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Tratamento antimicrobiano oral versus parenteral ambulatorial para endocardite infecciosa (OraPAT-IEGAMES)

3 de julho de 2026 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ensaio de não inferioridade para determinar se o tratamento oral parcial é não inferior ao OPAT (terapia parenteral ambulatorial) em pacientes diagnosticados com endocardite infecciosa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes diagnosticados com Endocardite Infecciosa do lado esquerdo de acordo com os critérios modificados de Duke, com ≥10 dias de tratamento antibiótico parenteral apropriado em geral e pelo menos uma semana de tratamento parenteral apropriado após cirurgia valvular

Os pacientes serão randomizados em dois braços, um com antibioticoterapia oral e outro com terapia parenteral ambulatorial

Este estudo tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da antibioticoterapia oral ambulatorial em comparação com a antibioticoterapia parenteral ambulatorial (OPAT), melhorar a qualidade de vida de pacientes com endocardite infecciosa (EI) e reduzir o custo da intervenção sem aumentar a morbidade e taxas de mortalidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contato:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contato:
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Contato:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contato:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Pau
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Bellvitge
        • Contato:
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contato:
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Mutua de Terrassa
        • Contato:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Cruces
        • Contato:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contato:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Contato:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Contato:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
    • València
      • Valencia, València, Espanha, 46009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endocardite infecciosa nativa ou protética do lado esquerdo com base nos critérios de Duke modificados infectados com um dos seguintes microorganismos não resistentes: Estreptococos não resistentes e outros cocos gram positivos, por exemplo, Granulicatella e Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; estafilococos coagulase-negativos e grupo HACEK.
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • 10 dias ou mais de tratamento antibiótico parenteral apropriado em geral e pelo menos uma semana de tratamento parenteral apropriado após cirurgia geral.
  • Temperatura inferior a 38ºC por mais de dois dias. 5. Proteína C-reativa caiu para <25% do valor de pico ou <20 mg/l, e contagem de glóbulos brancos <15x10^9/l durante o tratamento com antibióticos
  • Ecocardiografia transtorácica/transesofágica realizada até 48 horas após a randomização

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal >40
  • Infecção concomitante que requer antibioticoterapia intravenosa
  • Incapacidade de dar consentimento informado para a participação
  • Suspeita de absorção reduzida do tratamento oral devido a distúrbio abdominal
  • Microrganismos sem combinações orais para tratamento (dois antibióticos ativos de famílias diferentes)
  • Qualquer doença imunossupressora ou qualquer condição médica a critério do investigador que possa impedir a terapia oral ou OPAT
  • Sem família ou apoio doméstico adequado
  • Conformidade reduzida
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou participantes (masculino ou feminino) que desejam planejar uma gravidez durante o período experimental
  • Mulheres em período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OPAT
Serão randomizados pacientes com diagnóstico de endocardite infecciosa, que tenham completado pelo menos 10 dias de terapia intravenosa, e/ou sete dias no caso de cirurgia valvar cardíaca, e apresentem boa evolução clínica e nenhum sinal clínico ou ecocardiográfico de potencial mau prognóstico. Se atribuído a este braço, o paciente receberá antibióticos parenterais até o final do tratamento.
Medicamento: Cefaclor
cefaclor intravenoso 2 gr/dia
Medicamento: Ciprofloxacina Injetável
1200 mg/dia dose máxima IV
Medicamento: Injeção de Clindamicina
600 mg/8 horas (máximo 1.800 mg x dia) IV
Medicamento: Dicloxacilina
1g/8 horas (máximo 4 g x dia) IV
Medicamento: Produto apenas de ácido fusídico em forma de dosagem parenteral
0,75 g/12 horas (máximo 1,5 g x dia)
Medicamento: Levofloxacina Injetável
0,5 g/12-24 horas (máximo 1 g x dia)
Medicamento: Produto Injetável Linezolida
0,6 g/12 horas (máximo 1200 mg x dia)
Medicamento: Produto injetável de moxifloxacino
0,4 g/dia (máximo 400 mg x dia)
Medicamento: Produto exclusivo de rifampicina em forma de dosagem parenteral
0,3-0,6 g/12 horas (máximo 1200 mg x dia)
Medicamento: Produto Injetável Sulfametoxazol / Trimetoprima
sulfametoxazol 1600 mg/trimetoprina 320 mg (máximo x dia)
Medicamento: Injeção de Tedizolida
200 mg (máximo x dia)
Medicamento: Amoxicilina
1 gr/6 horas (4 g x dia) Intravenoso
Experimental: Terapia oral
Serão randomizados pacientes com diagnóstico de endocardite infecciosa, que tenham completado pelo menos 10 dias de terapia intravenosa, e/ou sete dias no caso de cirurgia valvar cardíaca, e apresentem boa evolução clínica e nenhum sinal clínico ou ecocardiográfico de potencial mau prognóstico. Se atribuído a este braço, o paciente receberá antibióticos orais até o final do tratamento.
Medicamento: Comprimidos de Ciprofloxacina
500-750 mg/12 horas (máximo 3g x dia)
Medicamento: Clindamicina Cápsula Oral
600 mg/8 horas (máximo 1.800 mg x dia)
Medicamento: Dicloxacilina Cápsula Oral
1g/8 horas (máximo 4 gr dia)
Medicamento: Ácido Fusídico Apenas Produto em Forma de Dose Oral
0,750g/12 horas (máximo 1,5 g x dia)
Medicamento: Levofloxacina Comprimido Oral
0,5 g/12-24 horas (máximo 1 g x dia)
Medicamento: Linezolida Comprimido Oral
0,6 g/12 horas (máximo 1200 mg x dia)
Medicamento: Comprimido de moxifloxacina
0,4 g/dia (máximo 400 mg x dia)
Medicamento: Produto exclusivo de rifampicina em forma de dose oral
0,3-0,5 g/12 horas (máximo 1200 mg x dia)
Medicamento: Comprimido oral de sulfametoxazol/trimetoprima [Bactrim]
sulfametoxazol 1600 mg/trimetoprina 320 mg (máximo x dia)
Medicamento: Comprimido Oral Tedizolida
200 mg de tedizolida (máximo x dia)
Medicamento: Amoxicilina Cápsulas
1 gr/6 horas (4 g x dia)
Medicamento: Cefaclor Cápsulas
2 gr/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade da antibioticoterapia oral versus parenteral ambulatorial medida pelo número de internações não planejadas
Prazo: A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
Não inferioridade da terapia antibiótica oral vs parenteral ambulatorial medida pelo número de mortalidade por todas as causas
Prazo: A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
Não inferioridade da antibioticoterapia oral vs parenteral ambulatorial medida pelo número de recidivas de endocardite infecciosa
Prazo: dentro de 6 meses a partir do diagnóstico de Endocardite Infecciosa
dentro de 6 meses a partir do diagnóstico de Endocardite Infecciosa
Não inferioridade da terapia antibiótica oral vs parenteral ambulatorial medida pelo número de pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca
Prazo: A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e satisfação de pacientes com endocardite infecciosa. Será medido através do questionário padronizado Saillen de satisfação com o tratamento com antibióticos
Prazo: A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
Custos de ambas as intervenções, medidos por meio de um subestudo farmacoeconômico incluindo custos diretos e indiretos, seguindo a metodologia descrita por Lacroix A et al Med Mal Infect. 2014
Prazo: A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
através de uma análise farmacoeconômica
A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
As complicações relacionadas à administração parenteral e oral de antibióticos serão medidas por meio do número de reações adversas a antibióticos, eventos adversos relacionados ao cateter e número de superinfecções
Prazo: A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)
como antibióticos ou eventos adversos relacionados ao cateter, por exemplo, flebite e infecções da corrente sanguínea relacionadas à linha e superinfecções
A qualquer momento durante a duração do estudo (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OraPAT-IE GAMES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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