Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie przeciwdrobnoustrojowe a pozajelitowe leczenie pozajelitowe w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia (OraPAT-IEGAMES)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Badanie non-inferiority w celu ustalenia, czy częściowe leczenie doustne nie jest gorsze od OPAT (ambulatoryjna terapia pozajelitowa) u pacjentów, u których zdiagnozowano infekcyjne zapalenie wsierdzia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem lewostronnego zakaźnego zapalenia wsierdzia zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a, z łącznie ≥10 dniami odpowiedniej antybiotykoterapii pozajelitowej i co najmniej jednym tygodniem odpowiedniego leczenia pozajelitowego po operacji zastawki

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, jednej z antybiotykoterapią doustną, a drugiej z ambulatoryjną terapią pozajelitową

To badanie ma na celu wykazanie, że doustna antybiotykoterapia ambulatoryjna nie jest gorsza od ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT), poprawa jakości życia pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) oraz zmniejszenie kosztów interwencji bez zwiększania chorobowości i śmiertelności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bellvitge
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lewostronne natywne lub protetyczne zakaźne zapalenie wsierdzia na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Duke'a zakażone jednym z następujących nieopornych mikroorganizmów: nieoporne paciorkowce i inne ziarniaki Gram-dodatnie, np. Granulicatella i Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; gronkowce koagulazo-ujemne i grupa HACEK.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • 10 dni lub więcej odpowiedniej antybiotykoterapii pozajelitowej ogółem i co najmniej tydzień odpowiedniego leczenia pozajelitowego po zabiegu chirurgicznym.
  • Temperatura poniżej 38ºC przez ponad dwa dni. 5. Białko C-reaktywne spadło do <25% wartości szczytowej lub <20 mg/l, a liczba krwinek białych <15x10^9/l podczas antybiotykoterapii
  • Echokardiografia przezklatkowa/przezprzełykowa wykonana w ciągu 48 godzin od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >40
  • Współistniejące zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Podejrzenie zmniejszonego wchłaniania leku doustnego z powodu zaburzeń brzusznych
  • Mikroorganizmy bez doustnych kombinacji do leczenia (dwa aktywne antybiotyki z różnych rodzin)
  • Jakakolwiek choroba immunosupresyjna lub stan chorobowy według uznania badacza, który może wykluczać terapię doustną lub OPAT
  • Brak rodziny lub odpowiedniego wsparcia domowego
  • Zmniejszona zgodność
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub uczestniczki (mężczyzna lub kobieta), które chcą zaplanować ciążę w okresie próbnym
  • Kobiety w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OPAT
Pacjenci z rozpoznaniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia, którzy przeszli co najmniej 10-dniową terapię dożylną i/lub 7-dniową w przypadku operacji zastawek serca i wykazali dobrą ewolucję kliniczną oraz brak klinicznych lub echokardiograficznych objawów potencjalnie złego rokowania, będą randomizowani. W przypadku przydzielenia do tego ramienia pacjent będzie otrzymywał antybiotyki pozajelitowe do końca leczenia.
