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Orale antimikrobielle Behandlung vs. ambulante parenterale Behandlung bei infektiöser Endokarditis (OraPAT-IEGAMES)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Nichtunterlegenheitsstudie zur Feststellung, ob eine partielle orale Behandlung bei Patienten mit diagnostizierter infektiöser Endokarditis der OPAT (Ambulante parenterale Therapie) nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten umfassen, bei denen gemäß den modifizierten Duke-Kriterien eine infektiöse Endokarditis der linken Seite diagnostiziert wurde, mit insgesamt ≥ 10 Tagen angemessener parenteraler Antibiotikabehandlung und mindestens einer Woche angemessener parenteraler Behandlung nach Klappenoperation

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert, einen mit oraler Antibiotikatherapie und den anderen mit ambulanter parenteraler Therapie

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der ambulanten oralen Antibiotikatherapie im Vergleich zur ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie (OPAT) aufzuzeigen, die Lebensqualität von Patienten mit infektiöser Endokarditis (IE) zu verbessern und die Kosten des Eingriffs zu senken, ohne die Morbidität zu erhöhen und Sterblichkeitsraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksseitige native oder prothetische infektiöse Endokarditis, basierend auf den modifizierten Duke-Kriterien, infiziert mit einem der folgenden nicht resistenten Mikroorganismen: Nicht resistente Streptokokken und andere grampositive Kokken, z. B. Granulicatella und Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Koagulase-negative Staphylokokken und HACEK-Gruppe.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • 10 Tage oder mehr einer angemessenen parenteralen Antibiotikabehandlung insgesamt und mindestens eine Woche einer angemessenen parenteralen Behandlung nach einer Wertoperation.
  • Temperatur unter 38 °C für mehr als zwei Tage. 5. C-reaktives Protein fiel auf <25 % des Spitzenwerts oder <20 mg/l und die Zahl der weißen Blutkörperchen <15x10^9/l während der Antibiotikabehandlung
  • Transthorakale/transösophageale Echokardiographie, die innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >40
  • Begleitinfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Verdacht auf verminderte Resorption der oralen Behandlung aufgrund einer abdominalen Erkrankung
  • Mikroorganismen ohne orale Kombinationen zur Behandlung (zwei aktive Antibiotika verschiedener Familien)
  • Jede immunsuppressive Erkrankung oder jeder medizinische Zustand nach Ermessen des Prüfarztes, der eine orale oder OPAT-Therapie ausschließen kann
  • Keine Familie oder angemessene häusliche Unterstützung
  • Reduzierte Compliance
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder Teilnehmerinnen (männlich oder weiblich), die während der Testphase eine Schwangerschaft planen möchten
  • Frauen in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OPAT
Patienten mit diagnostischer infektiöser Endokarditis, die mindestens 10 Tage intravenöse Therapie und/oder sieben Tage im Fall einer Herzklappenoperation abgeschlossen haben und eine gute klinische Entwicklung und keine klinischen oder echokardiographischen Anzeichen einer potenziell schlechten Prognose aufweisen, werden randomisiert. Bei Zuordnung zu diesem Arm erhält der Patient bis zum Ende der Behandlung parenterale Antibiotika.
Arzneimittel: Cefaclor
Cefaclor intravenös 2 g/Tag
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Injektion
1200 mg/Tag maximale Dosis IV
Arzneimittel: Clindamycin-Injektion
600 mg/8 Stunden (maximal 1.800 mg x Tag) IV
Arzneimittel: Dicloxacillin
1 g/8 Stunden (maximal 4 g x Tag) IV
Arzneimittel: Nur Fusidinsäure-Produkt in parenteraler Darreichungsform
0,75 g/12 Stunden (maximal 1,5 g x Tag)
Arzneimittel: Levofloxacin-Injektion
0,5 g/12-24 Stunden (maximal 1 g x Tag)
Arzneimittel: Linezolid injizierbares Produkt
0,6 g/12 Stunden (maximal 1200 mg x Tag)
Arzneimittel: Moxifloxacin injizierbares Produkt
0,4 g/Tag (maximal 400 mg x Tag)
Arzneimittel: Nur Rifampicin-Produkt in parenteraler Dosierungsform
0,3-0,6 g/12 Stunden (maximal 1200 mg x Tag)
Arzneimittel: Sulfamethoxazol / Trimethoprim injizierbares Produkt
Sulfamethoxazol 1600 mg/Trimethoprin 320 mg (maximal x Tag)
Arzneimittel: Tedizolid-Injektion
200 mg (maximal x Tag)
Arzneimittel: Amoxicillin
1 g/6 Stunden (4 g x Tag) Intravenös
Experimental: Orale Therapie
Patienten mit diagnostischer infektiöser Endokarditis, die mindestens 10 Tage intravenöse Therapie und/oder sieben Tage im Fall einer Herzklappenoperation abgeschlossen haben und eine gute klinische Entwicklung und keine klinischen oder echokardiographischen Anzeichen einer potenziell schlechten Prognose aufweisen, werden randomisiert. Bei Zuordnung zu diesem Arm erhält der Patient bis zum Ende der Behandlung orale Antibiotika.
