此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

感染性心内膜炎的口服抗菌药物治疗与门诊肠外治疗 (OraPAT-IEGAMES)

2022年5月26日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
确定部分口服治疗是否非劣于 OPAT（门诊肠外治疗）诊断为感染性心内膜炎患者的非劣效性试验

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将包括根据修改后的 Duke 标准诊断为左侧感染性心内膜炎的患者，总体上接受≥10 天的适当肠外抗生素治疗，并且在瓣膜手术后接受至少一周的适当肠外治疗

患者将随机分为两组，一组接受口服抗生素治疗，另一组接受门诊肠胃外治疗

该试验旨在证明门诊口服抗生素治疗与门诊肠外抗生素治疗 (OPAT) 相比的非劣效性，以改善感染性心内膜炎 (IE) 患者的生活质量，并在不增加发病率的情况下降低干预成本和死亡率

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Ambrosioni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据改良的 Duke 标准，左侧天然或人工感染性心内膜炎感染了以下非耐药微生物之一：粪肠球菌；金黄色葡萄球菌；凝固酶阴性葡萄球菌和HACEK组。
  • 年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 总计 10 天或更长时间的适当胃肠外抗生素治疗，以及价值手术后至少一周的适当胃肠外治疗。
  • 体温低于 38ºC 超过两天。 5. 抗生素治疗期间C反应蛋白下降至峰值<25%或<20mg/l，白细胞计数<15x10^9/l
  • 在随机分组后 48 小时内进行经胸/经食管超声心动图检查

排除标准：

  • 体重指数 >40
  • 需要静脉内抗生素治疗的伴随感染
  • 无法对参与给予知情同意
  • 怀疑因腹部疾病导致口服药物吸收减少
  • 没有口服组合治疗的微生物（不同家族的两种活性抗生素）
  • 任何免疫抑制疾病或研究者判断可能妨碍口服或 OPAT 治疗的任何医学状况
  • 没有家人或适当的家庭支持
  • 合规性降低
  • 妊娠试验呈阳性的育龄妇女，或希望在试验期间计划怀孕的参与者（男性或女性）
  • 处于哺乳期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：OPAT
诊断为感染性心内膜炎、已完成至少 10 天的静脉治疗和/或 7 天的心脏瓣膜手术，并且显示出良好的临床进展且没有潜在不良预后的临床或超声心动图迹象的患者将被随机分配。 如果分配到该组，患者将接受胃肠外抗生素治疗直至治疗结束。
药品：头孢克洛
头孢克洛静脉注射 2 克/天
药品：环丙沙星注射液
1200 毫克/天最大剂量 IV
药品：克林霉素注射液
600 毫克/8 小时（最多 1.800 毫克 x 天）IV
药品：双氯西林
1 克/8 小时（最多 4 克 x 天）IV
药品：夫西地酸仅是肠胃外剂量形式的产品
0.75 克/12 小时（最多 1.5 克 x 天）
药品：左氧氟沙星注射液
0.5 克/12-24 小时（每天最多 1 克）
药品：利奈唑胺注射剂
0.6 克/12 小时（每天最多 1200 毫克）
药品：莫西沙星注射剂
0.4 克/天（最大 400 毫克 x 天）
药品：仅利福平肠胃外剂量形式的产品
0.3-0.6 克/12 小时（每天最多 1200 毫克）
药品：磺胺甲恶唑/甲氧苄啶注射液产品
磺胺甲恶唑 1600 毫克/甲氧苄氨嘧啶 320 毫克（最多 x 天）
药品：泰地唑胺注射液
200 毫克（最多 x 天）
药品：阿莫西林
1 克/6 小时（4 克 x 天）静脉注射
实验性的：口腔治疗
诊断为感染性心内膜炎、已完成至少 10 天的静脉治疗和/或 7 天的心脏瓣膜手术，并且显示出良好的临床进展且没有潜在不良预后的临床或超声心动图迹象的患者将被随机分配。 如果分配到该组，患者将接受口服抗生素直至治疗结束。
药品：环丙沙星片
500-750 毫克/12 小时（每天最多 3 克）
药品：克林霉素口服胶囊
600 毫克/8 小时（最大 1.800 毫克 x 天）
药品：双氯西林口服胶囊
1 克/8 小时（每天最多 4 克）
药品：夫西地酸仅是口服剂型产品
0.750 克/12 小时（每天最多 1.5 克）
药品：左氧氟沙星口服片
0.5 克/12-24 小时（每天最多 1 克）
药品：利奈唑胺口服片
0.6 克/12 小时（每天最多 1200 毫克）
药品：莫西沙星片
0.4 克/天（最大 400 毫克 x 天）
药品：口服剂型的唯一利福平产品
0.3-0.5 克/12 小时（每天最多 1200 毫克）
药品：磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶口服片剂 [Bactrim]
磺胺甲恶唑 1600 毫克/甲氧苄氨嘧啶 320 毫克（最多 x 天）
药品：泰地唑胺口服片
200 毫克泰地唑胺（最多 x 天）
药品：阿莫西林胶囊
1 克/6 小时（4 克 x 天）
药品：头孢克洛胶囊
2克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过计划外住院次数衡量门诊口服抗生素与肠胃外抗生素治疗的非劣效性
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
通过全因死亡率衡量的门诊口服抗生素治疗与肠外抗生素治疗的非劣效性
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
通过感染性心内膜炎复发次数衡量门诊口服抗生素与肠外抗生素治疗的非劣效性
大体时间：感染性心内膜炎诊断后 6 个月内
感染性心内膜炎诊断后 6 个月内
通过需要心脏手术的患者数量衡量门诊口服抗生素与肠胃外抗生素治疗的非劣效性
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
在研究期间的任何时间（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染性心内膜炎患者的生活质量和患者满意度。将通过标准化的 Saillen 抗生素治疗满意度问卷进行测量
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
两种干预措施的成本，按照 Lacroix A 等人 Med Mal Infect 描述的方法，通过包括直接和间接成本的药物经济学子研究来衡量。 2014
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
通过药物经济学分析
在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
与肠胃外和口服抗生素相关的并发症将通过抗生素不良反应的数量、导管相关的不良事件和重复感染的数量来衡量
大体时间：在研究期间的任何时间（最多 24 个月）
例如抗生素或导管相关的不良事件，例如静脉炎和导管相关的血流感染，以及二重感染
在研究期间的任何时间（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月26日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OraPAT-IE GAMES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