Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antimikrobiální léčba vs. ambulantní parenterální léčba infekční endokarditidy (OraPAT-IEGAMES)

23. února 2026 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Non-inferioritní studie ke stanovení, zda částečná perorální léčba není horší než OPAT (ambulantní parenterální terapie) u pacientů s diagnostikovanou infekční endokarditidou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou levostranné infekční endokarditidy podle modifikovaných Dukeových kritérií, s ≥ 10 dny vhodné parenterální antibiotické léčby celkově a alespoň jeden týden vhodné parenterální léčby po operaci chlopně

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen, jedna s perorální antibiotickou terapií a druhá s ambulantní parenterální terapií

Cílem této studie je prokázat non-inferioritu ambulantní perorální antibiotické léčby ve srovnání s ambulantní parenterální antibiotickou léčbou (OPAT), zlepšit kvalitu života pacientů s infekční endokarditidou (IE) a snížit náklady na intervenci bez zvýšení morbidity a úmrtnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Levostranná nativní nebo protetická infekční endokarditida na základě modifikovaných Dukeových kritérií infikovaná jedním z následujících nerezistentních mikroorganismů: Nerezistentní streptokoky a další grampozitivní koky, např. Granulicatella a Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; koaguláza-negativní stafylokoky a skupina HACEK.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • 10 nebo více dní vhodné parenterální antibiotické léčby celkově a alespoň jeden týden vhodné parenterální léčby po chirurgickém zákroku.
  • Teplota nižší než 38ºC déle než dva dny. 5. C-reaktivní protein klesl na <25 % maximální hodnoty nebo <20 mg/l a počet bílých krvinek <15x10^9/l během léčby antibiotiky
  • Transtorakální / transezofageální echokardiografie provedena do 48 hodin od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >40
  • Souběžná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Podezření na sníženou absorpci perorální léčby v důsledku břišní poruchy
  • Mikroorganismy bez perorálních kombinací pro léčbu (dvě aktivní antibiotika různých rodin)
  • Jakékoli imunosupresivní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího, který může bránit perorální léčbě nebo léčbě OPAT
  • Žádná rodina ani vhodná domácí podpora
  • Snížená shoda
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo účastnice (muži nebo ženy), které si přejí plánovat těhotenství během zkušební doby
  • Ženy v období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPAT
Randomizovaní budou pacienti s infekční endokarditidou, kteří dokončili alespoň 10 dní intravenózní terapie a/nebo sedm dní v případě operace srdeční chlopně a kteří vykazovali dobrý klinický vývoj a žádné klinické nebo echokardiografické známky potenciálně špatné prognózy. Pokud je pacient zařazen do tohoto ramene, bude dostávat parenterální antibiotika až do konce léčby.
Lék: Cefaclor
cefaclor intravenózně 2 g/den
Lék: Injekce ciprofloxacinu
1200 mg/den maximální dávka IV
Lék: Injekce klindamycinu
600 mg/8 hodin (maximálně 1 800 mg x den) IV
Lék: Dikloxacilin
1g/8 hodin (maximálně 4 g x denně) IV
Lék: Přípravek obsahující pouze kyselinu fusidovou v parenterální dávkové formě
0,75 g/12 hodin (maximálně 1,5 g x denně)
Lék: Injekce levofloxacinu
0,5 g/12-24 hodin (maximálně 1 g x denně)
Lék: Linezolid Injekční přípravek
0,6 g/12 hodin (maximálně 1200 mg x denně)
Lék: Injekční přípravek moxifloxacin
0,4 g/den (maximálně 400 mg x den)
Lék: Přípravek Rifampicin pouze v parenterální dávkové formě
0,3-0,6 g/12 hodin (maximálně 1200 mg x denně)
Lék: Sulfamethoxazol/trimethoprim injekční přípravek
sulfamethoxazol 1600 mg/trimethoprin 320 mg (maximálně x den)
Lék: Injekce Tedizolidu
200 mg (maximálně x denně)
Lék: Amoxicilin
1 g/6 hodin (4 g x denně) intravenózně
Experimentální: Orální terapie
Randomizovaní budou pacienti s infekční endokarditidou, kteří dokončili alespoň 10 dní intravenózní terapie a/nebo sedm dní v případě operace srdeční chlopně a kteří vykazovali dobrý klinický vývoj a žádné klinické nebo echokardiografické známky potenciálně špatné prognózy. Pokud je pacient zařazen do tohoto ramene, bude dostávat perorální antibiotika až do konce léčby.
Lék: Tablety Ciprofloxacin
500–750 mg/12 hodin (maximálně 3 g x denně)
Lék: Clindamycin perorální kapsle
600 mg/8 hodin (maximálně 1 800 mg x denně)
Lék: Dikloxacilin perorální kapsle
1 g/8 hodin (maximálně 4 g denně)
Lék: Výrobek pouze s kyselinou fusidovou v perorální dávkové formě
0,750 g/12 hodin (maximálně 1,5 g x denně)
Lék: Levofloxacin perorální tableta
0,5 g/12-24 hodin (maximálně 1 g x denně)
Lék: Linezolid perorální tableta
0,6 g/12 hodin (maximálně 1200 mg x denně)
Lék: Tablety moxifloxacinu
0,4 g/den (maximálně 400 mg x den)
Lék: Přípravek Rifampicin pouze v perorální dávkové formě
0,3-0,5 g/12 hodin (maximálně 1200 mg x denně)
Lék: Sulfamethoxazol/trimethoprim perorální tableta [Bactrim]
sulfamethoxazol 1600 mg/trimethoprin 320 mg (maximálně x den)
Lék: Tedizolid perorální tableta
200 mg tedizolidu (maximálně x denně)
Lék: Amoxicilin v kapslích
1 g/6 hodin (4 g x denně)
Lék: Cefaclor kapsle
2 gr/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Non-inferiorita ambulantní perorální vs parenterální antibiotické terapie měřená počtem neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Non-inferiorita ambulantní perorální vs parenterální antibiotické terapie měřená počtem úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Non-inferiorita ambulantní perorální vs parenterální antibiotické terapie měřená počtem relapsů infekční endokarditidy
Časové okno: do 6 měsíců od diagnózy infekční endokarditidy
do 6 měsíců od diagnózy infekční endokarditidy
Non-inferiorita ambulantní perorální vs parenterální antibiotické terapie měřená počtem pacientů vyžadujících srdeční operaci
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a spokojenost pacientů s infekční endokarditidou. Bude měřena prostřednictvím standardizovaného dotazníku Saillen o spokojenosti s léčbou antibiotiky
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Náklady na obě intervence, měřené prostřednictvím farmakoekonomické dílčí studie včetně přímých a nepřímých nákladů, podle metodiky popsané Lacroix A et al. Med Mal Infect. 2014
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
prostřednictvím farmakoekonomické analýzy
Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
Komplikace související s parenterálním a perorálním podáváním antibiotik budou měřeny prostřednictvím počtu nežádoucích účinků antibiotik, nežádoucích účinků souvisejících s katetrem a počtu superinfekcí.
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)
jako jsou nežádoucí účinky související s antibiotiky nebo katetrem, např. flebitida a infekce krevního řečiště související s linií a superinfekce
Kdykoli v průběhu studia (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OraPAT-IE GAMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefaclor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit