Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral antimikrobiell behandling vs poliklinisk parenteral behandling för infektiös endokardit (OraPAT-IEGAMES)

3 juli 2026 uppdaterad av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Non-inferioritetsprövning för att fastställa om partiell oral behandling är icke-sämre än OPAT (öppenvårds parenteral terapi) hos patienter med diagnosen infektiös endokardit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med infektionsendokardit på vänster sida enligt de modifierade Duke-kriterierna, med ≥10 dagars lämplig parenteral antibiotikabehandling totalt och minst en veckas lämplig parenteral behandling efter ventilkirurgi.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar, en med oral antibiotikabehandling och den andra med parenteral poliklinisk terapi

Denna studie syftar till att påvisa non-inferioriteten hos poliklinisk oral antibiotikabehandling jämfört med öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT), att förbättra livskvaliteten för patienter med infektiös endokardit (IE) och att minska kostnaderna för interventionen utan att öka sjukligheten och dödlighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänstersidig infödd eller protetisk infektiv endokardit baserat på de modifierade Duke-kriterierna infekterad med en av följande icke-resistenta mikroorganismer: Icke-resistenta streptokocker och andra grampositiva kocker, t.ex. Granulicatella och Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus;koagulasnegativa stafylokocker och HACEK-gruppen.
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • 10 dagar eller mer av lämplig parenteral antibiotikabehandling totalt och minst en veckas lämplig parenteral behandling efter värdekirurgi.
  • Temperatur under 38ºC i mer än två dagar. 5. C-reaktivt protein sjönk till <25 % av toppvärdet eller <20 mg/l, och antalet vita blodkroppar <15x10^9/l under antibiotikabehandling
  • Transthorax/transesofageal ekokardiografi utförs inom 48 timmar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Body mass index >40
  • Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till deltagande
  • Misstanke om nedsatt absorption av oral behandling på grund av bukbesvär
  • Mikroorganismer utan orala kombinationer för behandling (två aktiva antibiotika från olika familjer)
  • Varje immunsuppressiv sjukdom eller något medicinskt tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan utesluta oral eller OPAT-behandling
  • Ingen familj eller lämplig hemstöd
  • Minskad efterlevnad
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest eller deltagare (man eller kvinna) som vill planera en graviditet under försöksperioden
  • Kvinnor i amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPAT
Patienter med diagnostisk infektiös endokardit, som har genomfört minst 10 dagars intravenös behandling och/eller sju dagar vid hjärtklaffkirurgi och visat god klinisk utveckling och inga kliniska eller ekokardiografiska tecken på potentiell dålig prognos kommer att randomiseras. Om patienten tilldelas denna arm kommer patienten att få parenteral antibiotika fram till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Cefaclor
cefaclor intravenöst 2 gr/dag
Läkemedel: Ciprofloxacin injektion
1200 mg/dag maximal dos IV
Läkemedel: Klindamycin injektion
600 mg/8 timmar (max 1.800 mg x dag) IV
Läkemedel: Dikloxacillin
1g/8 timmar (max 4 g x dag) IV
Läkemedel: Endast fusidinsyraprodukt i parenteral dosform
0,75 g/12 timmar (max 1,5 g x dag)
Läkemedel: Levofloxacin injektion
0,5 g/12-24 timmar (max 1 g x dag)
Läkemedel: Linezolid injicerbar produkt
0,6 g/12 timmar (max 1200 mg x dag)
Läkemedel: Moxifloxacin injicerbar produkt
0,4 g/dag (max 400 mg x dag)
Läkemedel: Rifampicin Endast produkt i parenteral dosform
0,3-0,6 g/12 timmar (max 1200 mg x dag)
Läkemedel: Sulfametoxazol / Trimetoprim injicerbar produkt
sulfametoxazol 1600 mg/trimetoprin 320 mg (max x dag)
Läkemedel: Tedizolid Injection
200 mg (max x dag)
Läkemedel: Amoxicillin
1 gr/6 timmar (4 g x dag) Intravenöst
Experimentell: Oral terapi
Patienter med diagnostisk infektiös endokardit, som har genomfört minst 10 dagars intravenös behandling och/eller sju dagar vid hjärtklaffkirurgi och visat god klinisk utveckling och inga kliniska eller ekokardiografiska tecken på potentiell dålig prognos kommer att randomiseras. Om patienten tilldelas denna arm kommer patienten att få orala antibiotika fram till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Ciprofloxacin tabletter
500-750 mg/12 timmar (max 3g x dag)
Läkemedel: Clindamycin oral kapsel
600 mg/8 timmar (max 1 800 mg x dag)
Läkemedel: Dikloxacillin oral kapsel
1g/8 timmar (max 4 gr dag)
Läkemedel: Endast fusidinsyra i oral dosform
0,750 g/12 timmar (max 1,5 g x dag)
Läkemedel: Levofloxacin oral tablett
0,5 g/12-24 timmar (max 1 g x dag)
Läkemedel: Linezolid oral tablett
0,6 g/12 timmar (max 1200 mg x dag)
Läkemedel: Moxifloxacin tablett
0,4 g/dag (max 400 mg x dag)
Läkemedel: Rifampicin Endast produkt i oral dosform
0,3-0,5 g/12 timmar (max 1200 mg x dag)
Läkemedel: Sulfametoxazol / Trimetoprim oral tablett [Bactrim]
sulfametoxazol 1600 mg/trimetoprin 320 mg (max x dag)
Läkemedel: Tedizolid oral tablett
200 mg tedizolid (max x dag)
Läkemedel: Amoxicillin kapslar
1 gr/6 timmar (4 g x dag)
Läkemedel: Cefaclor kapslar
2 gr/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferiority av poliklinisk oral kontra parenteral antibiotikabehandling mätt med antalet oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
Non-inferiority av poliklinisk oral kontra parenteral antibiotikabehandling mätt med antalet dödlighet av alla orsaker
Tidsram: När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
Non-inferioritet av poliklinisk oral kontra parenteral antibiotikabehandling mätt med antalet återfall av Infektiv endokardit
Tidsram: inom 6 månader från diagnosen Infective Endokardit
inom 6 månader från diagnosen Infective Endokardit
Non-inferiority av poliklinisk oral kontra parenteral antibiotikabehandling mätt med antalet patienter som behöver hjärtkirurgi
Tidsram: När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
När som helst under studietiden (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och patienttillfredsställelse för patienter med infektiös endokardit. Det kommer att mätas genom det standardiserade Saillen-frågeformuläret om tillfredsställelse med antibiotikabehandling
Tidsram: När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
Kostnader för båda interventionerna, mätta genom en farmakoekonomisk delstudie inklusive direkta och indirekta kostnader, enligt den metod som beskrivs av Lacroix A et al. Med Mal Infect. 2014
Tidsram: När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
genom en farmakoekonomisk analys
När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
Komplikationerna relaterade till parenteral och oral administrering av antibiotika kommer att mätas genom antalet antibiotikabiverkningar, kateterrelaterade biverkningar och antalet superinfektioner
Tidsram: När som helst under studietiden (upp till 24 månader)
såsom antibiotika eller kateterrelaterade biverkningar, t.ex. flebit och linjerelaterade blodomloppsinfektioner och superinfektioner
När som helst under studietiden (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OraPAT-IE GAMES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera