제 또는 카테터 관련 부작용(예: 정맥염 및 혈관 관련 혈류 감염, 중복 감염)
연구 기간 중 언제든지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OraPAT-IE GAMES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다