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Tabletten
500-750 mg/12 Std. (maximal 3 g x Tag)
Arzneimittel: Clindamycin orale Kapsel
600 mg/8 Stunden (maximal 1.800 mg x Tag)
Arzneimittel: Dicloxacillin-Kapsel zum Einnehmen
1 g/8 Stunden (maximal 4 g pro Tag)
Arzneimittel: Nur Fusidinsäure-Produkt in oraler Dosisform
0,750 g/12 Stunden (maximal 1,5 g x Tag)
Arzneimittel: Levofloxacin Tablette zum Einnehmen
0,5 g/12-24 Stunden (maximal 1 g x Tag)
Arzneimittel: Linezolid Tablette zum Einnehmen
0,6 g/12 Stunden (maximal 1200 mg x Tag)
Arzneimittel: Moxifloxacin-Tablette
0,4 g/Tag (maximal 400 mg x Tag)
Arzneimittel: Nur Rifampicin-Produkt in oraler Dosisform
0,3-0,5 g/12 Stunden (maximal 1200 mg x Tag)
Arzneimittel: Sulfamethoxazol / Trimethoprim Tablette zum Einnehmen [Bactrim]
Sulfamethoxazol 1600 mg/Trimethoprin 320 mg (maximal x Tag)
Arzneimittel: Tedizolid Tablette zum Einnehmen
200 mg Tedizolid (maximal x Tag)
Arzneimittel: Amoxicillin-Kapseln
1 g/6 Stunden (4 g x Tag)
Arzneimittel: Cefaclor-Kapseln
2gr/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der ambulanten oralen vs. parenteralen Antibiotikatherapie gemessen an der Anzahl der ungeplanten Hospitalisierungen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Nichtunterlegenheit der ambulanten oralen vs. parenteralen Antibiotikatherapie gemessen an der Zahl der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Nicht-Unterlegenheit der ambulanten oralen gegenüber der parenteralen Antibiotikatherapie, gemessen an der Anzahl der Schübe der infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose einer infektiösen Endokarditis
innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose einer infektiösen Endokarditis
Nicht-Unterlegenheit der ambulanten oralen gegenüber der parenteralen Antibiotikatherapie gemessen an der Anzahl der Patienten, die eine Herzoperation benötigen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Patientenzufriedenheit von Patienten mit infektiöser Endokarditis. Sie wird anhand des standardisierten Saillen-Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Antibiotikabehandlung gemessen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Kosten beider Interventionen, gemessen durch eine pharmakoökonomische Teilstudie, einschließlich direkter und indirekter Kosten, nach der von Lacroix A et al. Med Mal Infect beschriebenen Methodik. 2014
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
durch eine pharmakoökonomische Analyse
Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
Die Komplikationen im Zusammenhang mit der parenteralen und oralen Verabreichung von Antibiotika werden anhand der Anzahl der Antibiotika-Nebenwirkungen, der katheterbedingten Nebenwirkungen und der Anzahl der Superinfektionen gemessen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)
wie antibiotika- oder katheterbedingte unerwünschte Ereignisse, z. B. Phlebitis und leitungsbedingte Blutbahninfektionen und Superinfektionen
Zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OraPAT-IE GAMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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