Пероральное противомикробное лечение по сравнению с амбулаторным парентеральным лечением инфекционного эндокардита (OraPAT-IEGAMES)
23 февраля 2026 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Исследование не меньшей эффективности, чтобы определить, не уступает ли частичное пероральное лечение OPAT (амбулаторная парентеральная терапия) у пациентов с диагнозом инфекционный эндокардит
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Цефаклор
- Лекарство: Ципрофлоксацин для инъекций
- Лекарство: Клиндамицин для инъекций
- Лекарство: Диклоксациллин
- Лекарство: Только фузидиевая кислота в форме парентеральной дозы
- Лекарство: Левофлоксацин для инъекций
- Лекарство: Линезолид инъекционный продукт
- Лекарство: Инъекционный продукт моксифлоксацина
- Лекарство: Единственный продукт рифампицина в парентеральной лекарственной форме
- Лекарство: Препарат для инъекций сульфаметоксазол/триметоприм
- Лекарство: Тедизолид для инъекций
- Лекарство: Амоксициллин
- Лекарство: Ципрофлоксацин Таблетки
- Лекарство: Клиндамицин пероральная капсула
- Лекарство: Диклоксациллин оральная капсула
- Лекарство: Только фузидовая кислота в форме пероральной дозы
- Лекарство: Левофлоксацин пероральная таблетка
- Лекарство: Линезолид таблетки для приема внутрь
- Лекарство: Моксифлоксацин таблетка
- Лекарство: Единственный продукт рифампицина в форме пероральной дозы
- Лекарство: Сульфаметоксазол/триметоприм в таблетках для приема внутрь [Бактрим]
- Лекарство: Тедизолид таблетки для приема внутрь
- Лекарство: Амоксициллин капсулы
- Лекарство: Цефаклор капсулы
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагностированным левосторонним инфекционным эндокардитом в соответствии с модифицированными критериями Дьюка, с ≥10 дней соответствующего парентерального лечения антибиотиками в целом и не менее одной недели соответствующего парентерального лечения после операции на клапане.
Пациенты будут рандомизированы в две группы: одна с пероральной антибиотикотерапией, а другая с амбулаторной парентеральной терапией.
Это исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности амбулаторной пероральной антибактериальной терапии по сравнению с амбулаторной парентеральной антибактериальной терапией (ОПАТ), улучшение качества жизни пациентов с инфекционным эндокардитом (ИЭ) и снижение стоимости вмешательства без увеличения заболеваемости. и показатели смертности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Cruceta
- Номер телефона: 4380 +34 932275400
- Электронная почта: acruceta@clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Burunat
- Номер телефона: 4198 +34 932275400
- Электронная почта: burunat@clinic.cat
Места учебы
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General de Alicante
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Virgen De La Macarena
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Контакт:
- Laura Burunat
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Son Espases
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Контакт:
- Laura Burunat
- Номер телефона: 4198 +34 932275400
- Электронная почта: burunat@clinic.cat
-
Контакт:
- Anna Cruceta, MD
- Номер телефона: 4380 +34 932275400
- Электронная почта: acruceta@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Guillermo Cuervo, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Sant Pau
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Bellvitge
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Bizcaia
-
Barakaldo, Bizcaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Контакт:
- Laura Burunat Ruesgas, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
València
-
Valencia, València, Испания, 46009
- Еще не набирают
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Контакт:
- Laura Burunat, Chemistry
- Номер телефона: 4198 932275400
- Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Левосторонний нативный или протезный инфекционный эндокардит на основании модифицированных критериев Дьюка, инфицированный одним из следующих нерезистентных микроорганизмов: нерезистентные стрептококки и другие грамположительные кокки, например, Granulicatella и Abiotrophia; фекальный энтерококк; Staphylococcus aureus; коагулазонегативные стафилококки и группа HACEK.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- 10 или более дней соответствующего парентерального лечения антибиотиками в целом и не менее одной недели соответствующего парентерального лечения после хирургического вмешательства.
- Температура ниже 38ºC более двух дней. 5. С-реактивный белок снизился до <25% от пикового значения или <20 мг/л, а количество лейкоцитов <15x10^9/л во время лечения антибиотиками.
- Трансторакальная/чреспищеводная эхокардиография, выполненная в течение 48 часов после рандомизации
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >40
- Сопутствующая инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии
- Невозможность дать информированное согласие на участие
- Подозрение на снижение всасывания перорального препарата из-за абдоминального расстройства
- Микроорганизмы без пероральных комбинаций для лечения (два активных антибиотика из разных семейств)
- Любое иммунодепрессивное заболевание или любое заболевание по усмотрению исследователя, которое может препятствовать пероральной терапии или терапии OPAT.
- Отсутствие семьи или соответствующей поддержки на дому
- Снижение соответствия
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или участники (мужчины или женщины), желающие запланировать беременность в течение испытательного периода
- Женщины в период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОПАТ
Пациенты с диагностированным инфекционным эндокардитом, прошедшие не менее 10 дней внутривенной терапии и/или семь дней в случае операции на клапанах сердца и показывающие хорошее клиническое развитие и отсутствие клинических или эхокардиографических признаков потенциально неблагоприятного прогноза, будут рандомизированы.
При назначении в эту группу пациент будет получать парентеральные антибиотики до конца лечения.
|
цефаклор внутривенно 2 г/день
1200 мг/день максимальная доза внутривенно
600 мг/8 часов (максимум 1800 мг в день) внутривенно
1 г/8 часов (максимум 4 г в день) внутривенно
0,75 г/12 часов (максимум 1,5 г в день)
0,5 г/12-24 часа (максимум 1 г в день)
0,6 г/12 часов (максимум 1200 мг в сутки)
0,4 г/день (максимум 400 мг в день)
0,3-0,6 г/12 часов (максимум 1200 мг в сутки)
сульфаметоксазол 1600 мг/триметоприн 320 мг (максимум x день)
200 мг (максимум х день)
1 г/6 часов (4 г в день) внутривенно
|
|
Экспериментальный: Оральная терапия
Пациенты с диагностированным инфекционным эндокардитом, прошедшие не менее 10 дней внутривенной терапии и/или семь дней в случае операции на клапанах сердца и показывающие хорошее клиническое развитие и отсутствие клинических или эхокардиографических признаков потенциально неблагоприятного прогноза, будут рандомизированы.
При назначении в эту группу пациент будет получать пероральные антибиотики до конца лечения.
|
500-750 мг/12 часов (максимум 3 г в день)
600 мг/8 часов (максимум 1800 мг в день)
1 г/8 часов (максимум 4 г в день)
0,750 г/12 часов (максимум 1,5 г в день)
0,5 г/12-24 часа (максимум 1 г в день)
0,6 г/12 часов (максимум 1200 мг в сутки)
0,4 г/день (максимум 400 мг в день)
0,3-0,5 г/12 часов (максимум 1200 мг в сутки)
сульфаметоксазол 1600 мг/триметоприн 320 мг (максимум x день)
200 мг тедизолида (максимум x день)
1 г/6 часов (4 г в день)
2 г/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не меньшая эффективность амбулаторной пероральной и парентеральной антибактериальной терапии, измеряемая количеством незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
|
Не меньшая эффективность амбулаторной пероральной и парентеральной антибактериальной терапии, измеряемая по числу смертей от всех причин
Временное ограничение: В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
|
Не меньшая эффективность амбулаторной пероральной антибиотикотерапии по сравнению с парентеральной антибактериальной терапией, измеряемая по количеству рецидивов инфекционного эндокардита
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после постановки диагноза инфекционного эндокардита
|
в течение 6 месяцев после постановки диагноза инфекционного эндокардита
|
|
Не меньшая эффективность амбулаторной пероральной антибиотикотерапии по сравнению с парентеральной антибактериальной терапией, измеряемая количеством пациентов, нуждающихся в операции на сердце
Временное ограничение: В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и удовлетворенность пациентов с инфекционным эндокардитом. Он будет измеряться с помощью стандартизированного опросника Сайлена об удовлетворенности лечением антибиотиками.
Временное ограничение: В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
|
|
Затраты на оба вмешательства, измеренные с помощью фармакоэкономического дополнительного исследования, включая прямые и косвенные затраты, в соответствии с методологией, описанной Lacroix A et al. Med Mal Infect. 2014
Временное ограничение: В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
с помощью фармакоэкономического анализа
|
В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
|
Осложнения, связанные с парентеральным и пероральным введением антибиотиков, будут измеряться по количеству побочных реакций на антибиотики, побочных явлений, связанных с катетером, и количества суперинфекций.
Временное ограничение: В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
такие как побочные эффекты, связанные с антибиотиками или катетером, например, флебиты и инфекции кровотока, связанные с катетером, и суперинфекции
|
В любое время в течение срока обучения (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Эндокардит
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Гликозиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Технология, фармацевтическая
- Бензольные производные
- Пирролидины
- Линкомицин
- Линкосамиды
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Офлоксацин
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Ампициллин
- Пенициллины
- Оксациллин
- Цефалексин
- Клоксациллин
- Линезолид
- Моксифлоксацин
- Амоксициллин
- Клиндамицин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Левофлоксацин
- Ципрофлоксацин
- Цефаклор
- Диклоксациллин
- Инъекции
- Дозировка форм
- тедизолид
Другие идентификационные номера исследования
- OraPAT-IE GAMES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .