Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale antimicrobiële behandeling versus poliklinische parenterale behandeling voor infectieuze endocarditis (OraPAT-IEGAMES)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Non-inferioriteitsonderzoek om te bepalen of gedeeltelijke orale behandeling niet-inferieur is aan OPAT (poliklinische parenterale therapie) bij patiënten met de diagnose infectieuze endocarditis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat patiënten met de diagnose infectieuze endocarditis aan de linkerkant volgens de gewijzigde Duke-criteria, met in totaal ≥10 dagen geschikte parenterale antibioticabehandeling en ten minste één week geschikte parenterale behandeling na klepchirurgie

De patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen, één met orale antibiotische therapie en de andere met poliklinische parenterale therapie

Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit aan te tonen van poliklinische orale antibioticatherapie in vergelijking met poliklinische parenterale antibioticabehandeling (OPAT), om de kwaliteit van leven van patiënten met infectieuze endocarditis (IE) te verbeteren en om de kosten van de interventie te verlagen zonder de morbiditeit te verhogen. en sterftecijfers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General de Alicante
        • Contact:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Cuervo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contact:
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Contact:
    • Bizcaia
      • Barakaldo, Bizcaia, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contact:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Contact:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkszijdige inheemse of prothetische infectieuze endocarditis op basis van de gewijzigde Duke-criteria geïnfecteerd met een van de volgende niet-resistente micro-organismen: niet-resistente streptokokken en andere grampositieve kokken, bijv. Granulicatella en Abiotrophia; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; coagulase-negatieve stafylokokken en HACEK-groep.
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • 10 dagen of meer geschikte parenterale antibioticabehandeling in totaal en ten minste één week geschikte parenterale behandeling na een chirurgische ingreep.
  • Temperatuur lager dan 38ºC gedurende meer dan twee dagen. 5. C-reactief proteïne daalde tot <25% van piekwaarde of <20 mg/l, en aantal witte bloedcellen <15x10^9/l tijdens behandeling met antibiotica
  • Transthoracale / transoesofageale echocardiografie uitgevoerd binnen 48 uur na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index> 40
  • Gelijktijdige infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Verdenking van verminderde absorptie van orale behandeling als gevolg van abdominale stoornis
  • Micro-organismen zonder orale combinaties voor behandeling (twee actieve antibiotica van verschillende families)
  • Elke immunosuppressieve ziekte of elke medische aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die orale of OPAT-therapie kan uitsluiten
  • Geen familie of passende thuiszorg
  • Verminderde naleving
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of deelnemers (man of vrouw) die tijdens de proefperiode zwanger willen worden
  • Vrouwen in lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OPAT
Patiënten met diagnostische infectieuze endocarditis, die ten minste 10 dagen intraveneuze therapie hebben ondergaan, en/of zeven dagen in het geval van hartklepchirurgie, en die een goede klinische ontwikkeling hebben laten zien en geen klinische of echocardiografische tekenen van een mogelijk slechte prognose zullen worden gerandomiseerd. Indien toegewezen aan deze arm zal de patiënt parenterale antibiotica krijgen tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Cefaclor
cefaclor intraveneus 2 gr/dag
Geneesmiddel: Ciprofloxacine-injectie
1200 mg/dag maximale dosis IV
Geneesmiddel: Clindamycine-injectie
600 mg/8 uur (maximaal 1.800 mg x dag) IV
Geneesmiddel: Dicloxacilline
1g/8 uur (maximaal 4g x dag) IV
Geneesmiddel: Product met alleen fusidinezuur in parenterale dosisvorm
0,75 g/12 uur (maximaal 1,5 g x dag)
Geneesmiddel: Levofloxacine-injectie
0,5 g/12-24 uur (maximaal 1 g x dag)
Geneesmiddel: Linezolid injecteerbaar product
0,6 g/12 uur (maximaal 1200 mg x dag)
Geneesmiddel: Moxifloxacine injecteerbaar product
0,4 g/dag (maximaal 400 mg x dag)
Geneesmiddel: Product met alleen rifampicine in parenterale dosisvorm
0,3-0,6 g/12 uur (maximaal 1200 mg x dag)
Geneesmiddel: Sulfamethoxazol / Trimethoprim injecteerbaar product
sulfamethoxazol 1600 mg/trimethoprin 320 mg (maximaal x dag)
Geneesmiddel: Tedizolid-injectie
200 mg (maximaal x dag)
Geneesmiddel: Amoxicilline
1 gr/6 uur (4 g x dag) intraveneus
Experimenteel: Orale therapie
Patiënten met diagnostische infectieuze endocarditis, die ten minste 10 dagen intraveneuze therapie hebben ondergaan, en/of zeven dagen in het geval van hartklepchirurgie, en die een goede klinische ontwikkeling hebben laten zien en geen klinische of echocardiografische tekenen van een mogelijk slechte prognose zullen worden gerandomiseerd. Indien toegewezen aan deze arm, krijgt de patiënt orale antibiotica tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine-tabletten
500-750 mg/12 uur (maximaal 3 g x dag)
Geneesmiddel: Clindamycine orale capsule
600 mg/8 uur (maximaal 1.800 mg x dag)
Geneesmiddel: Dicloxacilline orale capsule
1g/8 uur (maximaal 4 gr per dag)
Geneesmiddel: Product met alleen fusidinezuur in orale dosisvorm
0,750g/12 uur (maximaal 1,5g x dag)
Geneesmiddel: Levofloxacine orale tablet
0,5 g/12-24 uur (maximaal 1 g x dag)
Geneesmiddel: Linezolid orale tablet
0,6 g/12 uur (maximaal 1200 mg x dag)
Geneesmiddel: Moxifloxacine tablet
0,4 g/dag (maximaal 400 mg x dag)
Geneesmiddel: Product met alleen rifampicine in orale dosisvorm
0,3-0,5 g/12 uur (maximaal 1200 mg x dag)
Geneesmiddel: Sulfamethoxazol / Trimethoprim orale tablet [Bactrim]
sulfamethoxazol 1600 mg/trimethoprin 320 mg (maximaal x dag)
Geneesmiddel: Tedizolid orale tablet
200 mg tedizolid (maximaal x dag)
Geneesmiddel: Amoxicilline-capsules
1 gr/6 uur (4 g x dag)
Geneesmiddel: Cefaclor-capsules
2gr/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van poliklinische orale versus parenterale antibioticatherapie gemeten aan de hand van het aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Non-inferioriteit van poliklinische orale versus parenterale antibioticatherapie gemeten aan de hand van het aantal sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Non-inferioriteit van poliklinische orale versus parenterale antibioticatherapie gemeten aan de hand van het aantal recidieven van infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na diagnose van infectieuze endocarditis
binnen 6 maanden na diagnose van infectieuze endocarditis
Non-inferioriteit van poliklinische orale versus parenterale antibioticatherapie gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat een hartoperatie nodig heeft
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid van patiënten met infectieuze endocarditis. Het zal worden gemeten door middel van de gestandaardiseerde Saillen-vragenlijst van tevredenheid over antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
Kosten van beide interventies, gemeten via een farmaco-economisch deelonderzoek inclusief directe en indirecte kosten, volgens de methodologie beschreven door Lacroix A et al Med Mal Infect. 2014
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
door middel van een farmaco-economische analyse
Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
De complicaties met betrekking tot parenterale en orale toediening van antibiotica zullen worden gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen van antibiotica, kathetergerelateerde bijwerkingen en het aantal superinfecties
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)
zoals antibiotica of kathetergerelateerde bijwerkingen, bijv. flebitis en lijngerelateerde bloedbaaninfecties en superinfecties
Op elk moment tijdens de studieduur (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OraPAT-IE GAMES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren