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Tratamiento antimicrobiano oral versus parenteral ambulatorio para la endocarditis infecciosa (OraPAT-IEGAMES)

3 de julio de 2026 actualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ensayo de no inferioridad para determinar si el tratamiento oral parcial no es inferior a OPAT (Terapia parenteral ambulatoria) en pacientes diagnosticados de endocarditis infecciosa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo incluirá pacientes diagnosticados con endocarditis infecciosa del lado izquierdo de acuerdo con los criterios de Duke modificados, con ≥10 días de tratamiento antibiótico parenteral adecuado en general y al menos una semana de tratamiento parenteral adecuado después de la cirugía valvular.

Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, uno con terapia antibiótica oral y el otro con terapia parenteral ambulatoria.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la terapia antibiótica oral ambulatoria en comparación con el tratamiento antibiótico parenteral ambulatorio (OPAT), para mejorar la calidad de vida de los pacientes con endocarditis infecciosa (EI) y reducir el costo de la intervención sin aumentar la morbilidad. y tasas de mortalidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Cruceta
  • Número de teléfono: 4380 +34 932275400
  • Correo electrónico: acruceta@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Burunat
  • Número de teléfono: 4198 +34 932275400
  • Correo electrónico: burunat@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Alicante
        • Contacto:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contacto:
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Espases
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
          • Laura Burunat
          • Número de teléfono: 4198 +34 932275400
          • Correo electrónico: burunat@clinic.cat
        • Contacto:
          • Anna Cruceta, MD
          • Número de teléfono: 4380 +34 932275400
          • Correo electrónico: acruceta@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Pau
        • Contacto:
      • Barcelona, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Bellvitge
        • Contacto:
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contacto:
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Contacto:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contacto:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Contacto:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
    • València
      • Valencia, València, España, 46009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endocarditis infecciosa nativa o protésica del lado izquierdo basada en los criterios de Duke modificados infectados con uno de los siguientes microorganismos no resistentes: estreptococos no resistentes y otros cocos grampositivos, por ejemplo, Granulicatella y Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; estafilococos coagulasa negativos y grupo HACEK.
  • Hombre o mujer de 18 años o más.
  • 10 días o más de tratamiento antibiótico parenteral adecuado en general y al menos una semana de tratamiento parenteral adecuado después de la cirugía de valor.
  • Temperatura inferior a 38ºC durante más de dos días. 5. La proteína C reactiva se redujo a <25 % del valor máximo o <20 mg/l, y el recuento de glóbulos blancos <15x10^9/l durante el tratamiento con antibióticos
  • Ecocardiografía transtorácica/transesofágica realizada dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal >40
  • Infección concomitante que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
  • Incapacidad para dar consentimiento informado a la participación.
  • Sospecha de disminución de la absorción del tratamiento oral por trastorno abdominal
  • Microorganismos sin combinaciones orales para su tratamiento (dos antibióticos activos de diferentes familias)
  • Cualquier enfermedad inmunosupresora o cualquier condición médica a discreción del investigador que pueda impedir la terapia oral o OPAT
  • Sin familia o apoyo adecuado en el hogar
  • Cumplimiento reducido
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, o participantes (hombres o mujeres) que deseen planificar un embarazo durante el período de prueba
  • Mujeres en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OPAT
Se aleatorizarán pacientes con diagnóstico de endocarditis infecciosa, que hayan completado al menos 10 días de terapia intravenosa, y/o siete días en el caso de cirugía valvular cardiaca, y que presenten una buena evolución clínica y no presenten signos clínicos o ecocardiográficos de potencial mal pronóstico. Si se asigna a este brazo, el paciente recibirá antibióticos por vía parenteral hasta el final del tratamiento.
Droga: Cefaclor
cefaclor intravenoso 2 gr/dia
Droga: Inyección de ciprofloxacina
1200 mg/día dosis máxima IV
Droga: Inyección de clindamicina
600 mg/8 horas (máximo 1.800 mg x día) IV
Droga: Dicloxacilina
1g/8 horas (máximo 4 g x día) IV
Droga: Producto de ácido fusídico únicamente en forma de dosis parenteral
0,75 g/12 horas (máximo 1,5 g x día)
Droga: Inyección de levofloxacina
0,5g/12-24horas (máximo 1 g x día)
Droga: Producto inyectable de linezolida
0,6 g/12 horas (máximo 1200 mg x día)
Droga: Producto inyectable de moxifloxacina
0,4 g/día (máximo 400 mg x día)
Droga: Producto solo de rifampicina en forma de dosis parenteral
0,3-0,6 g/12 horas (máximo 1200 mg x día)
Droga: Producto inyectable de sulfametoxazol/trimetoprima
sulfametoxazol 1600 mg/trimetoprina 320 mg (máximo x día)
Droga: Inyección de tedizolida
200 mg (máximo x día)
Droga: Amoxicilina
1 gr/6 horas (4 g x día) Intravenoso
Experimental: Terapia Bucal
Se aleatorizarán pacientes con diagnóstico de endocarditis infecciosa, que hayan completado al menos 10 días de terapia intravenosa, y/o siete días en el caso de cirugía valvular cardiaca, y que presenten una buena evolución clínica y no presenten signos clínicos o ecocardiográficos de potencial mal pronóstico. Si se asigna a este brazo, el paciente recibirá antibióticos orales hasta el final del tratamiento.
Droga: Tabletas de ciprofloxacina
500-750 mg/12 hrs (máximo 3g x día)
Droga: Cápsula oral de clindamicina
600 mg/8 horas (máximo 1.800 mg x día)
Droga: Cápsula oral de dicloxacilina
1g/8 horas (máximo 4 gr día)
Droga: Producto de ácido fusídico únicamente en forma de dosis oral
0,750g/12 horas (máximo 1,5 g x día)
Droga: Tableta oral de levofloxacina
0,5g/12-24horas (máximo 1 g x día)
Droga: Tableta oral de linezolida
0,6 g/12 horas (máximo 1200 mg x día)
Droga: Tableta de moxifloxacina
0,4 g/día (máximo 400 mg x día)
Droga: Producto solo de rifampicina en forma de dosis oral
0,3-0,5 g/12 horas (máximo 1200 mg x día)
Droga: Tableta oral de sulfametoxazol/trimetoprima [Bactrim]
sulfametoxazol 1600 mg/trimetoprina 320 mg (máximo x día)
Droga: Tableta oral de tedizolida
200 mg tedizolid (máximo x día)
Droga: Cápsulas de amoxicilina
1 gr/6 horas (4 g x día)
Droga: Cápsulas de Cefaclor
2 gr/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad de la terapia antibiótica oral versus parenteral ambulatoria medida por el número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
No inferioridad de la terapia antibiótica oral versus parenteral ambulatoria medida por el número de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
No inferioridad de la terapia antibiótica oral versus parenteral ambulatoria medida por el número de recaídas de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde el diagnóstico de endocarditis infecciosa
dentro de los 6 meses desde el diagnóstico de endocarditis infecciosa
No inferioridad de la terapia antibiótica oral versus parenteral ambulatoria medida por el número de pacientes que requieren cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y satisfacción del paciente con endocarditis infecciosa. Se medirá a través del cuestionario estandarizado Saillen de satisfacción con el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
Costes de ambas intervenciones, medidos a través de un subestudio farmacoeconómico que incluye costes directos e indirectos, siguiendo la metodología descrita por Lacroix A et al Med Mal Infect. 2014
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
a través de un análisis farmacoeconómico
En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
Las complicaciones relacionadas con la administración parenteral y oral de antibióticos se medirán a través del número de reacciones adversas a los antibióticos, los eventos adversos relacionados con el catéter y el número de superinfecciones.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)
tales como eventos adversos relacionados con antibióticos o catéteres, por ejemplo, flebitis e infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con la línea y superinfecciones
En cualquier momento durante la duración del estudio (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OraPAT-IE GAMES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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