Lek: Cefaklor
cefaklor dożylnie 2 gr/dzień
Lek: Wstrzyknięcie cyprofloksacyny
Maksymalna dawka 1200 mg/dobę IV
Lek: Wstrzyknięcie klindamycyny
600 mg/8 godzin (maksymalnie 1800 mg x dziennie) IV
Lek: Dikloksacylina
1 g/8 godzin (maksymalnie 4 g x dziennie) IV
Lek: Produkt zawierający wyłącznie kwas fusydowy w postaci dawki do podawania pozajelitowego
0,75 g/12 godzin (maksymalnie 1,5 g x dzień)
Lek: Wstrzyknięcie lewofloksacyny
0,5g/12-24h (maksymalnie 1g x dzień)
Lek: Linezolid Produkt do wstrzykiwań
0,6 g/12 godzin (maksymalnie 1200 mg x dzień)
Lek: Produkt do wstrzykiwania moksyfloksacyny
0,4 g/dzień (maksymalnie 400 mg x dzień)
Lek: Produkt zawierający wyłącznie ryfampicynę w postaci dawki do podawania pozajelitowego
0,3-0,6 g/12 godzin (maksymalnie 1200 mg x dzień)
Lek: Sulfametoksazol / Trimetoprim Produkt do wstrzykiwań
sulfametoksazol 1600 mg/trimetopryna 320 mg (maksymalnie x dzień)
Lek: Zastrzyk tedyzolidu
200 mg (maksymalnie x dzień)
Lek: Amoksycylina
1 gr/6 godzin (4 g x dzień) Dożylnie
Eksperymentalny: Terapia doustna
Pacjenci z rozpoznaniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia, którzy przeszli co najmniej 10-dniową terapię dożylną i/lub 7-dniową w przypadku operacji zastawek serca i wykazali dobrą ewolucję kliniczną oraz brak klinicznych lub echokardiograficznych objawów potencjalnie złego rokowania, będą randomizowani. W przypadku przydzielenia do tego ramienia pacjent będzie otrzymywał antybiotyki doustne do końca leczenia.
Lek: Tabletki ciprofloksacyny
500-750 mg/12 godzin (maksymalnie 3 g x dziennie)
Lek: Kapsułka doustna klindamycyny
600 mg/8 godzin (maksymalnie 1800 mg x dzień)
Lek: Kapsułka doustna z dikloksacyliną
1 g/8 godzin (maksymalnie 4 gr dziennie)
Lek: Produkt zawierający wyłącznie kwas fusydowy w postaci dawki doustnej
0,750 g/12 godzin (maksymalnie 1,5 g x dziennie)
Lek: Tabletka doustna lewofloksacyny
0,5g/12-24h (maksymalnie 1g x dzień)
Lek: Linezolid Tabletka doustna
0,6 g/12 godzin (maksymalnie 1200 mg x dzień)
Lek: Tabletka moksyfloksacyny
0,4 g/dzień (maksymalnie 400 mg x dzień)
Lek: Tylko ryfampicyna Produkt w postaci dawki doustnej
0,3-0,5 g/12 godzin (maksymalnie 1200 mg x dzień)
Lek: Sulfametoksazol / Trimetoprim Tabletka doustna [Bactrim]
sulfametoksazol 1600 mg/trimetopryna 320 mg (maksymalnie x dzień)
Lek: Tabletka doustna tedyzolidu
200 mg tedyzolidu (maksymalnie x dzień)
Lek: Kapsułki amoksycyliny
1 gr/6 godzin (4 g x dzień)
Lek: Kapsułki Cefakloru
2 gr/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-inferiority ambulatoryjnej antybiotykoterapii doustnej i pozajelitowej mierzonej liczbą nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
Non-inferiority ambulatoryjnej antybiotykoterapii doustnej i pozajelitowej mierzonej liczbą zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
Non-inferiority ambulatoryjnej antybiotykoterapii doustnej w porównaniu z antybiotykoterapią pozajelitową mierzoną liczbą nawrotów infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania zakaźnego zapalenia wsierdzia
w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania zakaźnego zapalenia wsierdzia
Non-inferiority ambulatoryjnej antybiotykoterapii doustnej i pozajelitowej mierzonej liczbą pacjentów wymagających operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i satysfakcja pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia. Zostanie ona zmierzona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza Saillena dotyczącego satysfakcji z leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
Koszty obu interwencji, mierzone w badaniu farmakoekonomicznym obejmującym koszty bezpośrednie i pośrednie, zgodnie z metodologią opisaną przez Lacroix A i wsp. Med Mal Infect. 2014
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
poprzez analizę farmakoekonomiczną
W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
Powikłania związane z pozajelitowym i doustnym podawaniem antybiotyków będą mierzone liczbą działań niepożądanych antybiotyków, zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem oraz liczbą nadkażeń
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)
takie jak zdarzenia niepożądane związane z antybiotykiem lub cewnikiem, np. zapalenie żył i zakażenia krwi związane z cewnikiem oraz nadkażenia
W dowolnym momencie trwania badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OraPAT-IE GAMES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj