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Trattamento antimicrobico orale vs. parenterale ambulatoriale per endocardite infettiva (OraPAT-IEGAMES)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Studio di non inferiorità per determinare se il trattamento orale parziale è non inferiore all'OPAT (terapia parenterale ambulatoriale) in pazienti con diagnosi di endocardite infettiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con diagnosi di endocardite infettiva del lato sinistro secondo i criteri Duke modificati, con ≥10 giorni di trattamento antibiotico parenterale appropriato in totale e almeno una settimana di trattamento parenterale appropriato dopo chirurgia valvolare

I pazienti saranno randomizzati in due bracci, uno con terapia antibiotica orale e l'altro con terapia parenterale ambulatoriale

Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità della terapia antibiotica orale ambulatoriale rispetto al trattamento antibiotico parenterale ambulatoriale (OPAT), per migliorare la qualità della vita dei pazienti con endocardite infettiva (IE) e ridurre il costo dell'intervento senza aumentare la morbilità e tassi di mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contatto:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contatto:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Bellvitge
        • Contatto:
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Contatto:
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Contatto:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contatto:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Contatto:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endocardite infettiva nativa o protesica del lato sinistro basata sui criteri Duke modificati infetti da uno dei seguenti microrganismi non resistenti: streptococchi non resistenti e altri cocchi gram-positivi, ad es. Granulicatella e Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; stafilococchi coagulasi-negativi e gruppo HACEK.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • 10 giorni o più di trattamento antibiotico parenterale appropriato in generale e almeno una settimana di trattamento parenterale appropriato dopo l'intervento chirurgico di valore.
  • Temperatura inferiore a 38ºC per più di due giorni. 5. La proteina C-reattiva è scesa a <25% del valore di picco o <20 mg/l e la conta dei globuli bianchi <15x10^9/l durante il trattamento antibiotico
  • Ecocardiografia transtoracica/transesofagea eseguita entro 48 ore dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >40
  • Infezione concomitante che richiede terapia antibiotica per via endovenosa
  • Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione
  • Sospetto di ridotto assorbimento del trattamento orale a causa di disturbi addominali
  • Microrganismi senza combinazioni orali per il trattamento (due antibiotici attivi di famiglie diverse)
  • Qualsiasi malattia immunosoppressiva o qualsiasi condizione medica a discrezione dello sperimentatore che possa precludere la terapia orale o OPAT
  • Nessuna famiglia o supporto domestico appropriato
  • Conformità ridotta
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o partecipanti (maschi o femmine) che desiderano pianificare una gravidanza durante il periodo di prova
  • Donne in periodo di lattanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OPAT
Saranno randomizzati i pazienti con diagnosi di endocardite infettiva, che abbiano completato almeno 10 giorni di terapia endovenosa, e/o sette giorni in caso di cardiochirurgia valvolare, e che abbiano mostrato una buona evoluzione clinica e nessun segno clinico o ecocardiografico di potenziale prognosi sfavorevole. Se assegnato a questo braccio, il paziente riceverà antibiotici parenterali fino alla fine del trattamento.
Droga: Cefacloro
cefaclor endovena 2 gr/die
Droga: Iniezione di ciprofloxacina
Dose massima di 1200 mg/die IV
Droga: Iniezione di clindamicina
600 mg/8 ore (massimo 1.800 mg x die) IV
Droga: Dicloxacillina
1 g/8 ore (massimo 4 g x giorno) IV
Droga: Solo acido fusidico Prodotto in forma di dose parenterale
0,75 g/12 ore (massimo 1,5 g x giorno)
Droga: Iniezione di levofloxacina
0,5 g/12-24 ore (massimo 1 g x giorno)
Droga: Prodotto iniettabile linezolid
0,6 g/12 ore (massimo 1200 mg x giorno)
Droga: Prodotto iniettabile di moxifloxacina
0,4 g/giorno (massimo 400 mg x giorno)
Droga: Rifampicina Solo prodotto in forma di dose parenterale
0,3-0,6 g/12 ore (massimo 1200 mg x giorno)
Droga: Prodotto iniettabile sulfametossazolo / trimetoprim
sulfametossazolo 1600 mg/trimetoprin 320 mg (massimo x giorno)
Droga: Iniezione di tedizolid
200 mg (massimo x giorno)
Droga: Amoxicillina
1 gr/6 ore (4 g x giorno) per via endovenosa
Sperimentale: Terapia orale
Saranno randomizzati i pazienti con diagnosi di endocardite infettiva, che abbiano completato almeno 10 giorni di terapia endovenosa, e/o sette giorni in caso di cardiochirurgia valvolare, e che abbiano mostrato una buona evoluzione clinica e nessun segno clinico o ecocardiografico di potenziale prognosi sfavorevole. Se assegnato a questo braccio, il paziente riceverà antibiotici orali fino alla fine del trattamento.
Droga: Compresse di ciprofloxacina
500-750 mg/12 ore (massimo 3 g al giorno)
Droga: Capsula orale di clindamicina
600 mg/8 ore (massimo 1.800 mg x giorno)
Droga: Capsula orale dicloxacillina
1g/8 ore (massimo 4 gr al giorno)
Droga: Solo acido fusidico prodotto in forma di dose orale
0,750g/12 ore (massimo 1,5 g al giorno)
Droga: Compressa orale di levofloxacina
0,5 g/12-24 ore (massimo 1 g x giorno)
Droga: Linezolid compresse orali
0,6 g/12 ore (massimo 1200 mg x giorno)
Droga: Compresse di moxifloxacina
0,4 g/giorno (massimo 400 mg x giorno)
Droga: Rifampicina Solo prodotto in forma di dose orale
0,3-0,5 g/12 ore (massimo 1200 mg x giorno)
Droga: Compressa orale sulfametossazolo / trimetoprim [Bactrim]
sulfametossazolo 1600 mg/trimetoprin 320 mg (massimo x giorno)
Droga: Tedizolid compressa orale
200 mg di tedizolid (massimo x giorno)
Droga: Capsule di Amoxicillina
1 gr/6 ore (4 g x giorno)
Droga: Capsule di Cefaclor
2 gr/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della terapia antibiotica ambulatoriale orale rispetto a quella parenterale misurata dal numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
Non inferiorità della terapia antibiotica orale ambulatoriale rispetto a quella parenterale misurata dal numero di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
Non inferiorità della terapia antibiotica orale ambulatoriale rispetto a quella parenterale misurata dal numero di recidive di endocardite infettiva
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla diagnosi di Endocardite Infettiva
entro 6 mesi dalla diagnosi di Endocardite Infettiva
Non inferiorità della terapia antibiotica orale ambulatoriale rispetto a quella parenterale misurata dal numero di pazienti che necessitano di intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e soddisfazione del paziente nei pazienti con endocardite infettiva. Sarà misurato attraverso il questionario standardizzato di Saillen sulla soddisfazione del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
Costi di entrambi gli interventi, misurati attraverso un sottostudio farmaco-economico comprendente costi diretti e indiretti, seguendo la metodologia descritta da Lacroix A et al Med Mal Infect. 2014
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
attraverso un'analisi farmacoeconomica
In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
Le complicanze correlate alla somministrazione parenterale e orale di antibiotici saranno misurate attraverso il numero di reazioni avverse agli antibiotici, eventi avversi correlati al catetere e il numero di superinfezioni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)
come eventi avversi correlati agli antibiotici o al catetere, ad esempio flebiti e infezioni del flusso sanguigno correlate alla linea e superinfezioni
In qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OraPAT-IE GAMES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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